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Erstellen eines neuen Plans, um der indigenen Bevölkerung von Selangor bei der Vorbereitung auf einen Ausbruch der Krankheit X zu helfen

12. April 2025 aktualisiert von: Ameerah Su'ad binti Abdul Shakor, Universiti Teknologi Mara

Entwicklung und Wirksamkeit einer neuen Intervention zur Vorbereitung von Haushalten auf den Ausbruch von Krankheit X bei Orang Asli in Selangor: Eine Cluster-randomisierte Studie

Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer neuen Methode zur Vorbereitung indigener Haushalte (vor Ort Orang Asli genannt) in Selangor, einem Bundesstaat in Malaysia, auf einen Ausbruch von Krankheit X, einer potenziell unbekannten Infektionsgefahr. Ziel ist es herauszufinden, ob die neue Methode, ein Gesundheitserziehungspaket bestehend aus Workshops, Simulationsübungen und Kartenspielsitzungen, die Bereitschaft dieser Familien für solche Ausbrüche verbessern kann.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wird das Interventionspaket den Grad der Vorbereitung auf einen Ausbruch der Krankheit X unter indigenen Haushalten in Selangor erhöhen?
  2. Wird die Intervention das Bewusstsein und die Einstellung der indigenen Bevölkerung in Selangor zur Vorbereitung auf einen Ausbruch verbessern?
  3. Wird es zu proaktiveren Vorsorgemaßnahmen dieser Haushalte führen?

Um die Wirksamkeit des Interventionspakets zu bewerten, vergleichen die Forscher die Ergebnisse zweier Gruppen: Die Interventionsgruppe erhält sowohl das Interventionspaket als auch Aufklärungsbroschüren zur Prävention übertragbarer Krankheiten und die Kontrollgruppe erhält nur die Broschüren.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie an den Aktivitäten des neu entwickelten Interventionspakets teil, das Workshops, Simulationsübungen und Kartenspielsitzungen umfassen würde.
  2. Beantworten Sie die Umfragen viermal: vor, unmittelbar nach, 1 Monat nach und 2 Monate nach dem Eingriff, um etwaige Veränderungen in ihrer Bereitschaft für einen Ausbruch zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
        • Anmeldung auf Einladung
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
      • Gombak, Selangor, Malaysia, 53100
        • Rekrutierung
        • Pejabat JAKOA Daerah Gombak dan Petaling
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Proto-malaiische Ethnizität ii. Malaysische Staatsbürgerschaft iii. Alter zwischen 18 und 99 Jahren iv. Der Haushaltsvorstand oder der über Kenntnisse über den Haushalt verfügt v. In einem Haushalt mit mindestens zwei Mitgliedern leben. vi. Kann sich in Englisch, Malaiisch oder Protomalaiisch unterhalten

Ausschlusskriterien:

ich. Körperliche oder kognitive Behinderungen haben (z. B. Blindheit, Taubheit, Schizophrenie und Demenz) ii. Sie haben schwere gesundheitliche Probleme (z. B. Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Sauerstoffunterstützung erfordern, wie schweres Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Herzinsuffizienz und angeborene Herzerkrankungen) iii. Vorübergehender Aufenthalt (weniger als 2 Jahre) iv. Beabsichtigen Sie, innerhalb der nächsten 2 Jahre an einen anderen Wohnort umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Zufällig ausgewählte Orang-Asli-Dörfer erhalten das Interventionspaket zusammen mit Bildungsbroschüren im Rahmen eines Workshops, an dem sie einmal teilnehmen müssen.
Verhalten: Intervention zur Ausbruchsvorsorge für die Orang Asli
Die ausgewählten Dörfer erhalten das Interventionspaket, das einen Workshop, Simulationsübungen und ein Kartenspiel sowie Aufklärungsbroschüren zur Prävention übertragbarer Krankheiten umfasst, die von der Website „Info Sihat“ des malaysischen Gesundheitsministeriums bezogen werden. Dieses gesamte Paket wird einmalig während des Workshops geliefert, nachdem sie die Umfrage bei T0 beantwortet haben.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zufällig ausgewählte Orang-Asli-Dörfer, die nur die Bildungsbroschüren erhalten.
Verhalten: Bildungsbroschüren für die Orang Asli
Die ausgewählten Dörfer erhalten Aufklärungsbroschüren zur Prävention übertragbarer Krankheiten, die von der Website „Info Sihat“ des malaysischen Gesundheitsministeriums bezogen werden. Dies wird einmalig beim ersten Treffen mit dem Teilnehmer angegeben, nachdem er die Umfrage bei T0 beantwortet hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Haushaltsbereitschaft
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)
Die kombinierten Werte für Bewusstsein/Einstellung und die Vorbereitungsmaßnahmen des Teilnehmers in einem bestimmten Bereich gegenüber potenziellen Katastrophen. Der Grad der Vorbereitung wird auf einer 4-Kategorien-Skala gemessen: Vollständig vorbereitet, Engagiert, Bewusst und Am wenigsten vorbereitet oder unvorbereitet.
Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)
Haushaltsvorbereitungsmatrix
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)
Basierend auf dem „Household Preparedness Score“, dem Grad der Vorbereitung, indem jedem Befragten auf der Grundlage seiner Fragebogenantworten eine Position in der Matrix zugewiesen wird.
Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Vorbereitung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)
Misst das Wissen und die Einstellung der Teilnehmer in Bezug auf den Ausbruch und das Bewusstsein für Krankheit Die Punktzahl wird aus der Gesamtsumme der Punkte abgeleitet, die für jedes Element im Bereich „Wissen und Einstellung“ gesammelt und auf eine Skala von 0 bis 1 normalisiert werden.
Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)
Bewertung des Bereitschaftsverhaltens
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)
Misst den aktuellen Stand der von den Teilnehmern durchgeführten Vorbereitungsmaßnahmen. Die Punktzahl wird aus der Gesamtsumme der Noten abgeleitet, die für jedes Element im Übungsbereich gesammelt und auf eine Skala von 0 bis 1 normalisiert werden.
Vor dem Eingriff (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1), 1-Monats-Follow-up (T2) und bei einem 2-Monats-Follow-up (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia
Institute for Health Behavioural Research
Department of Orang Asli Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ameerah Su'ad Abdul Shakor, Universiti Teknologi MARA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01859-NQ7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Studienergebnissen zugrunde liegen, können zur Weitergabe in Betracht gezogen werden, werden jedoch nicht ohne Zustimmung der Universiti Teknologi Mara, des malaysischen Gesundheitsministeriums und des Department of Orang Asli Development weitergegeben. Andere Forscher müssen zunächst die Erlaubnis dieser Stellen einholen. Die im Rahmen dieser Studie generierten oder analysierten Datensätze enthalten keine Identifikatoren und werden nach Erhalt der Genehmigung anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Entscheidung über den Umfang der weiterzugebenden Daten richtet sich nach der Angemessenheit der Anfrage. Teilnehmer können Zugang zu ihren individuellen Ergebnissen beantragen, nicht jedoch zu denen anderer Teilnehmer. Darüber hinaus können Teilnehmer Zugang zu den allgemeinen Abschlussergebnissen der Studie oder zu veröffentlichten Artikeln, die aus der Studie resultieren, beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach dem Veröffentlichungsdatum der Studienergebnisse verfügbar sein und bis zu sieben Jahre nach diesem Datum zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bevor Zugang zum IPD gewährt wird, muss die Genehmigung der Universiti Teknologi Mara, des malaysischen Gesundheitsministeriums und der Abteilung für Orang-Asli-Entwicklung eingeholt werden. Andere Forscher, die an Zugriff auf die Datensätze interessiert sind, müssen einen Antrag stellen, in dem sie den Zweck ihrer Forschung darlegen. Die Entscheidung über die Weitergabe von Daten wird auf der Grundlage der Angemessenheit und wissenschaftlichen Begründetheit der Anfrage getroffen. Der Zugriff ist strikt auf anonymisierte IPD beschränkt, die den veröffentlichten Studienergebnissen zugrunde liegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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