Atem für eine bessere Gesundheitsstudie
Die Atemanalyse wird für Forscher auf der ganzen Welt für die Identifizierung und Überwachung von Krankheiten immer interessanter. Es ist bekannt, dass im Blut gelöste kleine Chemikalien die Blut-Luft-Schranke in der Lunge passieren und mit der normalen Atmung ausgeatmet werden können, wobei viele dieser Chemikalien potenzielle Biomarker für ein breites Spektrum von Krankheiten sind. Diese spezifischen Biomarker müssen identifiziert werden, damit Gasanalysegeräte und Sensoren zum Nachweis dieser Chemikalien entwickelt werden können.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob in der ausgeatmeten Luft Biomarker vorhanden sind, die mit der Blutzuckerkonzentration korrelieren. Dieser Biomarker kann dann zur Herstellung eines neuen Geräts verwendet werden, das es Diabetikern ermöglicht, ihren Blutzuckerspiegel schnell und nicht-invasiv zu überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass dies zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen führen wird.
In dieser Studie werden Atemproben mit drei verschiedenen Methoden gesammelt, um die aus jedem Atemzug verfügbaren chemischen Informationen zu maximieren. Atemproben von Typ-2-Diabetikern werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Untergruppen werden nach dem Trinken von Orangensaft oder während normaler Alltagsaktivitäten wiederholt Atemproben entnommen. Damit sollen etwaige Veränderungen der Atemchemikalien im Laufe der Zeit gemessen werden. Die nachgewiesenen Chemikalien werden mit Blutuntersuchungen verglichen, um potenzielle Atembiomarker für die Blutzuckerkonzentration zu identifizieren und um festzustellen, ob Faktoren wie Geschlecht, Alter und Ernährung einen Einfluss auf die nachgewiesenen Biomarker haben.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, die an den Universitätskliniken Coventry und Warwickshire NHS Trust stattfindet. Die Analyse der Atemproben wird an der University of Warwick durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atemanalyse wird für Forscher auf der ganzen Welt für die Identifizierung und Überwachung von Krankheiten immer interessanter. Es ist bekannt, dass im Blut gelöste kleine Chemikalien die Blut-Luft-Schranke in der Lunge passieren und mit der normalen Atmung ausgeatmet werden können, wobei viele dieser Chemikalien potenzielle Biomarker für ein breites Spektrum von Krankheiten sind.
Als biologisches Abfallmedium bietet es viele Vorteile gegenüber anderen, invasiveren Ansätzen. Es kann nach Belieben mit einem großen potenziellen Probenvolumen verabreicht werden, es hat eine hohe Patientenakzeptanz, es ist nichtinvasiv, die Probenentnahme erfolgt sehr schnell und es ist möglicherweise möglich, die Probe nahezu in Echtzeit zu analysieren. Dies hat die Atemanalyse zu einem Schwerpunkt für viele Gruppen gemacht, die an einem breiten Spektrum von Krankheiten arbeiten. Frühere Studien der Forschergruppe und anderer haben gezeigt, dass die Atemanalyse zur Identifizierung von Patienten mit Reizdarmerkrankungen, hepatischer Enzephalopathie, Krebs (insbesondere Darm- und Brustkrebs) und Atemwegsinfektionen (wie Tuberkulose) eingesetzt werden kann.
Obwohl sich diese früheren Projekte als vielversprechend erwiesen haben, ist es erst jetzt dank unserer Fähigkeit, hochempfindliche Instrumente und Sensoren für die Gasanalyse herzustellen, eine echte Möglichkeit, dies der breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Um solche Sensoren und Sensorsysteme entwickeln zu können, müssen die Forscher jedoch die spezifischen chemischen Biomarker im Atem identifizieren, die sie erkennen und messen können. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine solche endgültige Liste von Biomarkern (potenziell oder nicht) für alle möglichen Krankheitsgruppen. Darüber hinaus besteht in den Fällen, in denen Markierungen vorgeschlagen werden, in der Praxis keine Einigkeit darüber, um welche es sich dabei handelt.
Das Endziel dieses Projekts besteht darin, ein neues Gerät zu entwickeln, das eine einfache, nicht-invasive Überwachung von Diabetikern ermöglicht, was nach Ansicht der Forscher zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität derjenigen führen wird, die an dieser Krankheit leiden.
Der Zweck dieser Studie besteht zum Teil darin, neue potenzielle Biomarker im menschlichen Atem zu entdecken, die mit Diabetes in Zusammenhang stehen, und auf dieser Grundlage zu versuchen, zu verstehen, welche Störfaktoren die Wirksamkeit beeinflussen können. Die Forscher glauben, dass diese Störfaktoren möglicherweise Geschlecht, Alter, Ernährung und Essen und andere sind. Ohne ein tiefes Verständnis dieser Variablen wird es unmöglich sein, eine neue Generation von Tools zur Personenüberwachung zu entwickeln.
Um die Chancen auf die Entdeckung neuer potenzieller Biomarker zu maximieren, werden die Forscher eine Reihe verschiedener Analyseinstrumente einsetzen, die auf verschiedene Teile des chemischen Spektrums abzielen. Gemeinsam glauben die Forscher, ein umfassendes Verständnis der Chemikalien zu erlangen, die im menschlichen Atem freigesetzt werden, wie diese durch Störfaktoren beeinflusst werden und wie sie mit dem Blutzuckerspiegel zusammenhängen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 48 Stunden vor Beginn des Studientermins Alkohol konsumiert
- Weniger als 1 Stunde vor Beginn des Studientermins Essen oder Trinken zu sich genommen
- Weniger als 2 Stunden vor Beginn des Studientermins geraucht
- Schwanger
- Person, die eine Atemwegsinfektion (entweder bakteriell oder viral) hat (oder in der letzten Woche hatte)
- Konsumiert Freizeitdrogen
- Diejenigen, die in den letzten 4 Monaten eine Operation/schwere Verletzung hatten
- Jeder mit einer anderen Stoffwechsel-, Leber-, Krebs- oder Magen-Darm-Erkrankung
- Jeder, der an einer interventionellen Studie teilnimmt
- Jeder, der keine schriftliche Einwilligung erteilen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Hauptgruppe
100 Probanden (70 T2D und 30 Kontrollen) erklären sich damit einverstanden, 1 venöse Blutprobe, 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben mit IMSPEX-, Bio-VOC- und ReCIVA-Atemprobenehmern bereitzustellen.
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Experimental: Untergruppe I
20 Probanden aus der Hauptgruppe (10 T2D und 10 Kontrollen) bleiben nach Bereitstellung der oben genannten Proben übrig.
Diese Patienten bleiben weitere 3 Stunden und geben 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben mit IMSPEX-, Bio-VOC- und ReCIVA-Atemprobenehmern in den folgenden Zeitintervallen ab: 5, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
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In der Untergruppe werde ich Orangensaft trinken und die Messungen wiederholen.
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Kein Eingriff: Untergruppe II
5 Kontrollpersonen erklären sich damit einverstanden, 1 venöse Blutprobe, 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben mit IMSPEX-, Bio-VOC- und ReCIVA-Atemprobenehmern bereitzustellen.
Anschließend werden stündlich 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben entnommen, insgesamt 5 Stunden lang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemische Bestandteile in Atemproben werden mithilfe der Ionenmobilitätsspektrometrie gemessen, um festzustellen, ob potenzielle Biomarker in der ausgeatmeten Luft vorhanden sind, die direkt mit der Blutzuckerkonzentration korreliert werden können.
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
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Im Laufe der Zeit werden wiederholt Atemproben gesammelt, um Veränderungen in den chemischen Komponenten zu messen.
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Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
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Chemische Bestandteile in der Atemluft werden in einem Kunststoffröhrchen (Bio-VOC) aufgefangen, gefolgt von einer elektronischen Nasenanalyse, um festzustellen, ob in der ausgeatmeten Atemluft potenzielle Biomarker vorhanden sind, die direkt mit der Blutzuckerkonzentration korreliert werden können.
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
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Im Laufe der Zeit werden wiederholt Atemproben gesammelt, um Veränderungen in den chemischen Komponenten zu messen.
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Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
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Chemische Bestandteile in der Atemluft werden in absorbierenden Röhrchen erfasst und anschließend mittels GCMS analysiert, um festzustellen, ob in der ausgeatmeten Atemluft potenzielle Biomarker vorhanden sind, die direkt mit der Blutzuckerkonzentration korrelieren können.
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
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Im Laufe der Zeit werden wiederholt Atemproben gesammelt, um Veränderungen in den chemischen Komponenten zu messen.
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Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Störfaktoren wie das Alter werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung des Atems beeinflussen.
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Grundlinie
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Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Störfaktoren wie das Geschlecht werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung des Atems beeinflussen.
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Grundlinie
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Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Störfaktoren wie Rauchgewohnheiten werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung des Atems beeinflussen.
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Grundlinie
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Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Störfaktoren wie Medikamente werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung der Atemluft beeinflussen.
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Grundlinie
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Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Störfaktoren wie die Nahrungsaufnahme werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung der Atemluft beeinflussen.
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Grundlinie
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Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
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Störfaktoren wie körperliche Aktivitäten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung der Atemluft beeinflussen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ramesh Arasaradanam, Consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Daulton E, Skinner J, O'Connell N, Wurie S, Chambers S, Nwokolo C, Bardhan K, Savage R, Covington J. Non-invasive exhaled volatile organic biomarker analysis to detect inflammatory bowel disease (IBD). Dig Liver Dis. 2016 Feb;48(2):148-53. doi: 10.1016/j.dld.2015.10.013. Epub 2015 Nov 22.
- Arasaradnam RP, McFarlane M, Ling K, Wurie S, O'Connell N, Nwokolo CU, Bardhan KD, Skinner J, Savage RS, Covington JA. Breathomics--exhaled volatile organic compound analysis to detect hepatic encephalopathy: a pilot study. J Breath Res. 2016 Feb 11;10(1):016012. doi: 10.1088/1752-7155/10/1/016012.
- Amal H, Leja M, Funka K, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Kikuste I, Vanags A, Tolmanis I, Kirsners A, Kupcinskas L, Haick H. Breath testing as potential colorectal cancer screening tool. Int J Cancer. 2016 Jan 1;138(1):229-36. doi: 10.1002/ijc.29701. Epub 2015 Aug 7.
- Phillips M, Cataneo RN, Ditkoff BA, Fisher P, Greenberg J, Gunawardena R, Kwon CS, Tietje O, Wong C. Prediction of breast cancer using volatile biomarkers in the breath. Breast Cancer Res Treat. 2006 Sep;99(1):19-21. doi: 10.1007/s10549-006-9176-1. Epub 2006 Feb 24.
- Sahota AS, Gowda R, Arasaradnam RP, Daulton E, Savage RS, Skinner JR, Adams E, Ward SA, Covington JA. A simple breath test for tuberculosis using ion mobility: A pilot study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Jul;99:143-146. doi: 10.1016/j.tube.2016.05.005. Epub 2016 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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- RA315217
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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