Hochauflösende MRT-Studie für Prostatakrebs
Bewertung einer neuartigen hochauflösenden diffusionsgewichteten MRT-Sequenz
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.0 HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
Multiparametrische MRT Multiparametrische MRI, die T2-gewichtete, diffusionsgewichtete und dynamisch kontrastverstärkte (DCE) Bilder kombiniert, wird üblicherweise zur Erkennung und Lokalisierung von Prostataläsionen eingesetzt. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) reagiert empfindlich auf die Diffusion von Wassermolekülen, die mit umgebenden Makromolekülen interagieren. Der DWI, der einen quantitativen biologischen Parameter namens scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) liefert, ist ein robuster MRT-Parameter zur Unterscheidung von gutartigem und bösartigem Prostatagewebe. Tatsächlich stützt sich die neueste Version des Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS)-Scoring-Systems fast ausschließlich auf DWI, um Tumore in der peripheren Zone zu identifizieren, wo sich die überwiegende Mehrheit der Prostatakrebsarten bildet. Befunde auf T2-Bildern werden nicht verwendet, um Krebs zu identifizieren, und DCE-Bilder werden nur verwendet, um zwischen einigen PI-RADS 3- und 4-Läsionen zu unterscheiden. In einer Pilotstudie zu Prostatakrebs-AS war die DW-MRT nützlich, um das Fortschreiten des Gleason-Scores basierend auf Änderungen des ADC-Werts zu erkennen. Die Tumorgröße ist ein weiteres wichtiges klinisches Kriterium zur Definition von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, und es wurde gezeigt, dass die Tumorgröße basierend auf DWI Prostatakrebs mit niedrigem Risiko grob vorhersagt. Herkömmliche DWI mit Single-Shot-Echo-Planar-Bildgebung ist jedoch nicht in der Lage, kleine Tumore, niedriggradige Tumoren oder kleine Veränderungen der Tumorgröße bei serieller Bildgebung zu erkennen. Etwa 20 % der kleinen, niedriggradigen Tumore, die bei Männern unter AS gefunden werden, werden in modernen Prostata-MRT erkannt.
Hochauflösende MRT-Untersucher führen eine neue dreidimensionale (3D) hochauflösende diffusionsgewichtete Bildgebungssequenz (HR-DWI) ein, die die Bildqualität verbessert und gleichzeitig eine mindestens 5-fache Verbesserung der Auflösung im Vergleich zu standardmäßigen zweidimensionalen ( 2D) DWI (S-DWI). Diese neuartige 3D-DWI-Technik wurde von unserem Team entwickelt und kann auf bestehenden 1,5-T- oder 3-T-MRT-Systemen angewendet werden. S-DWI leidet unter zwei wichtigen Einschränkungen. a) Es verwendet Einzelschuss-Echo-Planar-Bildgebung (EPI) zur Datenerfassung, die durch magnetische Suszeptibilität induzierte Streifenartefakte und geometrische Verzerrungen erzeugt, so dass runde Objekte oval erscheinen können. b) Das relativ niedrige Signal-Rausch-Verhältnis und die 2D-Bilderfassung mit S-DWI begrenzen die räumliche Auflösung, die durch den Mindestabstand zwischen zwei Objekten definiert ist, der erforderlich ist, um sie eindeutig aufzulösen. Unser HR-DWI überwindet diese Einschränkungen durch die Verwendung einer auf Magnetisierung vorbereiteten Multi-Shot-Turbo-Spin-Echo-Erfassung, die das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), die räumliche Auflösung und die Bildqualität verbessert und geometrische Verzerrungen und damit verbundene Schlierenartefakte eliminiert mit Epi.
Vorläufige Studien
In vorläufigen Studien zur Bewertung der Leistung unseres HR-DWI in einer prospektiven Pilotstudie mit Prostatakrebs-AS-Patienten konnte die Technik Tumore erkennen, die auf S-DWI nicht sichtbar waren, und ADC messen, das mit dem Grad korreliert. Dies ist wichtig, da der langfristige natürliche Verlauf von kleinen Prostatakarzinomen, die für S-DWI unsichtbar sind, nie prospektiv definiert wurde, teilweise aufgrund des Mangels an angemessener Bildgebungstechnologie. Im Zeitalter der Molekulardiagnostik und Next-Generation-Sequencing ist ein wichtiger Schritt zum Verständnis der Biologie dieser Läsionen die Entwicklung von Technologien zur Abbildung und Charakterisierung dieser Läsionen. Die Bedeutung von HR-DWI umfasst:
- Eine bessere Bildgebung wird es ermöglichen, diese Läsionen seriell zu überwachen und gezielt für eine Biopsie auszuwählen, wodurch Gewebe sowohl für die histologische als auch für die molekulare Charakterisierung bereitgestellt wird.
- Bildgebung mit höherer Auflösung wird die Tumorgrenzen besser abgrenzen, was das Tumor-Staging verbessern und Ränder während der partiellen Drüsenablation durch Kryotherapie oder hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) identifizieren kann, der 2015 von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde.
- Eine verbesserte Bildauflösung ermöglicht eine genauere Messung der Tumorgröße und des ADC sowie die Erkennung kleiner Änderungen der Größe oder des Grads im Laufe der Zeit. Standard-Prostata-DWI hat eine schlechte Auflösung; daher wurde die Tumorwachstumskinetik nie als klinisches Kriterium für die Krebsprogression unter AS akzeptiert. Wenn sich die Kinetik des Tumorwachstums oder Änderungen des Grads, die durch ADC bestimmt werden, als prognostisch erweisen, kann sich AS weniger auf serielle transrektale Biopsien verlassen, was zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde
- Prostatakrebs mit niedrigem oder niedrigem mittlerem Risiko1 definiert als:
- Präoperatives prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Klinisches Stadium cT1 oder cT2
- Gleason-Score 3+3 oder 3+4
- Patienten, die AS als primäre Behandlungsstrategie wählen oder bereits AS einnehmen
- Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie
- Keine Kontraindikationen für gadoliniumverstärkte MRT
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gepaarte Bildgebung
Einarmige, gepaarte Bildgebung von hochauflösender MRT (hrMRT) und Stand-MRT (sMRT)
|
Hochauflösende MRT (hrMRI) und Standard-MRT (sMRI) werden bei Patienten mit aktiver Überwachung von Prostatakrebs zu Studienbeginn und erneut in etwa 1 Jahr erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität der hochauflösenden MRT im Vergleich zur Standard-MRT bei der Identifizierung unerwünschter Histologie
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Einschreibung
|
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war das Vorliegen einer unerwünschten Histologie (AH) bei der Prostatabiopsie.
Wir definierten eine ungünstige Histologie (AH) als entweder einen Gesamt-Gleason-Score von 7 oder mehr bei jeder Biopsie oder einen Anstieg von 3 oder mehr positiven Kernen bei seriellen systematischen Biopsien.
Die primäre Hypothese war, dass eine Änderung der Tumorgröße oder des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), wie sie durch hochauflösendes MRT (hrMRT) erkannt wird, die AH besser vorhersagen kann als die Standard-MRT (sMRT).
Die AH-Histologie war eine Maßnahme zur Erfassung von Patienten mit hochgradiger Gleason-Komponente (d. h.
Gleason-Grad 4 oder 5) und Patienten mit Progression (z. B. von Gleason-Gruppe 1 zu Gleason-Gruppe 2 oder von Gleason-Gruppe 2 zu Gleason-Gruppe 3).
Die Stichprobengröße war zu klein und die Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten zu kurz, um als Endpunkt nur die tatsächliche Krebsprogression zu beurteilen.
Das Vorhandensein von AH allein ist klinisch wichtig, da diese Patienten möglicherweise eine engmaschige Nachsorge benötigen und möglicherweise eine endgültige lokale Therapie in Betracht ziehen.
|
6-12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Bereich unter der Receiver-Operator-Kurve von hochauflösendem im Vergleich zu Standard-MRT bei der Identifizierung unerwünschter Histologie
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Einschreibung
|
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie war das Vorliegen einer unerwünschten Histologie (AH) bei der Prostatabiopsie.
Wir definierten eine ungünstige Histologie (AH) als entweder einen Gesamt-Gleason-Score von 7 oder mehr bei jeder Biopsie oder einen Anstieg von 3 oder mehr positiven Kernen bei seriellen systematischen Biopsien.
Die primäre Hypothese war, dass eine Änderung der Tumorgröße oder des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), wie sie durch hochauflösendes MRT (hrMRT) erkannt wird, die AH besser vorhersagen kann als die Standard-MRT (sMRT).
Die AH-Histologie war eine Maßnahme zur Erfassung von Patienten mit hochgradiger Gleason-Komponente (d. h.
Gleason-Grad 4 oder 5) und Patienten mit Progression (z. B. von Gleason-Gruppe 1 zu Gleason-Gruppe 2 oder von Gleason-Gruppe 2 zu Gleason-Gruppe 3).
Die Stichprobengröße war zu klein und die Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten zu kurz, um als Endpunkt nur die tatsächliche Krebsprogression zu beurteilen.
Das Vorhandensein von AH allein ist klinisch wichtig, da diese Patienten möglicherweise eine engmaschige Nachsorge benötigen und möglicherweise eine endgültige lokale Therapie in Betracht ziehen.
|
6-12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00049177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .