Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška REVERSE-AKI (REVERSE-AKI)

10. prosince 2020 aktualizováno: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Omezená tekutinová terapie versus standardní léčba akutního poškození ledvin – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie REVERSE-AKI

Observační studie u pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI) prokázaly souvislost s akumulací tekutin a zvýšenou mortalitou. Pokusy mezi jinými podskupinami kriticky nemocných pacientů prokázaly, že omezení příjmu tekutin po počáteční resuscitaci se zdá být bezpečné.

Cílem této studie je určit, zda režim restriktivní léčby povede k nižší kumulativní bilanci tekutin po 72 hodinách od randomizace u kriticky nemocných pacientů s AKI a zda je tento přístup bezpečný a proveditelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné u kriticky nemocných a je spojeno s nepříznivými následky. Pacienti s AKI mají často nízkou produkci moči a jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje přetížení tekutinami. Přetížení tekutinami bylo u těchto pacientů spojeno se zvýšeným rizikem mortality. Předchozí studie u kriticky nemocných pacientů zjistily, že „restrikční tekutinová terapie“ po resuscitaci byla bezpečná. Přínosem může být také zavedení restriktivního přístupu tekutinové terapie u pacientů s AKI. Doposud však nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by zhodnotila bezpečnost a proveditelnost zavedení přístupu „restrikční tekutinové terapie“ ve srovnání se standardní tekutinovou terapií u pacientů s AKI.

V této pilotní randomizované kontrolované studii zhodnotíme zavedení restriktivního přístupu k tekutinám ve srovnání se standardní terapií u dospělých kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3048
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší a přijati do intenzivní péče se zavedenou arteriální linkou
  2. Pacient byl v intenzivní péči po dobu nejméně 12 hodin, ale ne déle než 72 hodin

  3. Pacient má AKI, ale nedostává akutní RRT:

    Pro účely studie je AKI definována následujícími kritérii:

    1. Zvýšení sérového kreatininu více než 1,5krát nad výchozí hodnotu bez poklesu o 27 umol/l nebo více od posledního předchozího měření (alespoň 12 hodin od sebe) A/NEBO
    2. Celkový výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h (nebo 6 ml/kg) za předchozích 12 hodin (se zavedeným močovým katétrem po dobu)
  4. Pacient je posouzen ošetřujícím lékařem, že není intravaskulárně hypovolemický
  5. Pacient pravděpodobně zůstane v intenzivní péči po dobu 48 hodin po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní krvácení vyžadující transfuzi
  2. Udržovací tekutinová terapie je nutná z důvodu diabetické ketoacidózy, neketotického kómatu, těžkých popálenin nebo jiného klinického důvodu stanoveného zdravotnickým personálem
  3. Potřeba RRT kvůli intoxikaci dialyzovatelným toxinem
  4. Zahájení RRT se očekává v příštích 6 hodinách
  5. Při chronické renální substituční terapii (udržovací dialýza nebo transplantace ledviny)
  6. Přítomnost nebo silné klinické podezření na parenchymální AKI (například glomerulonefritida, vaskulitida, akutní intersticiální nefritida) nebo postrenální obstrukce
  7. Těžká hyponatremie (Na < 125 mmol/L) nebo hypernatrémie (Na > 155 mmol/L)
  8. Potřeba mimotělní membránové oxygenace nebo molekulárního absorpčního recirkulačního systému (mars terapie)
  9. Těhotné nebo kojící
  10. Pacienti, kteří nemají dostat plnou aktivní léčbu
  11. Není k dispozici žádný výchozí kreatinin
  12. Nedostatek souhlasu
  13. Pacient byl zařazen do jiné studie, kde souběžná registrace není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omezující hospodaření s tekutinami
Omezující hospodaření s tekutinami Cílení na negativní nebo maximálně 300 ml pozitivní denní bilanci tekutin.
Jiný: Omezující hospodaření s tekutinami
Denní příjem tekutin je omezen na léky a výživu. Je-li to klinicky indikováno, lze podat tekuté bolusy a krevní produkty. Kdykoli je to možné, sladit výdej tekutin s příjmem tekutin pomocí diuretik, je-li to nutné, a navíc, pokud je to klinicky nutné a možné, zahájit terapii náhrady ledvin. Pokud léčba náhrady ledvin není považována za klinicky žádoucí, je třeba přijmout méně než cílenou rovnováhu tekutin.
Žádný zásah: Standardní terapie
Náhodné přidělování standardní péče podle uvážení lékaře v souladu se současnou nejlepší praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání akutního poškození ledvin
Časové okno: Propuštění z JIP/14 dní
Definováno podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes
Propuštění z JIP/14 dní
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: 14 dní
14 dní
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: Propuštění z JIP/ 7 dní
Propuštění z JIP/ 7 dní
Kumulativní dávka diuretik
Časové okno: Propuštění z JIP/ 7 dní
Propuštění z JIP/ 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky a reakcemi
Časové okno: 7 dní

a Ventrikulární tachykardie/fibrilace b. c. nový nástup fibrilace síní vyžadující léčbu/defibrilaci. Ischemické události I. Akutní infarkt myokardu ii. Mozková ischemie ověřená CT nebo MRI skenem.

iii. Střevní ischemie ověřená endoskopií nebo otevřenou operací.

iv. Akutní periferní ischemie končetiny d. Radiologicky diagnostikovaný plicní edém e. Nežádoucí účinky související s terapií náhrady ledvin a užíváním diuretik f. Frekvence hypokalémie (sérové ​​K <3,5 mmol/l) g. Frekvence hypomagnezémie (sérový Mg <0,8mmol/l) h. frekvence sérového pH >7,5 i. jiný
7 dní
Mechanická ventilace volné dny naživu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Dny bez vazopresorů a naživu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Renální substituční terapie volné dny a naživu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Závislost na dialýze
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Ghent
Medical University Innsbruck
Austin Hospital, Melbourne Australia
Lausanne University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suvi Vaara, MD, PhD, Division of Intensive Care Medicine, Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlies Ostermann, MD, PhD, Department of Critical Care and Nephrology, King's College London, Guy's and St Thomas Hospital, Foundation Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS/1782/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Klinické studie na Omezující hospodaření s tekutinami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení