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Eine Verhaltensintervention für Depressionen und chronische Schmerzen in der Primärversorgung (Relief)

1. März 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

"Relief": Eine Verhaltensintervention für Depressionen und chronische Schmerzen in der Primärversorgung

Chronische Schmerzen und Depressionen treten im späten und mittleren Lebensalter häufig nebeneinander auf und tragen zu vermehrter Behinderung, hohen Gesundheitskosten, psychiatrischer Komorbidität und Suizid bei. Die Ermittler werden 60 Erwachsene aus den Hausarztpraxen von Weill Cornell Medical Associates rekrutieren; Die Teilnehmer werden randomisiert entweder auf Relief (eine Verhaltensintervention mit 9 Sitzungen) oder auf die übliche Versorgung/Überweisung zur psychischen Gesundheitsversorgung verteilt. Forschungsbewertungen werden mit beiden Gruppen bei Studieneintritt (Baseline), 6, 9 und 12 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre
  • PHQ-9 größer oder gleich 10
  • Nicht krebsbedingte chronische Schmerzen, definiert als Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten gemäß Patientenbericht
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5 Achse 1 außer Depressionen und Angststörungen
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) < 24
  • Aktive Suizidgedanken, d.h. MADRS Suicide Item größer oder gleich 4
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung.
  • Patienten unter Psychopharmaka, Opioiden oder Benzodiazepinen werden eingeschlossen, wenn sie die DSM-5-Kriterien für Opioid-, Anxiolytika- oder andere Drogenmissbrauchsstörungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erleichterung
Relief stützt sich auf ein neurobiologisches Modell, um seine Verhaltensziele zu vereinfachen, und nutzt mobile Technologie, um seine Interventionen zu erweitern. Relief wurde gemeinsam mit unseren Primärversorgungspartnern mit dem Ziel entwickelt, von nichtärztlichen Klinikmitarbeitern von Primärversorgungseinrichtungen verwendet werden zu können, die berechtigt sind, kostenpflichtige Dienstleistungen zu erbringen.
Verhalten: ERLEICHTERUNG
Eine 9-wöchige Verhaltensintervention für die Grundversorgung zur Verringerung von Depressionen und schmerzbedingten Behinderungen.
Kein Eingriff: Verweisung
Überweisung für psychische Gesundheit basierend auf klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung klinisch signifikanter depressiver Symptome, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Depressionen bewertet, indem die Teilnehmer nach Stimmung, Angst, Schlaf, Konzentration, Appetit und Selbstmordgedanken bewertet werden. Die niedrigste Punktzahl ist 0, keine Depressionssymptome, und die höchstmögliche Punktzahl ist 60, schwere Depressionssymptome.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung, gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Der RMDQ enthält eine Skala, die bewertet, wie viel Schmerz der Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt hat, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen anzeigt, wie er/sie sich vorstellen kann; Partituren werden unter Domain 1 aufgelistet. Darüber hinaus enthält der RMDQ auch eine Reihe von Fragen zur Schmerzbehinderung, wobei 0 keine schmerzbedingte Behinderung und 24 eine starke schmerzbedingte Behinderung anzeigt; Partituren werden unter Domain 2 aufgelistet.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bewertet; von 1 (Bedürfnisse wurden nicht erfüllt/unbefriedigt) bis 4 (fast alle Bedürfnisse wurden erfüllt/sehr erfüllt).

Domäne 1 misst den Bedarf. Die Werte reichen von 0-4 und höhere Werte bedeuten, dass mehr Bedürfnisse erfüllt werden. Domäne 2 misst die Zufriedenheit mit Dienstleistungen. Die Werte reichen von 0-4 und höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen hin. Domäne 3 misst die Rückkehrbereitschaft. Die Werte reichen von 0-4 und höhere Werte weisen auf eine größere Rückkehrbereitschaft hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmung, gemessen mit dem Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Der PAM wird zur Beurteilung der Stimmung und des emotionalen Zustands verwendet. Die Teilnehmer können entweder einen „positiven“ oder einen „negativen“ Affektwert erzielen. PAM verwendet Fotos, die der Benutzer auswählt, und ordnet sie Erregung (y-Achse) und Valenz (x-Achse) zu. Domäne 1 wird von PAM unter Verwendung der y-Achse (Spaltenbewertung) abgeleitet: (niedrige Aktivierung bis hohe Aktivierung): nimmt diskrete Werte im Bereich von 1–5 an. Domäne 2 wird von PAM unter Verwendung der x-Achse (Zeilenbewertung) abgeleitet: (unangenehm zu angenehm oder negativ zu positiv): nimmt diskrete Werte im Bereich von 1 - 4 an.
Täglich für 12 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Aktivitätenüberwachung über eine Telefonanwendung; Messen der Strecke in Metern, die der Teilnehmer während der Woche täglich zurücklegt.
Täglich für 12 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Aktivitätenüberwachung über eine Telefonanwendung; Messung der Anzahl der Orte, die täglich während der Woche besucht werden. Die Daten basieren auf der Gesamtbetriebszeit des Standort-Streams (Einheit sind fortlaufende Sekunden).
Täglich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) übermittelt. Das NDCT wird vom NIH betrieben und ermöglicht es Forschern, die sich mit psychischer Gesundheit befassen, Informationen zu sammeln und miteinander auszutauschen. Forscher müssen sich beim NIH bewerben, um für 1 Jahr Zugang zu den Daten zu erhalten; danach müssen sie sich erneut bewerben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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