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REVERSE-AKI Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (REVERSE-AKI)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Eingeschränkte Flüssigkeitstherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bei akuter Nierenschädigung – REVERSE-AKI Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Beobachtungsstudien bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) haben einen Zusammenhang mit Flüssigkeitsansammlung und erhöhter Sterblichkeit gezeigt. Studien mit anderen Untergruppen kritisch kranker Patienten haben gezeigt, dass die Beschränkung der Flüssigkeitszufuhr nach der anfänglichen Reanimation sicher erscheint.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein flüssigkeitsrestriktives Behandlungsschema 72 Stunden nach der Randomisierung bei kritisch kranken Patienten mit AKI zu einem niedrigeren kumulativen Flüssigkeitshaushalt führt und ob dieser Ansatz sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist bei kritisch Kranken häufig und mit unerwünschten Folgen verbunden. Patienten mit AKI haben häufig eine geringe Urinausscheidung und haben ein hohes Risiko, eine Flüssigkeitsüberladung zu entwickeln. Eine Flüssigkeitsüberladung wurde bei solchen Patienten mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Verbindung gebracht. Frühere Studien an kritisch kranken Patienten ergaben, dass eine „restriktive Flüssigkeitstherapie“ nach der Wiederbelebung sicher war. Die Implementierung einer restriktiven Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit AKI kann ebenfalls von Vorteil sein. Bisher wurde jedoch keine randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Implementierung einer „restriktiven Flüssigkeitstherapie“ im Vergleich zur Standard-Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit AKI zu bewerten.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden wir die Implementierung eines flüssigkeitsrestriktiven Ansatzes im Vergleich zur Standardtherapie bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Lausanne University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und mit angelegtem Arterienkatheter in die Intensivstation aufgenommen
  2. Der Patient war mindestens 12 Stunden, aber nicht länger als 72 Stunden auf der Intensivstation

  3. Der Patient hat AKI, erhält aber keine akute RRT:

    Für die Zwecke der Studie wird AKI durch die folgenden Kriterien definiert:

    1. Anstieg des Serum-Kreatinins um mehr als das 1,5-fache über dem Ausgangswert ohne Rückgang um 27 μmol/l oder mehr gegenüber der letzten vorangegangenen Messung (mindestens 12 Stunden auseinanderliegend) UND/ODER
    2. Gesamturinausscheidung weniger als 0,5 ml/kg/h (oder 6 ml/kg) für die letzten 12 Stunden (mit angelegtem Urinkatheter für diesen Zeitraum)
  4. Der Patient wird vom behandelnden Kliniker als nicht intravaskulär hypovolämisch beurteilt
  5. Der Patient wird voraussichtlich 48 Stunden nach der Randomisierung auf der Intensivstation verbleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung, die eine Transfusion erforderlich macht
  2. Eine Erhaltungstherapie mit Flüssigkeit ist aufgrund von diabetischer Ketoazidose, nicht-ketotischem Koma, schweren Verbrennungen oder anderen vom medizinischen Personal festgestellten klinischen Gründen erforderlich
  3. Notwendigkeit einer RRT aufgrund einer Intoxikation mit einem dialysierbaren Toxin
  4. Der Beginn der RRT wird in den nächsten 6 Stunden erwartet
  5. Bei chronischer Nierenersatztherapie (Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation)
  6. Vorhandensein oder starker klinischer Verdacht auf eine parenchymale AKI (z. B. Glomerulonephritis, Vaskulitis, akute interstitielle Nephritis) oder postrenale Obstruktion
  7. Schwere Hyponatriämie (Na < 125 mmol/l) oder Hypernatriämie (Na > 155 mmol/l)
  8. Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung oder eines molekularen absorbierenden Kreislaufsystems (MARS-Therapie)
  9. Schwanger oder stillend
  10. Patienten, die keine vollständige aktive Behandlung erhalten sollen
  11. Kein Baseline-Kreatinin verfügbar
  12. Mangelnde Zustimmung
  13. Der Patient wurde in eine andere Studie aufgenommen, in der eine gemeinsame Aufnahme nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restriktives Flüssigkeitsmanagement
Restriktives Flüssigkeitsmanagement Anstreben einer negativen oder maximal 300 ml positiven täglichen Flüssigkeitsbilanz.
Sonstiges: Restriktives Flüssigkeitsmanagement
Die tägliche Flüssigkeitszufuhr beschränkt sich auf Medikamente und Ernährung. Bei klinischer Indikation können Flüssigkeitsboli und Blutprodukte verabreicht werden. Anpassung der Flüssigkeitsabgabe an die Flüssigkeitszufuhr, wann immer möglich, unter Verwendung von Diuretika, falls erforderlich, und zusätzlich, falls klinisch notwendig und plausibel, Beginn einer Nierenersatztherapie. Wenn eine Nierenersatztherapie als klinisch nicht wünschenswert erachtet wird, Akzeptanz eines weniger als angestrebten Flüssigkeitshaushalts.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Randomisierte Zuteilung der Standardversorgung nach Ermessen des Arztes gemäß aktueller Best Practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation/14 Tage
Definiert nach Kidney Disease: Improving Global Outcomes Kriterien
Entlassung aus der Intensivstation/14 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage
Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage
Kumulative Dosis von Diuretika
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage
Entlassung aus der Intensivstation/ 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage

a Ventrikuläre Tachykardie/Flimmern b. Neu auftretendes Vorhofflimmern, das eine Medikation/Defibrillation erfordert c. Ischämische Ereignisse i. Akuter Myokardinfarkt ii. Zerebrale Ischämie, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan.

iii. Durch Endoskopie oder offene Operation verifizierte intestinale Ischämie.

iv. Akute periphere Extremitätenischämie d. Radiologisch diagnostiziertes Lungenödem e. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nierenersatztherapie und der Anwendung von Diuretika f. Häufigkeit von Hypokaliämie (Serum K <3,5 mmol/l) g. Häufigkeit von Hypomagnesiämie (Serum-Mg <0,8 mmol/L) h. Häufigkeit von Serum-pH >7,5 i. andere
7 Tage
Beatmungsfreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Vasopressorfreie Tage und am Leben
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage ohne Nierenersatztherapie und am Leben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dialyseabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Hauptermittler: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/1782/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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