Studio MRI ad alta risoluzione per il cancro alla prostata
Valutazione di una nuova sequenza MRI pesata in diffusione ad alta risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.0 CONTESTO E RAZIONALE
MRI multiparametrica La MRI multiparametrica che combina immagini pesate in T2, pesate in diffusione e DCE (Dynamic Contrast Enhanced) è comunemente impiegata per il rilevamento e la localizzazione delle lesioni della prostata. L'imaging pesato in diffusione (DWI) è sensibile alla diffusione delle molecole d'acqua che interagiscono con le macromolecole circostanti. DWI, che fornisce un parametro biologico quantitativo chiamato valore del coefficiente di diffusione apparente (ADC), è un robusto parametro MRI per differenziare il tessuto prostatico benigno e maligno. In effetti, l'ultima versione del sistema di punteggio PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) si basa quasi esclusivamente sul DWI per identificare i tumori nella zona periferica, che è dove si forma la stragrande maggioranza dei tumori alla prostata. I risultati sulle immagini T2 non vengono utilizzati per identificare il cancro e le immagini DCE vengono utilizzate solo per differenziare tra alcune lesioni PI-RADS 3 e 4. In uno studio pilota sull'AS del cancro alla prostata, la DW-MRI è stata utile per rilevare la progressione del punteggio di Gleason in base alle variazioni del valore ADC. La dimensione del tumore è un altro importante criterio clinico per definire il cancro alla prostata a basso rischio e la dimensione del tumore basata sul DWI ha dimostrato di prevedere grossolanamente il cancro alla prostata a basso rischio. Tuttavia, il DWI convenzionale che utilizza l'imaging ecoplanare a colpo singolo non è in grado di rilevare piccoli tumori, tumori di basso grado o piccoli cambiamenti nelle dimensioni del tumore sull'imaging seriale. Circa il 20% dei tumori piccoli e di basso grado riscontrati negli uomini con AS viene rilevato sulla moderna risonanza magnetica della prostata.
Gli investigatori della risonanza magnetica ad alta risoluzione introducono una nuova sequenza di imaging pesata in diffusione ad alta risoluzione tridimensionale (3D) (HR-DWI), che migliora la qualità dell'immagine conferendo un miglioramento della risoluzione di almeno 5 volte rispetto allo standard bidimensionale ( 2D) DWI (S-DWI). Questa nuova tecnica DWI 3D è stata sviluppata dal nostro team e può essere applicata ai sistemi MRI 1.5T o 3T esistenti. S-DWI soffre di due importanti limitazioni. a) Utilizza l'imaging ecoplanare (EPI) a colpo singolo per l'acquisizione dei dati, che produce artefatti di striature indotti dalla suscettività magnetica e distorsioni geometriche in modo che gli oggetti rotondi possano apparire ovali. b) Il rapporto segnale/rumore relativamente basso e l'acquisizione di immagini 2D con S-DWI limitano la risoluzione spaziale, che è definita dalla distanza minima tra due oggetti richiesta per risolverli in modo univoco. Il nostro HR-DWI supera queste limitazioni utilizzando l'acquisizione multi-shot, turbo-spin-echo preparata per la magnetizzazione, che migliora il rapporto segnale-rumore (SNR), la risoluzione spaziale e la qualità dell'immagine ed elimina le distorsioni geometriche e gli artefatti di striatura associati con l'EPI.
Studi preliminari
Negli studi preliminari che valutano le prestazioni del nostro HR-DWI in uno studio pilota prospettico su pazienti affetti da cancro alla prostata, la tecnica potrebbe rilevare tumori non osservati su S-DWI e misurare l'ADC, che è correlato al grado. Questo è importante perché la storia naturale a lungo termine dei piccoli tumori della prostata invisibili a S-DWI non è mai stata definita in modo prospettico, in parte a causa della mancanza di un'adeguata tecnologia di imaging. Nell'era della diagnostica molecolare e del sequenziamento di nuova generazione, un passo importante nella comprensione della biologia di queste lesioni è lo sviluppo di tecnologie per visualizzare e caratterizzare queste lesioni. L'importanza di HR-DWI include:
- Una migliore imaging consentirà a queste lesioni di essere monitorate in serie e mirate alla biopsia, fornendo tessuto per la caratterizzazione sia istologica che molecolare.
- L'imaging a risoluzione più elevata delineerà meglio i confini del tumore, il che può migliorare la stadiazione del tumore e identificare i margini durante l'ablazione parziale della ghiandola mediante crioterapia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), che è stata approvata nel 2015 dalla FDA statunitense.
- Una migliore risoluzione delle immagini consentirà una misurazione più accurata delle dimensioni del tumore e dell'ADC e il rilevamento di piccoli cambiamenti di dimensioni o grado nel tempo. Il DWI prostatico standard ha una scarsa risoluzione; pertanto, la cinetica della crescita del tumore non è mai stata accettata come criterio clinico per la progressione del cancro durante l'AS. Se la cinetica di crescita del tumore oi cambiamenti di grado determinati dall'ADC si dimostrano prognostici, l'AS può fare meno affidamento sulle biopsie transrettali seriali, che possono portare a gravi complicanze.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente localizzato
- Cancro alla prostata a rischio basso o intermedio basso1 definito come:
- Antigene prostatico specifico preoperatorio (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Stadio clinico cT1 o cT2
- Punteggio di Gleason 3+3 o 3+4
- Pazienti che scelgono AS o già in AS come strategia di gestione primaria
- Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata con radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale
- Nessuna controindicazione per la risonanza magnetica potenziata con gadolinio
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Immagini accoppiate
Braccio singolo, imaging accoppiato di MRI ad alta risoluzione (hrMRI) e stand MRI (sMRI)
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la risonanza magnetica ad alta risoluzione (hrMRI) e la risonanza magnetica standard (sMRI) saranno ottenute al basale e di nuovo in circa 1 anno nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva del cancro alla prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dell'alta risoluzione rispetto alla risonanza magnetica standard nell'identificazione dell'istologia avversa
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'iscrizione
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L'endpoint primario dello studio clinico era la presenza di istologia avversa (AH) alla biopsia prostatica.
Abbiamo definito l'istologia avversa (AH) come un punteggio Gleason complessivo pari o superiore a 7 su qualsiasi biopsia o un aumento di 3 o più nuclei positivi su biopsie sistematiche seriali.
L'ipotesi principale era che il cambiamento nella dimensione del tumore o nel coefficiente di diffusione apparente (ADC) rilevato dalla risonanza magnetica ad alta risoluzione (hrMRI) avrebbe predetto meglio l'AH rispetto alla risonanza magnetica standard (sMRI).
L'istologia AH era una misura intesa a catturare pazienti con componente ad alto grado di Gleason (cioè
Gleason Grado 4 o 5) e pazienti che progrediscono (ad esempio da Gleason Gruppo 1 a Gleason Gruppo 2 o da Gleason Gruppo 2 a Gleason Gruppo 3).
La dimensione del campione era troppo piccola e la durata del follow-up di circa 12 mesi era troppo breve per valutare come endpoint solo la reale progressione del cancro.
La presenza della sola AH è clinicamente importante poiché questi pazienti potrebbero necessitare di uno stretto follow-up e potrebbero prendere in considerazione una terapia locale definitiva.
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6-12 mesi dopo l'iscrizione
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Area sotto la curva dell'operatore del ricevitore della risonanza magnetica ad alta risoluzione rispetto a quella standard nell'identificazione dell'istologia avversa
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'iscrizione
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L'endpoint primario dello studio clinico era la presenza di istologia avversa (AH) alla biopsia prostatica.
Abbiamo definito l'istologia avversa (AH) come un punteggio Gleason complessivo pari o superiore a 7 su qualsiasi biopsia o un aumento di 3 o più nuclei positivi su biopsie sistematiche seriali.
L'ipotesi principale era che il cambiamento nella dimensione del tumore o nel coefficiente di diffusione apparente (ADC) rilevato dalla risonanza magnetica ad alta risoluzione (hrMRI) avrebbe predetto meglio l'AH rispetto alla risonanza magnetica standard (sMRI).
L'istologia AH era una misura intesa a catturare pazienti con componente ad alto grado di Gleason (cioè
Gleason Grado 4 o 5) e pazienti che progrediscono (ad esempio da Gleason Gruppo 1 a Gleason Gruppo 2 o da Gleason Gruppo 2 a Gleason Gruppo 3).
La dimensione del campione era troppo piccola e la durata del follow-up di circa 12 mesi era troppo breve per valutare come endpoint solo la reale progressione del cancro.
La presenza della sola AH è clinicamente importante poiché questi pazienti potrebbero necessitare di uno stretto follow-up e potrebbero prendere in considerazione una terapia locale definitiva.
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6-12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00049177
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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