Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REVERSE-AKI Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (REVERSE-AKI)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Eingeschränkte Flüssigkeitstherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bei akuter Nierenschädigung – REVERSE-AKI Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Beobachtungsstudien bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) haben einen Zusammenhang mit Flüssigkeitsansammlung und erhöhter Sterblichkeit gezeigt. Studien mit anderen Untergruppen kritisch kranker Patienten haben gezeigt, dass die Beschränkung der Flüssigkeitszufuhr nach der anfänglichen Reanimation sicher erscheint.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein flüssigkeitsrestriktives Behandlungsschema 72 Stunden nach der Randomisierung bei kritisch kranken Patienten mit AKI zu einem niedrigeren kumulativen Flüssigkeitshaushalt führt und ob dieser Ansatz sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist bei kritisch Kranken häufig und mit unerwünschten Folgen verbunden. Patienten mit AKI haben häufig eine geringe Urinausscheidung und haben ein hohes Risiko, eine Flüssigkeitsüberladung zu entwickeln. Eine Flüssigkeitsüberladung wurde bei solchen Patienten mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Verbindung gebracht. Frühere Studien an kritisch kranken Patienten ergaben, dass eine „restriktive Flüssigkeitstherapie“ nach der Wiederbelebung sicher war. Die Implementierung einer restriktiven Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit AKI kann ebenfalls von Vorteil sein. Bisher wurde jedoch keine randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Implementierung einer „restriktiven Flüssigkeitstherapie“ im Vergleich zur Standard-Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit AKI zu bewerten.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden wir die Implementierung eines flüssigkeitsrestriktiven Ansatzes im Vergleich zur Standardtherapie bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und mit angelegtem Arterienkatheter in die Intensivstation aufgenommen
  2. Der Patient war mindestens 12 Stunden, aber nicht länger als 72 Stunden auf der Intensivstation

  3. Der Patient hat AKI, erhält aber keine akute RRT:

    Für die Zwecke der Studie wird AKI durch die folgenden Kriterien definiert:

    1. Anstieg des Serum-Kreatinins um mehr als das 1,5-fache über dem Ausgangswert ohne Rückgang um 27 μmol/l oder mehr gegenüber der letzten vorangegangenen Messung (mindestens 12 Stunden auseinanderliegend) UND/ODER
    2. Gesamturinausscheidung weniger als 0,5 ml/kg/h (oder 6 ml/kg) für die letzten 12 Stunden (mit angelegtem Urinkatheter für diesen Zeitraum)
  4. Der Patient wird vom behandelnden Kliniker als nicht intravaskulär hypovolämisch beurteilt
  5. Der Patient wird voraussichtlich 48 Stunden nach der Randomisierung auf der Intensivstation verbleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung, die eine Transfusion erforderlich macht
  2. Eine Erhaltungstherapie mit Flüssigkeit ist aufgrund von diabetischer Ketoazidose, nicht-ketotischem Koma, schweren Verbrennungen oder anderen vom medizinischen Personal festgestellten klinischen Gründen erforderlich
  3. Notwendigkeit einer RRT aufgrund einer Intoxikation mit einem dialysierbaren Toxin
  4. Der Beginn der RRT wird in den nächsten 6 Stunden erwartet
  5. Bei chronischer Nierenersatztherapie (Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation)
  6. Vorhandensein oder starker klinischer Verdacht auf eine parenchymale AKI (z. B. Glomerulonephritis, Vaskulitis, akute interstitielle Nephritis) oder postrenale Obstruktion
  7. Schwere Hyponatriämie (Na < 125 mmol/l) oder Hypernatriämie (Na > 155 mmol/l)
  8. Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung oder eines molekularen absorbierenden Kreislaufsystems (MARS-Therapie)
  9. Schwanger oder stillend
  10. Patienten, die keine vollständige aktive Behandlung erhalten sollen
  11. Kein Baseline-Kreatinin verfügbar
  12. Mangelnde Zustimmung
  13. Der Patient wurde in eine andere Studie aufgenommen, in der eine gemeinsame Aufnahme nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Restriktives Flüssigkeitsmanagement
Restriktives Flüssigkeitsmanagement Anstreben einer negativen oder maximal 300 ml positiven täglichen Flüssigkeitsbilanz.
Sonstiges: Restriktives Flüssigkeitsmanagement
Die tägliche Flüssigkeitszufuhr beschränkt sich auf Medikamente und Ernährung. Bei klinischer Indikation können Flüssigkeitsboli und Blutprodukte verabreicht werden. Anpassung der Flüssigkeitsabgabe an die Flüssigkeitszufuhr, wann immer möglich, unter Verwendung von Diuretika, falls erforderlich, und zusätzlich, falls klinisch notwendig und plausibel, Beginn einer Nierenersatztherapie. Wenn eine Nierenersatztherapie als klinisch nicht wünschenswert erachtet wird, Akzeptanz eines weniger als angestrebten Flüssigkeitshaushalts.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Randomisierte Zuteilung der Standardversorgung nach Ermessen des Arztes gemäß aktueller Best Practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation/14 Tage
Definiert nach Kidney Disease: Improving Global Outcomes Kriterien
Entlassung aus der Intensivstation/14 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage
Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage
Kumulative Dosis von Diuretika
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage
Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage

a Ventrikuläre Tachykardie/Flimmern b. Neu auftretendes Vorhofflimmern, das eine Medikation/Defibrillation erfordert c. Ischämische Ereignisse i. Akuter Myokardinfarkt ii. Zerebrale Ischämie, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan.

iii. Durch Endoskopie oder offene Operation verifizierte intestinale Ischämie.

iv. Akute periphere Extremitätenischämie d. Radiologisch diagnostiziertes Lungenödem e. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nierenersatztherapie und der Anwendung von Diuretika f. Häufigkeit von Hypokaliämie (Serum K <3,5 mmol/l) g. Häufigkeit von Hypomagnesiämie (Serum-Mg <0,8 mmol/L) h. Häufigkeit von Serum-pH >7,5 i. andere
7 Tage
Beatmungsfreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Vasopressorfreie Tage und am Leben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie und am Leben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Hauptermittler: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUS/1782/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Restriktives Flüssigkeitsmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten