Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVERSE-AKI Randomized Controlled Pilot Trial (REVERSE-AKI)

2020. december 10. frissítette: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Korlátozott folyadékterápia a standard kezeléssel szemben akut vesesérülés esetén – REVERSE-AKI véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegek körében végzett megfigyelési vizsgálatok összefüggést mutattak ki a folyadék felhalmozódásával és a megnövekedett mortalitással. A kritikus állapotú betegek más alcsoportjai között végzett kísérletek azt mutatták, hogy a folyadékbevitel korlátozása a kezdeti újraélesztés után biztonságosnak tűnik.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folyadékkorlátozó kezelési rend alacsonyabb kumulatív folyadékegyensúlyt eredményez-e a randomizálástól számított 72 órában a kritikus állapotú AKI-s betegeknél, és hogy ez a megközelítés biztonságos és megvalósítható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az akut vesesérülés (AKI) gyakori a kritikus állapotú betegeknél, és káros következményekkel jár. Az AKI-s betegek vizeletkibocsátása gyakran alacsony, és nagy a kockázata a folyadéktúlterhelés kialakulásának. A folyadéktúlterhelést összefüggésbe hozták az ilyen betegek halálozási kockázatának növekedésével. A kritikus állapotú betegeken végzett korábbi vizsgálatok azt találták, hogy az újraélesztés utáni „korlátozó folyadékterápia” biztonságos. A korlátozó folyadékterápiás megközelítés alkalmazása AKI-s betegeknél szintén előnyös lehet. A mai napig azonban nem végeztek randomizált vizsgálatot a „korlátozó folyadékterápiás” megközelítés biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére, összehasonlítva a standard folyadékterápiával AKI-ban szenvedő betegeknél.

Ebben a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban a folyadékkorlátozó megközelítés megvalósítását értékeljük a standard terápiához képest kritikus állapotú, akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Canberra, Ausztrália
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Lausanne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, és kritikus ellátásra került a helyén lévő artériás vezetékkel
  2. A beteg legalább 12 órája, de legfeljebb 72 órája volt kritikus ellátásban

  3. A páciens AKI-ban szenved, de nem kap akut RRT-t:

    A tanulmány céljaira az AKI-t a következő kritériumok határozzák meg:

    1. A szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási értékhez képest több mint 1,5-szeresére anélkül, hogy az előző méréshez képest legalább 27 umol/l-es csökkenés következne be (legalább 12 óra különbséggel) ÉS/VAGY
    2. A teljes vizeletkibocsátás kevesebb, mint 0,5 ml/kg/h (vagy 6 ml/kg) az előző 12 órában (vizeletkatéterrel az adott időszakra)
  4. A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a beteg nem intravaszkulárisan hipovolémiás
  5. A beteg valószínűleg 48 órán keresztül kritikus ellátásban marad a randomizálás után

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzés, amely transzfúziót tesz szükségessé
  2. Fenntartó folyadékterápia szükséges diabéteszes ketoacidózis, nem ketotikus kóma, súlyos égési sérülések vagy az egészségügyi személyzet által meghatározott egyéb klinikai ok miatt.
  3. RRT szükségessége dializálható toxin mérgezése miatt
  4. Az RRT megkezdése a következő 6 órában várható
  5. Krónikus vesepótló kezelés (fenntartó dialízis vagy veseátültetés) esetén
  6. Parenchymalis AKI (például glomerulonephritis, vasculitis, akut interstitialis nephritis) vagy posztveseelzáródás jelenléte vagy annak erős klinikai gyanúja
  7. Súlyos hyponatraemia (Na <125mmol/L) vagy hypernatraemia (Na >155mmol/L)
  8. Extrakorporális membrán oxigenizáció vagy molekuláris abszorbens recirkulációs rendszer (MARS-terápia) szükségessége
  9. Terhes vagy szoptató
  10. Betegek, akik nem részesülnek teljes körű aktív kezelésben
  11. Kiindulási kreatinin nem áll rendelkezésre
  12. A beleegyezés hiánya
  13. A pácienst egy másik vizsgálatba vették fel, ahol a társfelvétel nem kivitelezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Korlátozó folyadékkezelés
Korlátozó folyadékkezelés Negatív vagy maximum 300 ml pozitív napi folyadékegyenleg megcélzása.
Egyéb: Korlátozó folyadékkezelés
A napi folyadékbevitel a gyógyszerekre és a táplálkozásra korlátozódik. Klinikailag indokolt esetben folyékony bólusz és vérkészítmény adható. A folyadékkibocsátás és a bevitt folyadék összehangolása, amikor csak lehetséges, diuretikumok alkalmazásával, ha szükséges, és ezen felül, ha klinikailag szükséges és valószínű, vesepótló kezelés megkezdése. Ha a vesepótló kezelés klinikailag nem kívánatos, a célzottnál kisebb folyadékegyensúly elfogadása.
Nincs beavatkozás: Standard terápia
A standard ellátás véletlenszerű elosztása a klinikus belátása szerint, a jelenlegi legjobb gyakorlatnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív folyadékháztartás
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás időtartama
Időkeret: Intenzív osztályon elbocsátás/14 nap
A Vesebetegség: A globális eredmények javítása kritériumai szerint határozzák meg
Intenzív osztályon elbocsátás/14 nap
Vesepótló kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 14 nap
14 nap
Kumulatív folyadékháztartás
Időkeret: 24 óra
24 óra
Kumulatív folyadékháztartás
Időkeret: ICU elbocsátás/ 7 nap
ICU elbocsátás/ 7 nap
A diuretikumok kumulatív dózisa
Időkeret: ICU elbocsátás/ 7 nap
ICU elbocsátás/ 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
A súlyos nemkívánatos eseményekkel és reakciókkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 7 nap

a Kamrai tachycardia/fibrilláció b. Gyógyszeres kezelést/defibrillációt igénylő, újonnan kialakuló pitvarfibrilláció c. Ischaemiás események i. Akut miokardiális infarktus ii. Agyi ischaemia CT vagy MRI vizsgálattal igazolt.

iii. Endoszkóppal vagy nyílt műtéttel igazolt bél ischaemia.

iv. Akut perifériás végtagi ischaemia d. Radiológiailag diagnosztizált tüdőödéma e. A vesepótló kezeléssel és a diuretikumokkal kapcsolatos mellékhatások f. A hypokalaemia gyakorisága (szérum K <3,5 mmol/L) g. Hypomagnesaemia gyakorisága (szérum Mg <0,8mmol/L) h. a szérum pH >7,5 gyakorisága i. Egyéb
7 nap
Mechanikus szellőztetés nélküli napok élnek
Időkeret: 14 nap
14 nap
Vasopressor mentes napok és élve
Időkeret: 14 nap
14 nap
Vesepótló terápia mentes napok és élve
Időkeret: 90 nap
90 nap
Dialízis-függőség
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Kutatásvezető: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HUS/1782/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése