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Valutazione del posizionamento dell'elettrocatetere anatomico rispetto a quello mirato per la terapia di stimolazione a raffica durante la prova (DELIVERY)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, prospettico, multicentrico che valuta il posizionamento dell'elettrocatetere anatomico rispetto a quello mirato per la terapia BurstDR durante il periodo di valutazione della prova. (CONSEGNA)

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica confronta le percentuali di successo per elettrocateteri posizionati anatomicamente con il posizionamento mirato e convenzionale degli elettrocateteri per BurstDR™ durante il periodo di valutazione della prova con il sistema di prova invisibile St Jude Medical™. I soggetti saranno accecati dal gruppo di trattamento e randomizzati in un rapporto 1: 1 come segue:

Gruppo 1 (AB): posizionamento anatomico dell'elettrocatetere seguito da stimolazione BurstDR™ durante un periodo iniziale di valutazione di prova Gruppo 2 (TB): posizionamento mirato dell'elettrocatetere seguito da stimolazione BurstDR™ durante un periodo iniziale di valutazione di prova

Se il soggetto si qualifica per l'impianto permanente del sistema in base a criteri predefiniti dopo il periodo iniziale di valutazione della sperimentazione, il soggetto uscirà dall'indagine clinica e continuerà il trattamento secondo lo standard di cura del medico. I soggetti che non si qualificano per l'impianto permanente del sistema secondo criteri predefiniti dopo il periodo di valutazione della prova iniziale possono partecipare a un periodo di valutazione della prova esteso, a discrezione del medico, durante il quale saranno programmati con stimolazione tonica. I soggetti che proseguono per un periodo di valutazione della prova esteso saranno seguiti fino al completamento del periodo di prova esteso. Al termine del periodo esteso di valutazione della sperimentazione, i soggetti usciranno dall'indagine clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Frankston Pain Management
      • Saint Leonards, Australia
        • North Shore Private Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Hospital Elisabethinen GmbH
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47055
        • Sana Kliniken Duisburg Gm.bH
      • Düsseldorf, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Gera, Germania
        • Hospital Gera -Zentrum für interdisziplinäre Schmerztherapie
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Olanda
      • Leiderdorp, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Velp, Olanda
        • Stichting Rijnstate Ziekenhuis - Velp
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Jason Edward Pope, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Comprehensive Spine Institute
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Florida Pain Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • National Pain Institute Winter Park
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Hospital
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente indicato per la terapia di stimolazione del midollo spinale in conformità con l'etichettatura approvata.
  2. Il profilo del dolore del paziente indica che il posizionamento appropriato dell'elettrocatetere sarebbe a uno o più livelli da T7 a T10, per ottenere la copertura del dolore.
  3. Il paziente ha un punteggio di base sulla scala di valutazione numerica ≥6 nelle ultime 24 ore per il "dolore complessivo medio" specifico per l'area o le aree di dolore cronico che saranno trattate con la stimolazione del midollo spinale.
  4. Il paziente è considerato dallo sperimentatore dello studio come candidato per l'impianto di un sistema di stimolazione del midollo spinale secondo le istruzioni per l'uso del sistema.
  5. Il paziente ha più di 18 anni al momento dell'arruolamento.
  6. - Il paziente è disposto ad aderire ai requisiti dello studio, inclusa la conformità e il completamento di tutte le visite di studio.
  7. Il paziente ha firmato e ricevuto una copia del consenso informato approvato dal comitato etico/comitato di revisione indipendente.

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente è attualmente impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale.
  2. Il paziente ha precedentemente fallito una terapia di stimolazione del midollo spinale (valutazione del sistema di prova o impianto permanente del sistema).
  3. Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia vascolare periferica (PVD), angina pectoris o emicrania cronica.
  4. Il paziente è programmato per sottoporsi a una valutazione di prova sul tavolo (nota anche come procedura all-in-one)
  5. Al paziente è programmato l'impianto di (a) elettrocateteri di prova per piastre chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (AB)
Gruppo 1 (AB): posizionamento anatomico dell'elettrocatetere seguito dalla stimolazione BurstDR™ durante un periodo iniziale di valutazione di prova
Dispositivo: posizionamento dell'elettrocatetere seguito dalla stimolazione BurstDR
posizionamento dell'elettrocatetere seguito dalla stimolazione BurstDR
Altri nomi:
  • Elettrocateteri non chirurgici per la stimolazione del midollo spinale
  • Programmatore clinico di stimolazione del midollo spinale
  • Dispositivo di controllo del paziente per la stimolazione del midollo spinale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (TB)
Gruppo 2 (TB): posizionamento mirato dell'elettrocatetere seguito dalla stimolazione BurstDR™ durante un periodo iniziale di valutazione di prova
Dispositivo: posizionamento dell'elettrocatetere seguito dalla stimolazione BurstDR
posizionamento dell'elettrocatetere seguito dalla stimolazione BurstDR
Altri nomi:
  • Elettrocateteri non chirurgici per la stimolazione del midollo spinale
  • Programmatore clinico di stimolazione del midollo spinale
  • Dispositivo di controllo del paziente per la stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualificazione per l'impianto permanente del sistema al termine del periodo iniziale di valutazione della prova
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR

L'endpoint primario è il tasso di qualificazione per l'impianto di sistema permanente alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova.

La qualificazione per l'impianto di sistema permanente è stata definita da un composito in cui sono state soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  • ≥ 50% dei pazienti ha riportato sollievo dal dolore (PRP) alla fine della valutazione dello studio
  • Il periodo di valutazione di prova è durato per un minimo di 3 giorni
  • Il medico consiglia il soggetto per l'impianto permanente del sistema
  • Il soggetto riferisce la volontà di perseguire un impianto permanente del sistema

I soggetti non si qualificavano per l'impianto permanente del sistema se soddisfacevano entrambi i seguenti requisiti:

  • < 50% PRP (sollievo dal dolore riferito dal paziente) alla fine della valutazione dello studio
  • Il periodo di valutazione di prova è durato per un minimo di 5 giorni
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preferenza del medico per il posizionamento anatomico rispetto al posizionamento mirato alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
La preferenza del medico per il posizionamento degli elettrocateteri è stata rilevata dando loro la possibilità di scegliere la tecnica di posizionamento degli elettrocateteri che preferivano: tecnica di posizionamento degli elettrocateteri anatomica o mirata.
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche procedurali dei soggetti con un elettrocatetere di prova impiantato (USA)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Caratteristiche procedurali dei soggetti con un elettrocatetere di prova impiantato (OUS)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Caratteristiche procedurali dei soggetti con un elettrocatetere di prova impiantato (in tutto il mondo)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Caratteristiche procedurali dei soggetti con due elettrocateteri di prova impiantati (US)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Caratteristiche procedurali dei soggetti con due elettrocateteri di prova impiantati (OUS)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Caratteristiche procedurali dei soggetti con due elettrocateteri di prova impiantati (in tutto il mondo)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Caratteristiche procedurali dei soggetti con un elettrocatetere permanente impiantato (OUS)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Caratteristiche procedurali dei soggetti con due elettrocateteri permanenti impiantati (OUS)
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Sono state misurate le caratteristiche procedurali, incluso il tempo complessivo della procedura (room-in to room-out, tempo della procedura di impianto (dall'ago all'ago) e il tempo intraoperatorio per la procedura di fluoroscopia.
Impianto di sistema di prova
Tempo di programmazione necessario per ciascun gruppo randomizzato
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Il tempo di programmazione osservato per entrambi i gruppi randomizzati
Impianto di sistema di prova
Passaggio dalla scala di valutazione numerica preimpianto (NRS) in ciascun gruppo randomizzato alla fine del periodo di valutazione della prova iniziale
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
I soggetti sono stati intervistati utilizzando la scala NRS del dolore composta da 1 domanda e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore medio specifico per l'area o le aree di dolore cronico trattate nelle ultime 24 ore su un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) ) scala. Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Passaggio dalla scala di valutazione numerica pre-impianto (NRS) in ciascun gruppo randomizzato alla fine del periodo di valutazione della prova esteso
Lasso di tempo: Dal pre-impianto alla fine del periodo di prova esteso, un minimo di 5 giorni di stimolazione BurstDR più un minimo aggiuntivo di 3 giorni di stimolazione tonica
I soggetti sono stati intervistati utilizzando la scala NRS del dolore composta da 1 domanda e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore medio specifico per l'area o le aree di dolore cronico trattate nelle ultime 24 ore su un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) ) scala. Un punteggio più alto indica un livello di dolore più alto.
Dal pre-impianto alla fine del periodo di prova esteso, un minimo di 5 giorni di stimolazione BurstDR più un minimo aggiuntivo di 3 giorni di stimolazione tonica
Numero di soggetti che hanno una valutazione affermativa per ciascuno dei criteri indipendenti richiesti per la qualificazione per l'impianto permanente
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Numero di soggetti in ciascun gruppo randomizzato che hanno una valutazione affermativa per ciascuno dei criteri indipendenti richiesti per la qualificazione per l'impianto permanente
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Proporzione di soggetti che non si qualificano per l'impianto permanente ma hanno proceduto con l'impianto permanente a discrezione del medico.
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Numero di soggetti in ciascun gruppo randomizzato che non si qualificano per l'impianto permanente ma hanno proceduto con l'impianto permanente a discrezione del medico.
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Tempo dal sistema di prova a ≥ 50% di sollievo dal dolore riportato dal paziente (PRP)
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Tempo dal sistema di prova a ≥ 50% del paziente ha riportato sollievo dal dolore misurato dal numero di giorni (noto anche come "periodo di lavaggio")
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Tasso di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) basato sulla randomizzazione
Lasso di tempo: Dal preimpianto all'uscita dallo studio, da 3 a 14 giorni circa
Tasso di effetti avversi gravi del dispositivo basato su ciascun gruppo randomizzato.
Dal preimpianto all'uscita dallo studio, da 3 a 14 giorni circa
Numero e proporzione di migrazioni di lead significative durante i periodi di valutazione della prova iniziale per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Una migrazione significativa dell'elettrocatetere è definita come una migrazione dell'elettrocatetere che comporta l'incapacità di programmare la risposta terapeutica
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Numero e proporzione di migrazioni di lead significative durante il periodo iniziale di valutazione della prova per tipo di lead
Lasso di tempo: Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Il numero e la proporzione di migrazioni significative dell'elettrocatetere durante il periodo iniziale di valutazione della sperimentazione sono stati valutati in base al tipo di elettrocatetere (impianto di elettrocatetere temporaneo o impianto di elettrocatetere permanente). Una migrazione significativa dell'elettrocatetere è definita come una migrazione dell'elettrocatetere che comporta l'incapacità di programmare la risposta terapeutica
Dal preimpianto alla fine del periodo iniziale di valutazione della prova, da 3 a 5 giorni di stimolazione BurstDR
Valutazione clinica della difficoltà correlata all'anestesia e difficoltà di posizionamento dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Valutazione del medico della difficoltà correlata all'anestesia e della difficoltà di posizionamento dell'elettrocatetere utilizzando una scala Likert che va da "Nessuna difficoltà" a estrema difficoltà e affinità del medico per la tecnica di posizionamento dell'elettrocatetere al termine della procedura di impianto di prova.
Impianto di sistema di prova
Affinità del medico per la tecnica di posizionamento dell'elettrocatetere alla fine della procedura di prova
Lasso di tempo: Impianto di sistema di prova
Affinità del medico per la tecnica di posizionamento dell'elettrocatetere al termine della procedura di impianto di prova utilizzando una scala Likert che va da 0 che indica "Non tutto" a 4 che indica "molto".
Impianto di sistema di prova
Tasso di qualificazione permanente del sistema al termine del periodo di prova esteso
Lasso di tempo: Dal pre-impianto alla fine del periodo di prova esteso, un minimo di 5 giorni di stimolazione BurstDR più un minimo aggiuntivo di 3 giorni di stimolazione tonica
Il tasso di qualificazione per l'impianto permanente è stato calcolato per i soggetti che hanno completato il periodo di prova esteso.
Dal pre-impianto alla fine del periodo di prova esteso, un minimo di 5 giorni di stimolazione BurstDR più un minimo aggiuntivo di 3 giorni di stimolazione tonica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robyn Capobianco, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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