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Hochauflösende MRT-Studie für Prostatakrebs

7. März 2024 aktualisiert von: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Bewertung einer neuartigen hochauflösenden diffusionsgewichteten MRT-Sequenz

Diese hochauflösende MRT (hrMRI) wird zusammen mit der Stand-MRT (sMRI) bei Patienten mit aktiver Prostatakrebs-Überwachung zu Studienbeginn und erneut in etwa einem Jahr durchgeführt. Änderungen der Läsionsgröße und der ADC-Werte werden anhand der seriellen Studien bewertet. Diese Studie bewertet die Hypothese, dass die hrMRT Veränderungen erkennt, die die sMRT nicht erkennen kann, und dass diese Veränderungen mit dem Fortschreiten des Prostatakrebses korrelieren, wie es anhand einer Prostatabiopsie bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.0 HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

Multiparametrische MRT Multiparametrische MRI, die T2-gewichtete, diffusionsgewichtete und dynamisch kontrastverstärkte (DCE) Bilder kombiniert, wird üblicherweise zur Erkennung und Lokalisierung von Prostataläsionen eingesetzt. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) reagiert empfindlich auf die Diffusion von Wassermolekülen, die mit umgebenden Makromolekülen interagieren. Der DWI, der einen quantitativen biologischen Parameter namens scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) liefert, ist ein robuster MRT-Parameter zur Unterscheidung von gutartigem und bösartigem Prostatagewebe. Tatsächlich stützt sich die neueste Version des Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS)-Scoring-Systems fast ausschließlich auf DWI, um Tumore in der peripheren Zone zu identifizieren, wo sich die überwiegende Mehrheit der Prostatakrebsarten bildet. Befunde auf T2-Bildern werden nicht verwendet, um Krebs zu identifizieren, und DCE-Bilder werden nur verwendet, um zwischen einigen PI-RADS 3- und 4-Läsionen zu unterscheiden. In einer Pilotstudie zu Prostatakrebs-AS war die DW-MRT nützlich, um das Fortschreiten des Gleason-Scores basierend auf Änderungen des ADC-Werts zu erkennen. Die Tumorgröße ist ein weiteres wichtiges klinisches Kriterium zur Definition von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, und es wurde gezeigt, dass die Tumorgröße basierend auf DWI Prostatakrebs mit niedrigem Risiko grob vorhersagt. Herkömmliche DWI mit Single-Shot-Echo-Planar-Bildgebung ist jedoch nicht in der Lage, kleine Tumore, niedriggradige Tumoren oder kleine Veränderungen der Tumorgröße bei serieller Bildgebung zu erkennen. Etwa 20 % der kleinen, niedriggradigen Tumore, die bei Männern unter AS gefunden werden, werden in modernen Prostata-MRT erkannt.

Hochauflösende MRT-Untersucher führen eine neue dreidimensionale (3D) hochauflösende diffusionsgewichtete Bildgebungssequenz (HR-DWI) ein, die die Bildqualität verbessert und gleichzeitig eine mindestens 5-fache Verbesserung der Auflösung im Vergleich zu standardmäßigen zweidimensionalen ( 2D) DWI (S-DWI). Diese neuartige 3D-DWI-Technik wurde von unserem Team entwickelt und kann auf bestehenden 1,5-T- oder 3-T-MRT-Systemen angewendet werden. S-DWI leidet unter zwei wichtigen Einschränkungen. a) Es verwendet Einzelschuss-Echo-Planar-Bildgebung (EPI) zur Datenerfassung, die durch magnetische Suszeptibilität induzierte Streifenartefakte und geometrische Verzerrungen erzeugt, so dass runde Objekte oval erscheinen können. b) Das relativ niedrige Signal-Rausch-Verhältnis und die 2D-Bilderfassung mit S-DWI begrenzen die räumliche Auflösung, die durch den Mindestabstand zwischen zwei Objekten definiert ist, der erforderlich ist, um sie eindeutig aufzulösen. Unser HR-DWI überwindet diese Einschränkungen durch die Verwendung einer auf Magnetisierung vorbereiteten Multi-Shot-Turbo-Spin-Echo-Erfassung, die das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), die räumliche Auflösung und die Bildqualität verbessert und geometrische Verzerrungen und damit verbundene Schlierenartefakte eliminiert mit Epi.

Vorläufige Studien

In vorläufigen Studien zur Bewertung der Leistung unseres HR-DWI in einer prospektiven Pilotstudie mit Prostatakrebs-AS-Patienten konnte die Technik Tumore erkennen, die auf S-DWI nicht sichtbar waren, und ADC messen, das mit dem Grad korreliert. Dies ist wichtig, da der langfristige natürliche Verlauf von kleinen Prostatakarzinomen, die für S-DWI unsichtbar sind, nie prospektiv definiert wurde, teilweise aufgrund des Mangels an angemessener Bildgebungstechnologie. Im Zeitalter der Molekulardiagnostik und Next-Generation-Sequencing ist ein wichtiger Schritt zum Verständnis der Biologie dieser Läsionen die Entwicklung von Technologien zur Abbildung und Charakterisierung dieser Läsionen. Die Bedeutung von HR-DWI umfasst:

  • Eine bessere Bildgebung wird es ermöglichen, diese Läsionen seriell zu überwachen und gezielt für eine Biopsie auszuwählen, wodurch Gewebe sowohl für die histologische als auch für die molekulare Charakterisierung bereitgestellt wird.
  • Bildgebung mit höherer Auflösung wird die Tumorgrenzen besser abgrenzen, was das Tumor-Staging verbessern und Ränder während der partiellen Drüsenablation durch Kryotherapie oder hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) identifizieren kann, der 2015 von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde.
  • Eine verbesserte Bildauflösung ermöglicht eine genauere Messung der Tumorgröße und des ADC sowie die Erkennung kleiner Änderungen der Größe oder des Grads im Laufe der Zeit. Standard-Prostata-DWI hat eine schlechte Auflösung; daher wurde die Tumorwachstumskinetik nie als klinisches Kriterium für die Krebsprogression unter AS akzeptiert. Wenn sich die Kinetik des Tumorwachstums oder Änderungen des Grads, die durch ADC bestimmt werden, als prognostisch erweisen, kann sich AS weniger auf serielle transrektale Biopsien verlassen, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  • Prostatakrebs mit niedrigem oder niedrigem mittlerem Risiko1 definiert als:
  • Präoperatives prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
  • Klinisches Stadium cT1 oder cT2
  • Gleason-Score 3+3 oder 3+4
  • Patienten, die AS als primäre Behandlungsstrategie wählen oder bereits AS einnehmen
  • Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Keine Kontraindikationen für gadoliniumverstärkte MRT

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gepaarte Bildgebung
Einarmige, gepaarte Bildgebung von hochauflösender MRT (hrMRT) und Stand-MRT (sMRT)
Hochauflösende MRT (hrMRI) und Standard-MRT (sMRI) werden bei Patienten mit aktiver Überwachung von Prostatakrebs zu Studienbeginn und erneut in etwa 1 Jahr erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der hochauflösenden MRT im Vergleich zur Standard-MRT bei der Identifizierung unerwünschter Histologie
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Einschreibung
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war das Vorliegen einer unerwünschten Histologie (AH) bei der Prostatabiopsie. Wir definierten eine ungünstige Histologie (AH) als entweder einen Gesamt-Gleason-Score von 7 oder mehr bei jeder Biopsie oder einen Anstieg von 3 oder mehr positiven Kernen bei seriellen systematischen Biopsien. Die primäre Hypothese war, dass eine Änderung der Tumorgröße oder des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), wie sie durch hochauflösendes MRT (hrMRT) erkannt wird, die AH besser vorhersagen kann als die Standard-MRT (sMRT). Die AH-Histologie war eine Maßnahme zur Erfassung von Patienten mit hochgradiger Gleason-Komponente (d. h. Gleason-Grad 4 oder 5) und Patienten mit Progression (z. B. von Gleason-Gruppe 1 zu Gleason-Gruppe 2 oder von Gleason-Gruppe 2 zu Gleason-Gruppe 3). Die Stichprobengröße war zu klein und die Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten zu kurz, um als Endpunkt nur die tatsächliche Krebsprogression zu beurteilen. Das Vorhandensein von AH allein ist klinisch wichtig, da diese Patienten möglicherweise eine engmaschige Nachsorge benötigen und möglicherweise eine endgültige lokale Therapie in Betracht ziehen.
6-12 Monate nach der Einschreibung
Bereich unter der Receiver-Operator-Kurve von hochauflösendem im Vergleich zu Standard-MRT bei der Identifizierung unerwünschter Histologie
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Einschreibung
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war das Vorliegen einer unerwünschten Histologie (AH) bei der Prostatabiopsie. Wir definierten eine ungünstige Histologie (AH) als entweder einen Gesamt-Gleason-Score von 7 oder mehr bei jeder Biopsie oder einen Anstieg von 3 oder mehr positiven Kernen bei seriellen systematischen Biopsien. Die primäre Hypothese war, dass eine Änderung der Tumorgröße oder des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), wie sie durch hochauflösendes MRT (hrMRT) erkannt wird, die AH besser vorhersagen kann als die Standard-MRT (sMRT). Die AH-Histologie war eine Maßnahme zur Erfassung von Patienten mit hochgradiger Gleason-Komponente (d. h. Gleason-Grad 4 oder 5) und Patienten mit Progression (z. B. von Gleason-Gruppe 1 zu Gleason-Gruppe 2 oder von Gleason-Gruppe 2 zu Gleason-Gruppe 3). Die Stichprobengröße war zu klein und die Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten zu kurz, um als Endpunkt nur die tatsächliche Krebsprogression zu beurteilen. Das Vorhandensein von AH allein ist klinisch wichtig, da diese Patienten möglicherweise eine engmaschige Nachsorge benötigen und möglicherweise eine endgültige lokale Therapie in Betracht ziehen.
6-12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00049177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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