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Bewertung der anatomischen vs. gezielten Elektrodenplatzierung für die Burst-Stimulationstherapie während der Studie (DELIVERY)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der anatomischen vs. gezielten Elektrodenplatzierung für die BurstDR-Therapie während des Studienauswertungszeitraums. (LIEFERUNG)

Prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung vergleicht die Erfolgsraten für anatomisch platzierte Elektroden mit der konventionellen, gezielten Elektrodenplatzierung für BurstDR™ während des Studienauswertungszeitraums mit dem St Jude Medical™ Invisible Trial System. Die Probanden werden für die Behandlungsgruppe verblindet und im Verhältnis 1:1 wie folgt randomisiert:

Gruppe 1 (AB): anatomische Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase Gruppe 2 (TB): gezielte Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase

Wenn sich der Proband nach den vordefinierten Kriterien nach dem ersten Studienauswertungszeitraum für eine dauerhafte Systemimplantation qualifiziert, wird der Proband die klinische Prüfung beenden und seine Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes fortsetzen. Probanden, die sich nach den vordefinierten Kriterien nach dem ersten Studienauswertungszeitraum nicht für eine dauerhafte Systemimplantation qualifizieren, können nach Ermessen des Arztes an einem verlängerten Studienauswertungszeitraum teilnehmen, in dem sie mit tonischer Stimulation programmiert werden. Probanden, die sich in einem verlängerten Testzeitraum befinden, werden bis zum Abschluss des verlängerten Testzeitraums weiterverfolgt. Am Ende des verlängerten Studienauswertungszeitraums verlassen die Probanden die klinische Prüfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Frankston Pain Management
      • Saint Leonards, Australien
        • North Shore Private Hospital
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gera, Deutschland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Niederlande
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Velp, Niederlande
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Jason Edward Pope, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Comprehensive Spine Institute
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Pain Institute Winter Park
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Hospital Elisabethinen GmbH
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der gemäß der zugelassenen Kennzeichnung für eine Rückenmarkstimulationstherapie indiziert ist.
  2. Das Schmerzprofil des Patienten weist darauf hin, dass eine geeignete Elektrodenplatzierung auf einer oder mehreren Ebenen von T7 bis T10 erfolgen würde, um eine Schmerzabdeckung zu erreichen.
  3. Der Patient hat in den letzten 24 Stunden einen Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala von ≥ 6 für „durchschnittliche Gesamtschmerzen“, die spezifisch für die Bereiche mit chronischen Schmerzen sind, die mit Rückenmarkstimulation behandelt werden.
  4. Der Patient wird vom Prüfarzt der Studie als Kandidat für die Implantation eines Rückenmarkstimulatorsystems gemäß der Gebrauchsanweisung des Systems betrachtet.
  5. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung > 18 Jahre alt.
  6. Der Patient ist bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Einhaltung und Durchführung aller Studienbesuche.
  7. Der Patient hat eine von der Ethikkommission/dem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und eine Kopie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Patienten ist derzeit ein Rückenmarkstimulationssystem implantiert.
  2. Der Patient hat zuvor eine Rückenmarkstimulationstherapie nicht bestanden (entweder Testsystembewertung oder permanente Systemimplantation).
  3. Der Patient hat eine primäre Diagnose von peripherer Gefäßerkrankung (PVD), Angina Pectoris oder chronischer Migräne.
  4. Der Patient soll sich einer Untersuchung am Tisch (auch bekannt als All-in-One-Verfahren) unterziehen
  5. Dem Patienten sollen (eine) chirurgische Paddel-Probeelektrode(n) implantiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (AB)
Gruppe 1 (AB): Anatomische Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase
Gerät: Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Elektroden zur Rückenmarkstimulation
  • Klinischer Programmierer für die Rückenmarkstimulation
  • Controller für Patienten mit Rückenmarkstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (TB)
Gruppe 2 (TB): gezielte Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase
Gerät: Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Elektroden zur Rückenmarkstimulation
  • Klinischer Programmierer für die Rückenmarkstimulation
  • Controller für Patienten mit Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierungsrate für die permanente Systemimplantation am Ende des anfänglichen Testbewertungszeitraums
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase

Der primäre Endpunkt ist die Qualifizierungsrate für das permanente Systemimplantat am Ende des anfänglichen Studienauswertungszeitraums.

Die Qualifikation für ein dauerhaftes Systemimplantat wurde durch ein Komposit definiert, bei dem alle folgenden Bedingungen erfüllt waren:

  • ≥ 50 % der Patienten berichteten über Schmerzlinderung (PRP) am Ende der Studienauswertung
  • Die Testauswertungsphase dauerte mindestens 3 Tage
  • Der Arzt empfiehlt den Probanden für eine permanente Systemimplantation
  • Das Subjekt gibt an, bereit zu sein, ein permanentes Systemimplantat anzustreben

Die Probanden qualifizierten sich nicht für eine permanente Systemimplantation, wenn sie beide der folgenden Bedingungen erfüllten:

  • < 50 % PRP (Patient Reported Pain Relief) am Ende der Studienauswertung
  • Die Testauswertungsphase dauerte mindestens 5 Tage
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Präferenz des Arztes für eine anatomische Platzierung gegenüber einer gezielten Platzierung am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Die Präferenz des Arztes für die Platzierung von Elektroden wurde festgestellt, indem ihm die Möglichkeit gegeben wurde, die von ihm bevorzugte Technik der Elektrodenplatzierung zu wählen – anatomische oder gezielte Technik der Elektrodenplatzierung.
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten Probeelektrode (USA)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten Probeelektrode (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten Probeelektrode (weltweit)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten Probeelektroden (USA)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten Probeelektroden (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten Probeelektroden (weltweit)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten permanenten Elektrode (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten permanenten Elektroden (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Benötigte Programmierzeit für jede randomisierte Gruppe
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Die für beide randomisierten Gruppen beobachtete Programmierzeit
Probesystemimplantat
Wechsel von der numerischen Bewertungsskala vor der Implantation (NRS) in jeder randomisierten Gruppe bis zum Ende des anfänglichen Studienauswertungszeitraums
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Die Probanden wurden anhand der NRS-Schmerzskala befragt, die aus 1 Frage bestand, und wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden spezifisch für den/die Bereich(e) mit chronischen Schmerzen behandelt wurden, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten ) Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Wechsel von der numerischen Präimplantations-Bewertungsskala (NRS) in jeder randomisierten Gruppe bis zum Ende des erweiterten Studienauswertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation
Die Probanden wurden anhand der NRS-Schmerzskala befragt, die aus 1 Frage bestand, und wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden spezifisch für den/die Bereich(e) mit chronischen Schmerzen behandelt wurden, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten ) Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation
Anzahl der Probanden, die eine positive Bewertung für jedes der unabhängigen Kriterien haben, die für die Qualifikation für dauerhafte Implantate erforderlich sind
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anzahl der Probanden in jeder randomisierten Gruppe, die eine positive Bewertung für jedes der unabhängigen Kriterien haben, die für die Qualifikation für ein dauerhaftes Implantat erforderlich sind
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anteil der Probanden, die sich nicht für eine dauerhafte Implantation qualifizieren, aber nach Ermessen des Arztes mit einer dauerhaften Implantation fortfahren.
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anzahl der Probanden in jeder randomisierten Gruppe, die sich nicht für eine dauerhafte Implantation qualifizieren, aber nach Ermessen des Arztes mit einer dauerhaften Implantation fortfahren.
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Zeit vom Testsystem bis zu ≥ 50 % der vom Patienten berichteten Schmerzlinderung (PRP)
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Zeit vom Testsystem bis ≥ 50 % der vom Patienten berichteten Schmerzlinderung, gemessen an der Anzahl der Tage (auch bekannt als „Wash-in-Periode“)
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) basierend auf Randomisierung
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis zum Ende der Studie etwa 3 bis 14 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen basierend auf jeder randomisierten Gruppe.
Von der Präimplantation bis zum Ende der Studie etwa 3 bis 14 Tage
Anzahl und Anteil bedeutsamer Lead-Migrationen während der anfänglichen Studienauswertungszeiträume nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Eine bedeutsame Lead-Migration ist definiert als eine Lead-Migration, die zur Unfähigkeit führt, eine therapeutische Reaktion zu programmieren
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anzahl und Anteil sinnvoller Lead-Migrationen während der anfänglichen Testauswertungsphase nach Lead-Typ
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Die Anzahl und der Anteil bedeutsamer Elektrodenwanderungen während der anfänglichen Testauswertungsphase wurde basierend auf dem Elektrodentyp (entweder temporäre Elektrodenimplantation oder permanente Elektrodenimplantation) bewertet. Eine bedeutsame Lead-Migration ist definiert als eine Lead-Migration, die zur Unfähigkeit führt, eine therapeutische Reaktion zu programmieren
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Klinische Beurteilung der anästhesiebedingten Schwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Klinische Bewertung der anästhesiebedingten Schwierigkeiten und der Elektrodenplatzierungsschwierigkeiten anhand einer Likert-Skala, die von „keine Schwierigkeiten“ bis zu extremen Schwierigkeiten reicht, und der klinischen Affinität zur Elektrodenplatzierungstechnik am Ende des Probeimplantationsverfahrens.
Probesystemimplantat
Klinische Affinität zur Elektrodenplatzierungstechnik am Ende des Studienverfahrens
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Affinität des Arztes zur Elektrodenplatzierungstechnik am Ende des Probeimplantationsverfahrens unter Verwendung einer Likert-Skala, die von 0 für „nicht alle“ bis 4 für „sehr stark“ reicht.
Probesystemimplantat
Permanente Systemqualifizierungsrate am Ende des verlängerten Testzeitraums
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation
Die Qualifikationsrate für permanente Implantate wurde für die Probanden berechnet, die die verlängerte Testphase abgeschlossen haben.
Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJM-CIP-10116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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