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Einfluss des angetriebenen Knie-Knöchel-Prothesenbeins auf die tägliche Mobilität und soziale Interaktion der Gemeinschaft

21. April 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit neuer angetriebener Prothesen für Personen mit Oberschenkelamputationen zu bestimmen. Es wird erwartet, dass dies ein hochwirksamer technologischer Eingriff sein wird, der das Potenzial hat, Personen mit Amputation der unteren Extremitäten eine signifikante Funktionalität wiederherzustellen und den Bereich der Prothetik der unteren Extremitäten zu verändern. Das Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist die vollständige Bewertung der biomechanischen und energetischen Auswirkungen der Verwendung von PKA-Prothesen und die Quantifizierung der funktionellen Leistung und der Veränderungen der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, angetriebene Geräte mit geeigneten fortschrittlichen Steuerungssystemen in die Klinik und nach Hause zu bringen. Es wird erwartet, dass dies ein hochwirksamer technologischer Eingriff sein wird, der das Potenzial hat, Personen mit Amputation der unteren Extremitäten eine signifikante Funktionalität wiederherzustellen und den Bereich der Prothetik der unteren Extremitäten zu verändern.

Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie ist es, die biomechanischen und energetischen Auswirkungen der Verwendung einer motorbetriebenen Knie-Knöchel-Prothese vollständig zu bewerten, aufgabenspezifische Trainingsstrategien für den täglichen Gebrauch des Geräts zu identifizieren und die funktionelle Leistungsfähigkeit und Veränderungen der Lebensqualität zu Hause und zu quantifizieren in der Gemeinschaft. Die Hypothese ist, dass die elektrische Knie-Knöchel-Prothese eine signifikante Funktionsverbesserung gegenüber der bestehenden Technologie aufweisen wird. Darüber hinaus besteht die Hypothese darin, dass das Einbeziehen neuraler Steuerinformationen eine verbesserte, intuitive Steuerung dieses Geräts ermöglicht. Daher besteht der Ansatz darin, das angetriebene Gerät direkt mit passiven mikroprozessorgesteuerten (MP) Prothesen des aktuellen Stands der Technik zu vergleichen, indem eine randomisierte Crossover-Studie verwendet wird, um fachspezifische Variationen zu kontrollieren.

1.1 Ziel 1: Durchführung von Schulungen und Tests im Labor zum Vergleich der Gangbiomechanik und der klinischen Leistung über mehrere Gehmodi mit entweder einer passiven Prothese oder einer angetriebenen Prothese. Die Erwartung ist, dass die PKA-Prothese eine Gangkinetik und -kinematik ermöglicht, die denen von Personen mit intakten Gliedmaßen ähnlicher ist, wodurch die biomechanischen und metabolischen Auswirkungen des Gehens verringert werden.

1.2 Ziel 2: Durchführung von Heimversuchen zur Bewertung der Mobilität in der Gemeinschaft und der sozialen Interaktion bei Verwendung einer motorbetriebenen Knie-Knöchel-Prothese oder eines passiven Geräts. Es wird erwartet, dass sich die Teilnehmer für vielfältigere funktionelle, berufliche und Freizeitaktivitäten entscheiden, wenn sie die PKA-Prothese verwenden.

1.3 Ziel 3: Quantifizierung der Leistung mit dem PKA-Gerät bei Verwendung eines neuartigen Absichtserkennungsalgorithmus, der im Vergleich zu einer Standardkontrollmethode einen nahtlosen Übergang zwischen Aktivitäten ermöglicht. Die Erwartung ist, dass die auf Mustererkennung basierende Steuerung die Mobilität weiter verbessert und die physiologischen Kosten des Gehens im Vergleich zur Verwendung der Standardsteuerungsmethode senkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Gliedmaßenverlust auf Oberschenkelhöhe oder Gliedmaßendifferenz
  • Krankenwagen der Stufe K2/K3/K4
  • Erforderlich, um ein Mikroprozessor-Knie an ihrer Prothese zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Über 250 kg Körpergewicht
  • Inaktiv, körperlich unfit
  • Kognitive Defizite oder Sehbehinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, während der Experimente ihre Einwilligung zu geben oder einfachen Anweisungen zu folgen
  • Schwangere Frau
  • Komorbidität, die die Studie stört (z. Schlaganfall, Platzierung eines Herzschrittmachers, schwere Ischämie, Herzerkrankung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vanderbilt Powered Knie-Knöchel-Prothese
Nach dem Screening und der Anmeldung kehren die Teilnehmer für bis zu 8 Prothesenanpassungssitzungen und bis zu 12 Physiotherapie-Trainingseinheiten mit der Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) Prothese zurück. Nach Abschluss des Trainings kehren die Teilnehmer für bis zu 6 Bewertungssitzungen nach dem Training mit der Vanderbilt Powered Knee-Ankle (PKA) Prothese zurück. Die Geräteteilnehmer, mit denen die Teilnehmer beginnen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, es besteht jedoch die gleiche Möglichkeit, mit beiden Geräten zu trainieren. Zwischen den Schulungen gibt es eine 8-wöchige „Auswaschphase“, um eine Normalisierung der Verwendung des Geräts zu ermöglichen und Übertragungseffekte zu reduzieren. Nach der Auswaschphase wird das Protokoll mit dem zweiten Gerät wiederholt.
Gerät: Vanderbilt Powered Knie-Knöchel-Prothese
Die angetriebene Prothese von Vanderbilt ist eine Oberschenkelprothese mit angetriebenen und koordinierten Knie- und Sprunggelenken. Die Prothese der Generation 3 wird von zwei bürstenlosen Gleichstrommotoren (DC) angetrieben, die bis zu 100 Nm Drehmoment am Kniegelenk und mit Unterstützung einer parallelen Steifigkeit bis zu 200 Nm in Plantarflexion am Sprunggelenk bereitstellen. Sensoren messen Knie- und Sprunggelenkwinkel, axiale Belastung im Unterschenkel sowie Position und Orientierung der Prothese im Raum (über eine 6-achsige Trägheitsmesseinheit). Ein eingebauter Lithium-Ionen-Akku liefert ausreichend Energie für ca. 10.000 Schritte zwischen den Akkuladungen. Der Prothesenprototyp wiegt etwa 4,3 kg (9,5 lb), dessen Masse etwa der intakten Extremität einer 48 kg (105 lb) schweren Person entspricht.
Andere Namen:
  • PKA-Prothese
  • Angetriebene Knie-Knöchel-Prothese
Aktiver Komparator: Mikroprozessor (MP) Knieprothese
Nach dem Screening und der Anmeldung kehren die Teilnehmer für bis zu 8 Prothesenanpassungssitzungen und bis zu 12 Physiotherapie-Trainingssitzungen mit ihrer eigenen Mikroprozessor (MP)-Knieprothese zurück. Nach Abschluss des Trainings kehren die Teilnehmer für bis zu 6 Bewertungssitzungen nach dem Training mit der Mikroprozessor (MP)-Knieprothese zurück. Die Geräteteilnehmer, mit denen die Teilnehmer beginnen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, es besteht jedoch die gleiche Möglichkeit, mit beiden Geräten zu trainieren. Zwischen den Schulungen gibt es eine 8-wöchige „Auswaschphase“, um eine Normalisierung der Verwendung des Geräts zu ermöglichen und Übertragungseffekte zu reduzieren. Nach der Auswaschphase wird das Protokoll mit dem zweiten Gerät wiederholt.
Gerät: Mikroprozessor (MP) Knieprothese
Eingeschriebene Teilnehmer verfügen bereits über ihre eigenen mikroprozessorgesteuerten (MP) nicht angetriebenen Knieprothesen gemäß den Einschlusskriterien. Beispiele: C-Leg von OttoBock, Rheo von Ossur, Freedom Plie, Endolite Orion usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie zwischen den Geräten des Modified Graded Treadmill Test
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Dieser Test wird verwendet, um die Ausdauer des Teilnehmers beim Gehen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten auf einem motorisierten Laufband zu bestimmen. Die Teilnehmer werden während dieses Tests an einem Überkopf-Sicherheitsgurt befestigt. Die Teilnehmer gehen jeweils bis zu 2 Minuten in unterschiedlichen Geschwindigkeiten auf dem Laufband. Die Laufbandgeschwindigkeit wird zwischen 0,2 Meter/Sekunde bis zu 2,0 Meter/Sekunde in Schritten von 0,2 Meter/Sekunde variiert. Gegen Ende jeder 2-minütigen Gehperiode wird der Teilnehmer gebeten, die wahrgenommene Anstrengung für die Gehaufgabe zu bewerten. Bevor die Geschwindigkeit erhöht und der Test fortgesetzt wird, werden die Teilnehmer gefragt, ob die Teilnehmer weitergehen möchten und ob die Geschwindigkeit erhöht werden kann. Der Stoffwechsel und die Herzfrequenz der Teilnehmer werden während dieses Tests häufig überwacht und aufgezeichnet. Eine Bewertungsskala für körperliche Anstrengung wird verwendet, um die wahrgenommene Anstrengung des Teilnehmers alle 2 Minuten während der gesamten Studie aufzuzeichnen.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Änderung der biomechanischen Bewertung [Gangparameter und Aktivierung der Oberflächenelektromyographie (EMG)] zwischen Geräten
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Die Oberflächen-EMG-Aufzeichnung bestimmter Muskeln wird während des Gehens aufgezeichnet. Die EMG-Elektroden erfassen elektrische Signale der Muskulatur. Reflektierende Markierungen werden an bestimmten Stellen an den Gelenk-/Knochenmerkmalen der oberen und unteren Extremität angebracht, um die Bewegung beim Gehen aufzuzeichnen. Die Position der Marker im Raum wird durch ein infrarotbasiertes Multikamerasystem beim Gehen in Innenräumen auf Fliesen und über Kraftmessplatten aufgezeichnet.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Die Muskelkraft kann mit einem tragbaren Dynamometer zum Testen der Muskelkraft der unteren Extremität bewertet werden
Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Änderung des passiven Bewegungsbereichs (PROM)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
PROM und AROM der unteren Extremität werden unter Verwendung eines Elektrogoniometers gemessen. Dies ist ein computergestütztes Gerät, das in der Lage ist, Winkel zu messen und eine elektronische Ausgabe der Messungen zu liefern. Es wurde festgestellt, dass dieses Gerät in der unteren Extremität hohe Zuverlässigkeits- und Validitätsbewertungen aufweist.
Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der AROM der unteren Extremität wird mit einem Elektrogoniometer gemessen. Dies ist ein computergestütztes Gerät, das in der Lage ist, Winkel zu messen und eine elektronische Ausgabe der Messungen zu liefern. Es wurde festgestellt, dass dieses Gerät in der unteren Extremität hohe Zuverlässigkeits- und Validitätsbewertungen aufweist.
Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
6-Minuten-Gehtest (6MGT) mit COSMED K4B2 Stoffwechseleinheit
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der 6-Minuten-Gehtest wird als objektive Bewertung der funktionellen Belastbarkeit durchgeführt. Der Test misst die Strecke, die der Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während eine Maske getragen wird, um den Sauerstoffverbrauch zu messen. COSMED K4B2 (K4B2 COSMED, Italien) ist ein tragbares Gasanalysesystem, das den Sauerstoffverbrauch (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) Atemzug für Atemzug misst.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Hill Assessment Index (HAI)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der Hill Assessment Index ist eine 12-Punkte-Ordnungsskala, die verwendet wird, um verschiedene Gangmuster beim Aufstieg oder Abstieg von Hängen zu bewerten. Es wurde entwickelt, um Funktionsunterschiede bei verschiedenen Knieeinheiten für die Oberschenkelprothetik zu erkennen. Zeit und Sauerstoffverbrauch werden während des Rampenauf- und -abstiegs gemessen. Diese Aktivitäten werden durchgeführt, während eine Maske zur Messung des Sauerstoffverbrauchs getragen wird. Dieser Test dauert weniger als 5 Minuten.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Treppenbewertungsindex (SAI)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der Stair Assessment Index ist eine ordinale 14-Punkte-Skala, die ursprünglich zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten beim Auf- und Abstieg von Treppen verwendet wurde. Zeit und Sauerstoffverbrauch werden beim Treppenauf- und -abstieg gemessen. Diese Aktivitäten werden durchgeführt, während eine Maske zur Messung des Sauerstoffverbrauchs getragen wird. Diese Tests dauern weniger als 5 Minuten.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Zebrastreifen-Blinksignaltest
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Benötigte Zeit, um einen Standard-Kreuzweg zu überqueren. Der Zebrastreifen-Blinksignaltest misst, wie lange ein Teilnehmer braucht, um eine bestimmte Straße zu überqueren. Die für den Test vorgesehene Straße ist zweispurig und hat Rampen vom Bürgersteig zur Straße. Der Abstand wird vom Ende der Rampe oder der Bordsteinkante auf beiden Seiten der Straße gemessen. Dieser Abstand beträgt 36 Fuß. Die Literatur empfiehlt, dass die zum sicheren Überqueren benötigte Geschwindigkeit beim Überqueren 0,9–1,2 beträgt Frau.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
GAITRite® Datenerfassung
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Das GAITRite®-System automatisiert die Messung zeitlicher und räumlicher Gangparameter über einen elektronischen Laufsteg, der mit einem Computer verbunden ist. Der elektronische Gehweg GAITRite® enthält Sensorpads, die in einen Teppich eingekapselt sind, um Ganginformationen zu sammeln. Das System kann auf jeder ebenen Fläche verlegt werden. Der elektronische GAITRite®-Laufsteg für die Studie muss mindestens 14 Fuß lang sein. Als Maß für die Gesamtgangqualität des Patienten wurde die GAITRite®-Datenerfassung gewählt. Die Patienten werden gebeten, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit und hoher Geschwindigkeit über den elektronischen Gehweg GAITRite® zu gehen.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
5 Mal Sitzen-auf-Steh-Test (5XSST)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der 5-malige Sit-to-Stand-Test ist ein Maß für die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten während der Übergangsbewegung. Die Person sitzt auf einem Stuhl mit Standardhöhe (43-45 cm) und wird angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen. Die Person darf sich nicht mit den oberen Extremitäten abstoßen und wird angewiesen, die Arme vor der Brust zu kreuzen, wenn dies möglich ist. Der Test wird bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die benötigt wird, um die 5 Stände zu absolvieren. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, alle 5 Stände zu absolvieren oder mehr Unterstützung benötigt als den Kontaktschutz, wird der Test als nicht bestanden gewertet.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
4-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Test des dynamischen Gleichgewichts, der klinisch die Fähigkeit der Person bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu steigen. Der Test dauert weniger als 5 Minuten und testet Aktivitäten des täglichen Lebens und motorische Fähigkeiten.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Talks While Walking Test (TWWT-Dual-Task-Test)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der TWWT wird verwendet, um die Auswirkungen kognitiver Aufmerksamkeitsanforderungen während des Gehens zu bestimmen, indem eine sekundäre Denk- und Sprechaufgabe während des Gehens eingeführt wird. Die Teilnehmer führen die folgenden Aufgaben aus: zeitgesteuertes Gehen bis zu 300 Meter, Ausführen einer Denk- und Sprechaufgabe (Zahlen und/oder Wortschatz) im Sitzen und Ausführung einer Denk- und Sprechaufgabe beim Gehen (Doppelaufgabe). Die Stimme der Teilnehmer wird bei der Ausführung aufgezeichnet alle Denk- und Sprechaufgaben.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Test auf unebenen Oberflächen im Freien
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Dieser Test bewertet die Gangeigenschaften und die Leistung der Teilnehmer beim Gehen auf verschiedenen Oberflächen, denen die Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens begegnen könnten. Die Teilnehmer werden gebeten, auf typischen unebenen Oberflächen im Freien vor dem Eingang zum Rehabilitation Institute of Chicago (RIC) zu gehen, wie z. B. Bürgersteig, Gras, unebene Oberflächen und Rampen. Die Teilnehmer können während dieses Tests Hilfsmittel verwenden. Ein Forscher wird mit dem Teilnehmer gehen, um die Sicherheit zu gewährleisten und bei Bedarf zu helfen.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Ein Tool zur Vorhersage des Gehfähigkeitspotenzials von Amputierten der unteren Extremitäten und zur Messung der Funktion nach der Rehabilitation. Es wurde entwickelt, um einen objektiveren Ansatz für die Einstufung von Amputierten unter den verschiedenen K-Klassifikationen bereitzustellen. Der Test kann mit oder ohne Prothese durchgeführt werden. Der Test umfasst Aktivitäten wie Transfers, Balance und Gehen. Die Punktzahl liegt bei 39, wobei jedes Element im Bereich von 0 bis 2 bewertet wird
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Ist ein kurzes Screening-Tool, um eine quantitative Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung bereitzustellen und kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit aufzuzeichnen. Der MMSE besteht aus 11 einfachen Fragen oder Aufgaben, die in 7 kognitive Bereiche eingeteilt sind. Eine mögliche Punktzahl von 30 wird verwendet, um ein Bild der gegenwärtigen kognitiven Leistung einer Person basierend auf der direkten Beobachtung der Erledigung von Testelementen/Aufgaben zu liefern.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der mFES ist ein aus 14 Items bestehender Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem es fragt: "Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Aktivitäten ausführen können, ohne zu fallen."
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der Fragebogen wurde speziell entwickelt, um funktionelle Ergebnismessungen in der Prothetik bereitzustellen, die stärker auf prothesenbedingte Veränderungen der Lebensqualität abgestimmt sind. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 54 Fragen enthält, die in neun funktionale Domänenskalen unterteilt sind. Jede der Skalen kann einzeln verwendet werden, um nur einen bestimmten interessierenden Bereich zu messen. Der PEQ wurde in einer Vielzahl von Studien verwendet und ist validiert.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Orthesen- und Prothetik-Anwenderbefragung (OPUS)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der OPUS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, das Ergebnis von orthopädischen und prothetischen Leistungen zu bewerten. Drei der fünf Domänen werden verwaltet: Funktionsmessung der unteren Extremitäten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Gerät. Die Bereiche Funktionsmessung der oberen Extremitäten und Zufriedenheit mit dem Service sind in dieser Studie nicht anwendbar.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Das WHOQOL-BREF ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Lebensqualität einer Person misst. Es enthält vier Bereiche, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt abdecken. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 eine höhere Lebensqualität anzeigt. Die Punktzahlen können nach Domänen aufgeschlüsselt oder als Ganzes genommen werden. Das WHOQOL-BREF ist kulturübergreifend gültig.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbewertung); Woche 2 (Trainingsbewertung); Woche 3 (Trainingsbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der NPRS ist ein Maß für die wahrgenommene Schmerzintensität. Es besteht darin, einen Teilnehmer zu bitten, den erlebten Schmerzen eine Zahl auf einer Skala von 0 (null) bis 10 (zehn) zuzuordnen, wobei 0 "kein Schmerz" bis 10 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
Woche 1 (Vorbewertung); Woche 2 (Trainingsbewertung); Woche 3 (Trainingsbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Socket Comfort Scale (SCS)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbewertung); Woche 2 (Trainingsbewertung); Woche 3 (Trainingsbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Die Socket Comfort Scale quantifiziert das Schmerz- und Unbehagenempfinden des Amputierten beim Tragen einer Prothese. Es besteht darin, den Teilnehmer zu bitten, dem Schmerz/Unbehagen des Teilnehmers eine Zahl auf einer Skala von 0 (null) bis 10 (zehn) zuzuordnen, wobei 0 für die unbequemste Schaftanpassung steht, die Sie sich vorstellen können, und 10 für die bequemste Schaftanpassung.
Woche 1 (Vorbewertung); Woche 2 (Trainingsbewertung); Woche 3 (Trainingsbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Prothesennutzer-Umfrage zu Mobility™ (PLUS-M™)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Das PLUS-M™ ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der Mobilität von Erwachsenen mit Amputation der unteren Extremitäten. Es wurde konsequent unter Verwendung moderner psychometrischer Methoden entwickelt und ist für den Einsatz in der klinischen Praxis und Forschung vorgesehen. PLUS-M™-Instrumente basieren auf einer Reihe von 44 kalibrierten Fragen, die als Itembank bezeichnet werden. PLUS-M™-Instrumente messen die Mobilität von Prothesenträgern (d. h. die Fähigkeit, sich absichtlich und unabhängig von einem Ort zum anderen zu bewegen). PLUS-M™-Fragen bewerten die wahrgenommene Fähigkeit der Befragten, Handlungen auszuführen, die den Einsatz beider unteren Gliedmaßen erfordern, vom Gehen im Haushalt bis hin zu Freizeitaktivitäten im Freien. Die beschriebenen Aktivitäten beziehen sich auf zwei primäre Bewegungsformen, Fortbewegung (d. h. Bewegung in einem kontinuierlichen, wiederholbaren Muster) und/oder posturale Übergänge (d. h. Bewegung von einer Position zu einer anderen oder einer Aktivitätsart zu einer anderen).
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Der QUEST ist ein Instrument zur Messung der Zufriedenheit mit assistiven Technologien. Dazu werden 27 Variablen verwendet, die nach wahrgenommener Wichtigkeit und Zufriedenheit bewertet werden.
Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
QUEBEC Rückenschmerz-Behinderungsskala
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Diese Rückenschmerzskala ist eine selbstberichtete Messung, die den funktionellen Status eines Patienten in Bezug auf Rückenschmerzen bewertet.
Woche 1 (Vorbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung (Borg RPE)
Zeitfenster: Woche 1 (Vorbewertung); Woche 2 (Trainingsbewertung); Woche 3 (Trainingsbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)
Eine Skala mit 6 bis 20 Punkten, die die wahrgenommene Anstrengung während einer Aktivität misst.
Woche 1 (Vorbewertung); Woche 2 (Trainingsbewertung); Woche 3 (Trainingsbewertung); Woche 6-7 (Bewertungen nach dem Training); Wochen 21-22 (Beurteilung nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00200842

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