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Atem für eine bessere Gesundheitsstudie

Die Atemanalyse wird für Forscher auf der ganzen Welt für die Identifizierung und Überwachung von Krankheiten immer interessanter. Es ist bekannt, dass im Blut gelöste kleine Chemikalien die Blut-Luft-Schranke in der Lunge passieren und mit der normalen Atmung ausgeatmet werden können, wobei viele dieser Chemikalien potenzielle Biomarker für ein breites Spektrum von Krankheiten sind. Diese spezifischen Biomarker müssen identifiziert werden, damit Gasanalysegeräte und Sensoren zum Nachweis dieser Chemikalien entwickelt werden können.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob in der ausgeatmeten Luft Biomarker vorhanden sind, die mit der Blutzuckerkonzentration korrelieren. Dieser Biomarker kann dann zur Herstellung eines neuen Geräts verwendet werden, das es Diabetikern ermöglicht, ihren Blutzuckerspiegel schnell und nicht-invasiv zu überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass dies zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen führen wird.

In dieser Studie werden Atemproben mit drei verschiedenen Methoden gesammelt, um die aus jedem Atemzug verfügbaren chemischen Informationen zu maximieren. Atemproben von Typ-2-Diabetikern werden mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Untergruppen werden nach dem Trinken von Orangensaft oder während normaler Alltagsaktivitäten wiederholt Atemproben entnommen. Damit sollen etwaige Veränderungen der Atemchemikalien im Laufe der Zeit gemessen werden. Die nachgewiesenen Chemikalien werden mit Blutuntersuchungen verglichen, um potenzielle Atembiomarker für die Blutzuckerkonzentration zu identifizieren und um festzustellen, ob Faktoren wie Geschlecht, Alter und Ernährung einen Einfluss auf die nachgewiesenen Biomarker haben.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, die an den Universitätskliniken Coventry und Warwickshire NHS Trust stattfindet. Die Analyse der Atemproben wird an der University of Warwick durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Atemanalyse wird für Forscher auf der ganzen Welt für die Identifizierung und Überwachung von Krankheiten immer interessanter. Es ist bekannt, dass im Blut gelöste kleine Chemikalien die Blut-Luft-Schranke in der Lunge passieren und mit der normalen Atmung ausgeatmet werden können, wobei viele dieser Chemikalien potenzielle Biomarker für ein breites Spektrum von Krankheiten sind.

Als biologisches Abfallmedium bietet es viele Vorteile gegenüber anderen, invasiveren Ansätzen. Es kann nach Belieben mit einem großen potenziellen Probenvolumen verabreicht werden, es hat eine hohe Patientenakzeptanz, es ist nichtinvasiv, die Probenentnahme erfolgt sehr schnell und es ist möglicherweise möglich, die Probe nahezu in Echtzeit zu analysieren. Dies hat die Atemanalyse zu einem Schwerpunkt für viele Gruppen gemacht, die an einem breiten Spektrum von Krankheiten arbeiten. Frühere Studien der Forschergruppe und anderer haben gezeigt, dass die Atemanalyse zur Identifizierung von Patienten mit Reizdarmerkrankungen, hepatischer Enzephalopathie, Krebs (insbesondere Darm- und Brustkrebs) und Atemwegsinfektionen (wie Tuberkulose) eingesetzt werden kann.

Obwohl sich diese früheren Projekte als vielversprechend erwiesen haben, ist es erst jetzt dank unserer Fähigkeit, hochempfindliche Instrumente und Sensoren für die Gasanalyse herzustellen, eine echte Möglichkeit, dies der breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Um solche Sensoren und Sensorsysteme entwickeln zu können, müssen die Forscher jedoch die spezifischen chemischen Biomarker im Atem identifizieren, die sie erkennen und messen können. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine solche endgültige Liste von Biomarkern (potenziell oder nicht) für alle möglichen Krankheitsgruppen. Darüber hinaus besteht in den Fällen, in denen Markierungen vorgeschlagen werden, in der Praxis keine Einigkeit darüber, um welche es sich dabei handelt.

Das Endziel dieses Projekts besteht darin, ein neues Gerät zu entwickeln, das eine einfache, nicht-invasive Überwachung von Diabetikern ermöglicht, was nach Ansicht der Forscher zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität derjenigen führen wird, die an dieser Krankheit leiden.

Der Zweck dieser Studie besteht zum Teil darin, neue potenzielle Biomarker im menschlichen Atem zu entdecken, die mit Diabetes in Zusammenhang stehen, und auf dieser Grundlage zu versuchen, zu verstehen, welche Störfaktoren die Wirksamkeit beeinflussen können. Die Forscher glauben, dass diese Störfaktoren möglicherweise Geschlecht, Alter, Ernährung und Essen und andere sind. Ohne ein tiefes Verständnis dieser Variablen wird es unmöglich sein, eine neue Generation von Tools zur Personenüberwachung zu entwickeln.

Um die Chancen auf die Entdeckung neuer potenzieller Biomarker zu maximieren, werden die Forscher eine Reihe verschiedener Analyseinstrumente einsetzen, die auf verschiedene Teile des chemischen Spektrums abzielen. Gemeinsam glauben die Forscher, ein umfassendes Verständnis der Chemikalien zu erlangen, die im menschlichen Atem freigesetzt werden, wie diese durch Störfaktoren beeinflusst werden und wie sie mit dem Blutzuckerspiegel zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinisch wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 48 Stunden vor Beginn des Studientermins Alkohol konsumiert
  • Weniger als 1 Stunde vor Beginn des Studientermins Essen oder Trinken zu sich genommen
  • Weniger als 2 Stunden vor Beginn des Studientermins geraucht
  • Schwanger
  • Person, die eine Atemwegsinfektion (entweder bakteriell oder viral) hat (oder in der letzten Woche hatte)
  • Konsumiert Freizeitdrogen
  • Diejenigen, die in den letzten 4 Monaten eine Operation/schwere Verletzung hatten
  • Jeder mit einer anderen Stoffwechsel-, Leber-, Krebs- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Jeder, der an einer interventionellen Studie teilnimmt
  • Jeder, der keine schriftliche Einwilligung erteilen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hauptgruppe
100 Probanden (70 T2D und 30 Kontrollen) erklären sich damit einverstanden, 1 venöse Blutprobe, 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben mit IMSPEX-, Bio-VOC- und ReCIVA-Atemprobenehmern bereitzustellen.
Experimental: Untergruppe I
20 Probanden aus der Hauptgruppe (10 T2D und 10 Kontrollen) bleiben nach Bereitstellung der oben genannten Proben übrig. Diese Patienten bleiben weitere 3 Stunden und geben 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben mit IMSPEX-, Bio-VOC- und ReCIVA-Atemprobenehmern in den folgenden Zeitintervallen ab: 5, 30, 60, 120 und 180 Minuten.
In der Untergruppe werde ich Orangensaft trinken und die Messungen wiederholen.
Kein Eingriff: Untergruppe II
5 Kontrollpersonen erklären sich damit einverstanden, 1 venöse Blutprobe, 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben mit IMSPEX-, Bio-VOC- und ReCIVA-Atemprobenehmern bereitzustellen. Anschließend werden stündlich 1 Kapillarblutprobe und 3 Atemproben entnommen, insgesamt 5 Stunden lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Bestandteile in Atemproben werden mithilfe der Ionenmobilitätsspektrometrie gemessen, um festzustellen, ob potenzielle Biomarker in der ausgeatmeten Luft vorhanden sind, die direkt mit der Blutzuckerkonzentration korreliert werden können.
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
Im Laufe der Zeit werden wiederholt Atemproben gesammelt, um Veränderungen in den chemischen Komponenten zu messen.
Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
Chemische Bestandteile in der Atemluft werden in einem Kunststoffröhrchen (Bio-VOC) aufgefangen, gefolgt von einer elektronischen Nasenanalyse, um festzustellen, ob in der ausgeatmeten Atemluft potenzielle Biomarker vorhanden sind, die direkt mit der Blutzuckerkonzentration korreliert werden können.
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
Im Laufe der Zeit werden wiederholt Atemproben gesammelt, um Veränderungen in den chemischen Komponenten zu messen.
Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
Chemische Bestandteile in der Atemluft werden in absorbierenden Röhrchen erfasst und anschließend mittels GCMS analysiert, um festzustellen, ob in der ausgeatmeten Atemluft potenzielle Biomarker vorhanden sind, die direkt mit der Blutzuckerkonzentration korrelieren können.
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.
Im Laufe der Zeit werden wiederholt Atemproben gesammelt, um Veränderungen in den chemischen Komponenten zu messen.
Grundlinie, 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
Störfaktoren wie das Alter werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung des Atems beeinflussen.
Grundlinie
Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
Störfaktoren wie das Geschlecht werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung des Atems beeinflussen.
Grundlinie
Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
Störfaktoren wie Rauchgewohnheiten werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung des Atems beeinflussen.
Grundlinie
Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
Störfaktoren wie Medikamente werden erfasst, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung der Atemluft beeinflussen.
Grundlinie
Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
Störfaktoren wie die Nahrungsaufnahme werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung der Atemluft beeinflussen.
Grundlinie
Demografische Daten und Lebensstildaten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie mit der chemischen Zusammensetzung des Atems korrelieren.
Zeitfenster: Grundlinie
Störfaktoren wie körperliche Aktivitäten werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob sie die chemische Zusammensetzung der Atemluft beeinflussen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh Arasaradanam, Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA315217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orangensaft

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