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Metabolic and Functional Impact of Various Breakfast Models

4. August 2017 aktualisiert von: Livio Luzi, Ospedale San Donato

Metabolic Responses of a Single Bout of Low-intensity Exercise Following Mixed Meals in Healthy Individuals

In the present study the investigators compared the hormonal and metabolic effects of three meal loads very popular among Italian eating habits, both in the resting- and exercising state. Given the lack of time is considered a common barrier to exercise adherence, we wanted to identify a low dose of exercise capable to produce health benefits in the post-absorptive status elicited by three commonly consumed meal-models in Mediterranean countries. To this end, healthy young volunteers firstly underwent an oral glucose tolerance test (OGTT) and three meal tolerance tests. Secondly, in an extra set of experiments, subjects cycled at low intensity for the last 20 minutes of the same glucose/meal tolerance test. Glycemia, insulinemia, ghrelinemia, lipidemia, and satiety were measured throughout OGTT and each test-meal load.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The investigators evaluated postprandial responses (glucose, insulin, ghrelin, free fatty acids (FFA)) elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise were investigated. All subjects underwent a 50-g OGTT (A) and 3 test-meal loads: milk and cereals (B1); milk, apple and chocolate cream-filled sponge cake (B2); milk, bread, apple and hazelnut chocolate cream (B3). In the exercise trial, participants cycled for 20 minutes at 40% VO2max, 100 minutes after load ingestion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 40 years
  • normal body weight (BMI =18.5 - 24.9 according to NHLBI)
  • stable diet

Exclusion Criteria:

  • Diabetes, tipe 1 and 2 (ADA criteria)
  • Glucose intolerance (ADA criteria)
  • Dyslipidemia (ATP III according to NCEP)
  • Metabolic syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Breakfast without exercise
Each subject of the same arm underwent 2 interventions: breakfast with/without exercise
Nahrungsergänzungsmittel: Breakfast
All subjects received a standard 75-g OGTT to assess eligibility for the study. The 19 subjects matching the inclusion criteria completed 2 experimental trials: resting and exercise. During the resting trial, all subjects underwent an OGTT (50-g: A) and 3 meal tolerance tests [one for each breakfast tested: B1 = milk (125ml) and cereals (30g); B2 = milk (220ml), apple (200g) and chocolate cream-filled sponge cake (30g); B3 = milk (125ml), apple (150g), bread (50g) and hazelnut chocolate cream (15g)]. In the exercise trial, 100 minutes after the glucose/meal ingestion, participants cycled for 20 min at 40% of maximum oxygen uptake.
Experimental: Breakfast with exercise
Each subject of the same arm underwent 2 interventions: breakfast with/without exercise
Nahrungsergänzungsmittel: Breakfast
All subjects received a standard 75-g OGTT to assess eligibility for the study. The 19 subjects matching the inclusion criteria completed 2 experimental trials: resting and exercise. During the resting trial, all subjects underwent an OGTT (50-g: A) and 3 meal tolerance tests [one for each breakfast tested: B1 = milk (125ml) and cereals (30g); B2 = milk (220ml), apple (200g) and chocolate cream-filled sponge cake (30g); B3 = milk (125ml), apple (150g), bread (50g) and hazelnut chocolate cream (15g)]. In the exercise trial, 100 minutes after the glucose/meal ingestion, participants cycled for 20 min at 40% of maximum oxygen uptake.
Sonstiges: exercise
aerobic exercise at 40% of VO2max, for 20 minutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma glucose responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Zeitfenster: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
Postprandial glycemic responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
Plasma insulin responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Zeitfenster: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
Postprandial insulinemic responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
Plasma ghrelin responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Zeitfenster: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
Postprandial ghrelinemic responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
Plasma free fatty acids (FFA) responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals.
Zeitfenster: The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).
Postprandial plasma FFA responses elicited by three diverse test-meal loads followed by a 20-min bout of low-intensity aerobic exercise.
The entire study lasted for 9 experimental days (1 day for eligibility, 4 days for resting trial, 4 days for exercise trial).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale San Donato

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Milan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Livio Luzi, M.D., Gruppo San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • R Codella, A Caumo, S Benedini, M Adamo, A Ferrulli, C Macrì, I Terruzzi, L Luzi. Metabolic responses of a single bout of low-intensity exercise following mixed meals in healthy individuals. ADA (American Diabetes Association) 77th Scientific Session, 8-13 giugno 2017, San Diego, CA, USA. Diabetes 2017 Jun; 66 (Supplement 1).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Colazioni/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified collective participant data for all outcome measures will be made available upon publication

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Breakfast

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