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Bewertung der anatomischen vs. gezielten Elektrodenplatzierung für die Burst-Stimulationstherapie während der Studie (DELIVERY)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der anatomischen vs. gezielten Elektrodenplatzierung für die BurstDR-Therapie während des Studienauswertungszeitraums. (LIEFERUNG)

Prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung vergleicht die Erfolgsraten für anatomisch platzierte Elektroden mit der konventionellen, gezielten Elektrodenplatzierung für BurstDR™ während des Studienauswertungszeitraums mit dem St Jude Medical™ Invisible Trial System. Die Probanden werden für die Behandlungsgruppe verblindet und im Verhältnis 1:1 wie folgt randomisiert:

Gruppe 1 (AB): anatomische Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase Gruppe 2 (TB): gezielte Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase

Wenn sich der Proband nach den vordefinierten Kriterien nach dem ersten Studienauswertungszeitraum für eine dauerhafte Systemimplantation qualifiziert, wird der Proband die klinische Prüfung beenden und seine Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes fortsetzen. Probanden, die sich nach den vordefinierten Kriterien nach dem ersten Studienauswertungszeitraum nicht für eine dauerhafte Systemimplantation qualifizieren, können nach Ermessen des Arztes an einem verlängerten Studienauswertungszeitraum teilnehmen, in dem sie mit tonischer Stimulation programmiert werden. Probanden, die sich in einem verlängerten Testzeitraum befinden, werden bis zum Abschluss des verlängerten Testzeitraums weiterverfolgt. Am Ende des verlängerten Studienauswertungszeitraums verlassen die Probanden die klinische Prüfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Frankston Pain Management
      • Saint Leonards, Australien
        • North Shore Private Hospital
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gera, Deutschland
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Niederlande
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Velp, Niederlande
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Jason Edward Pope, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Comprehensive Spine Institute
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • National Pain Institute Winter Park
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Hospital Elisabethinen GmbH
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der gemäß der zugelassenen Kennzeichnung für eine Rückenmarkstimulationstherapie indiziert ist.
  2. Das Schmerzprofil des Patienten weist darauf hin, dass eine geeignete Elektrodenplatzierung auf einer oder mehreren Ebenen von T7 bis T10 erfolgen würde, um eine Schmerzabdeckung zu erreichen.
  3. Der Patient hat in den letzten 24 Stunden einen Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala von ≥ 6 für „durchschnittliche Gesamtschmerzen“, die spezifisch für die Bereiche mit chronischen Schmerzen sind, die mit Rückenmarkstimulation behandelt werden.
  4. Der Patient wird vom Prüfarzt der Studie als Kandidat für die Implantation eines Rückenmarkstimulatorsystems gemäß der Gebrauchsanweisung des Systems betrachtet.
  5. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Registrierung > 18 Jahre alt.
  6. Der Patient ist bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Einhaltung und Durchführung aller Studienbesuche.
  7. Der Patient hat eine von der Ethikkommission/dem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und eine Kopie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Patienten ist derzeit ein Rückenmarkstimulationssystem implantiert.
  2. Der Patient hat zuvor eine Rückenmarkstimulationstherapie nicht bestanden (entweder Testsystembewertung oder permanente Systemimplantation).
  3. Der Patient hat eine primäre Diagnose von peripherer Gefäßerkrankung (PVD), Angina Pectoris oder chronischer Migräne.
  4. Der Patient soll sich einer Untersuchung am Tisch (auch bekannt als All-in-One-Verfahren) unterziehen
  5. Dem Patienten sollen (eine) chirurgische Paddel-Probeelektrode(n) implantiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (AB)
Gruppe 1 (AB): Anatomische Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase
Gerät: Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Elektroden zur Rückenmarkstimulation
  • Klinischer Programmierer für die Rückenmarkstimulation
  • Controller für Patienten mit Rückenmarkstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (TB)
Gruppe 2 (TB): gezielte Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR™-Stimulation während einer anfänglichen Testauswertungsphase
Gerät: Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Elektrodenplatzierung, gefolgt von BurstDR-Stimulation
Andere Namen:
  • Nicht-chirurgische Elektroden zur Rückenmarkstimulation
  • Klinischer Programmierer für die Rückenmarkstimulation
  • Controller für Patienten mit Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierungsrate für die permanente Systemimplantation am Ende des anfänglichen Testbewertungszeitraums
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase

Der primäre Endpunkt ist die Qualifizierungsrate für das permanente Systemimplantat am Ende des anfänglichen Studienauswertungszeitraums.

Die Qualifikation für ein dauerhaftes Systemimplantat wurde durch ein Komposit definiert, bei dem alle folgenden Bedingungen erfüllt waren:

  • ≥ 50 % der Patienten berichteten über Schmerzlinderung (PRP) am Ende der Studienauswertung
  • Die Testauswertungsphase dauerte mindestens 3 Tage
  • Der Arzt empfiehlt den Probanden für eine permanente Systemimplantation
  • Das Subjekt gibt an, bereit zu sein, ein permanentes Systemimplantat anzustreben

Die Probanden qualifizierten sich nicht für eine permanente Systemimplantation, wenn sie beide der folgenden Bedingungen erfüllten:

  • < 50 % PRP (Patient Reported Pain Relief) am Ende der Studienauswertung
  • Die Testauswertungsphase dauerte mindestens 5 Tage
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Präferenz des Arztes für eine anatomische Platzierung gegenüber einer gezielten Platzierung am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Die Präferenz des Arztes für die Platzierung von Elektroden wurde festgestellt, indem ihm die Möglichkeit gegeben wurde, die von ihm bevorzugte Technik der Elektrodenplatzierung zu wählen – anatomische oder gezielte Technik der Elektrodenplatzierung.
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten Probeelektrode (USA)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten Probeelektrode (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten Probeelektrode (weltweit)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten Probeelektroden (USA)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten Probeelektroden (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten Probeelektroden (weltweit)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit einer implantierten permanenten Elektrode (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale von Probanden mit zwei implantierten permanenten Elektroden (OUS)
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Verfahrensmerkmale einschließlich Gesamtverfahrenszeit (Room-in bis Room-out), Implantationsverfahrenszeit (Needle-in-to-Needle-out) und die intraoperative Zeit für das Durchleuchtungsverfahren wurden gemessen.
Probesystemimplantat
Benötigte Programmierzeit für jede randomisierte Gruppe
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Die für beide randomisierten Gruppen beobachtete Programmierzeit
Probesystemimplantat
Wechsel von der numerischen Bewertungsskala vor der Implantation (NRS) in jeder randomisierten Gruppe bis zum Ende des anfänglichen Studienauswertungszeitraums
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Die Probanden wurden anhand der NRS-Schmerzskala befragt, die aus 1 Frage bestand, und wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden spezifisch für den/die Bereich(e) mit chronischen Schmerzen behandelt wurden, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten ) Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Wechsel von der numerischen Präimplantations-Bewertungsskala (NRS) in jeder randomisierten Gruppe bis zum Ende des erweiterten Studienauswertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation
Die Probanden wurden anhand der NRS-Schmerzskala befragt, die aus 1 Frage bestand, und wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden spezifisch für den/die Bereich(e) mit chronischen Schmerzen behandelt wurden, auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten ) Skala. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation
Anzahl der Probanden, die eine positive Bewertung für jedes der unabhängigen Kriterien haben, die für die Qualifikation für dauerhafte Implantate erforderlich sind
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anzahl der Probanden in jeder randomisierten Gruppe, die eine positive Bewertung für jedes der unabhängigen Kriterien haben, die für die Qualifikation für ein dauerhaftes Implantat erforderlich sind
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anteil der Probanden, die sich nicht für eine dauerhafte Implantation qualifizieren, aber nach Ermessen des Arztes mit einer dauerhaften Implantation fortfahren.
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anzahl der Probanden in jeder randomisierten Gruppe, die sich nicht für eine dauerhafte Implantation qualifizieren, aber nach Ermessen des Arztes mit einer dauerhaften Implantation fortfahren.
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Zeit vom Testsystem bis zu ≥ 50 % der vom Patienten berichteten Schmerzlinderung (PRP)
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Zeit vom Testsystem bis ≥ 50 % der vom Patienten berichteten Schmerzlinderung, gemessen an der Anzahl der Tage (auch bekannt als „Wash-in-Periode“)
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) basierend auf Randomisierung
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis zum Ende der Studie etwa 3 bis 14 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen basierend auf jeder randomisierten Gruppe.
Von der Präimplantation bis zum Ende der Studie etwa 3 bis 14 Tage
Anzahl und Anteil bedeutsamer Lead-Migrationen während der anfänglichen Studienauswertungszeiträume nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Eine bedeutsame Lead-Migration ist definiert als eine Lead-Migration, die zur Unfähigkeit führt, eine therapeutische Reaktion zu programmieren
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Anzahl und Anteil sinnvoller Lead-Migrationen während der anfänglichen Testauswertungsphase nach Lead-Typ
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Die Anzahl und der Anteil bedeutsamer Elektrodenwanderungen während der anfänglichen Testauswertungsphase wurde basierend auf dem Elektrodentyp (entweder temporäre Elektrodenimplantation oder permanente Elektrodenimplantation) bewertet. Eine bedeutsame Lead-Migration ist definiert als eine Lead-Migration, die zur Unfähigkeit führt, eine therapeutische Reaktion zu programmieren
3 bis 5 Tage BurstDR-Stimulation von der Präimplantation bis zum Ende der anfänglichen Testauswertungsphase
Klinische Beurteilung der anästhesiebedingten Schwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Klinische Bewertung der anästhesiebedingten Schwierigkeiten und der Elektrodenplatzierungsschwierigkeiten anhand einer Likert-Skala, die von „keine Schwierigkeiten“ bis zu extremen Schwierigkeiten reicht, und der klinischen Affinität zur Elektrodenplatzierungstechnik am Ende des Probeimplantationsverfahrens.
Probesystemimplantat
Klinische Affinität zur Elektrodenplatzierungstechnik am Ende des Studienverfahrens
Zeitfenster: Probesystemimplantat
Affinität des Arztes zur Elektrodenplatzierungstechnik am Ende des Probeimplantationsverfahrens unter Verwendung einer Likert-Skala, die von 0 für „nicht alle“ bis 4 für „sehr stark“ reicht.
Probesystemimplantat
Permanente Systemqualifizierungsrate am Ende des verlängerten Testzeitraums
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation
Die Qualifikationsrate für permanente Implantate wurde für die Probanden berechnet, die die verlängerte Testphase abgeschlossen haben.
Von der Präimplantation bis zum Ende des verlängerten Testzeitraums mindestens 5 Tage BurstDR-Stimulation plus zusätzlich mindestens 3 Tage tonische Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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