Højopløsnings MR-undersøgelse for prostatakræft
Evaluering af en ny højopløsningsdiffusionsvægtet MR-sekvens
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.0 BAGGRUND OG RATIONALE
Multiparametrisk MR Multiparametrisk MR, der kombinerer T2-vægtede, diffusionsvægtede og dynamiske kontrastforstærkede (DCE) billeder, bruges almindeligvis til påvisning og lokalisering af prostatalæsioner. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er følsom over for diffusionen af vandmolekyler, der interagerer med omgivende makromolekyler. DWI, som giver en kvantitativ biologisk parameter kaldet apparent diffusion coefficient (ADC) værdi, er en robust MR-parameter til at differentiere benignt og malignt prostatavæv. Faktisk er den seneste version af Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) scoresystemet næsten udelukkende afhængig af DWI til at identificere tumorer i den perifere zone, som er hvor langt de fleste prostatacancer dannes. Fund på T2-billeder bruges ikke til at identificere cancer, og DCE-billeder bruges kun til at skelne mellem nogle PI-RADS 3 og 4 læsioner. I en pilotundersøgelse af prostatacancer AS var DW-MRI nyttig til at påvise progression af Gleason-score baseret på ændringer i ADC-værdi. Tumorstørrelse er et andet vigtigt klinisk kriterium for at definere lavrisiko prostatacancer, og tumorstørrelse baseret på DWI har vist sig groft at forudsige lavrisiko prostatacancer. Konventionel DWI, der anvender single-shot echo-planar imaging, er dog ikke i stand til at detektere små tumorer, lavgradige tumorer eller små ændringer i tumorstørrelse på seriel billeddannelse. Cirka 20 % af små, lavgradige tumorer fundet hos mænd på AS påvises på moderne prostata MR.
High Resolution MRI Investigators introducerer en ny tredimensionel (3D) høj opløsning diffusionsvægtet billedsekvens (HR-DWI), som forbedrer billedkvaliteten, mens den giver mindst en 5-dobbelt forbedring i opløsning sammenlignet med standard todimensional ( 2D) DWI (S-DWI). Denne nye 3D DWI-teknik er udviklet af vores team og kan anvendes på eksisterende 1,5T eller 3T MRI-systemer. S-DWI lider af to vigtige begrænsninger. a) Den bruger single-shot echo-planar imaging (EPI) til dataopsamling, som producerer magnetisk følsomhed inducerede stribeartefakter og geometriske forvrængninger, så runde objekter kan se ovale ud. b) Det relativt lave signal-til-støj-forhold og 2D-billedoptagelse med S-DWI begrænser rumlig opløsning, som er defineret af den minimale afstand mellem to objekter, der kræves for at løse dem entydigt. Vores HR-DWI overvinder disse begrænsninger ved at bruge magnetiseringsforberedt, multi-shot, turbo-spin-ekko-opsamling, som forbedrer signal-til-støj-forholdet (SNR), rumlig opløsning og billedkvalitet og eliminerer geometriske forvrængninger og stribeartefakter forbundet med EPI.
Forundersøgelser
I foreløbige undersøgelser, der vurderer ydeevnen af vores HR-DWI i et prospektivt pilotforsøg med prostatacancer AS-patienter, kunne teknikken påvise tumorer, der ikke er set på S-DWI, og måle ADC, som korrelerer med karakter. Dette er vigtigt, fordi den langsigtede naturlige historie af små prostatacancer, der er usynlige for S-DWI, aldrig er blevet defineret prospektivt, delvist på grund af mangel på tilstrækkelig billedteknologi. I en tid med molekylær diagnostik og næste generations sekventering er et vigtigt skridt i forståelsen af disse læsioners biologi at udvikle teknologier til at afbilde og karakterisere disse læsioner. Vigtigheden af HR-DWI inkluderer:
- Bedre billeddannelse vil gøre det muligt for disse læsioner at blive overvåget serielt og målrettet til biopsi, hvilket giver væv til både histologisk og molekylær karakterisering.
- Billeddannelse med højere opløsning vil bedre afgrænse tumorgrænser, hvilket kan forbedre tumorstadieinddeling og identificere marginer under delvis kirtelablation ved kryoterapi eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), som blev godkendt i 2015 af det amerikanske FDA.
- Forbedret billedopløsning vil give mulighed for mere nøjagtig måling af tumorstørrelse og ADC og påvisning af små ændringer i størrelse eller grad over tid. Standard prostata DWI har dårlig opløsning; derfor er tumorvækstkinetik aldrig blevet accepteret som kliniske kriterier for cancerprogression, mens de er på AS. Hvis tumorvækstkinetik eller ændringer i karakter bestemt af ADC viser sig prognostisk, kan AS stole mindre på serielle transrektale biopsier, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patienter diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer
- Lav eller lav mellemrisiko prostatacancer1 defineret som:
- Præoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Klinisk stadium cT1 eller cT2
- Gleason scorer 3+3 eller 3+4
- Patienter, der vælger AS eller allerede er på AS som primær ledelsesstrategi
- Ingen tidligere behandling for prostatacancer med strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
- Ingen kontraindikationer for gadolinium-forstærket MR
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Parret billeddannelse
Enkeltarm, parret billeddannelse af høj opløsning MRI (hrMRI) og stand MRI (sMRI)
|
høj opløsning MR (hrMRI) og standard MR (sMRI) vil blive opnået ved baseline og igen om cirka 1 år hos patienter på prostatacancer aktiv overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af høj opløsning versus standard MR til identifikation af uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder efter tilmelding
|
Det primære endepunkt for det kliniske forsøg var tilstedeværelsen af uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi.
Vi definerede uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mere på enhver biopsi eller en stigning på 3 eller flere positive kerner på serielle systematiske biopsier.
Den primære hypotese var, at ændring i tumorstørrelse eller tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) som påvist ved højopløsnings-MR (hrMRI) ville bedre forudsige AH end standard-MR (sMRI).
AH histologi var et mål beregnet til at fange patienter med høj Gleason-grad komponent (dvs.
Gleason Grade 4 eller 5) og patienter, der udvikler sig (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3).
Prøvestørrelsen var for lille, og opfølgningsvarigheden på ca. 12 måneder var for kort til kun at vurdere sand cancerprogression som endepunkt.
Tilstedeværelsen af AH alene er klinisk vigtig, da disse patienter kan have behov for tæt opfølgning og kan overveje endelig lokal terapi.
|
6-12 måneder efter tilmelding
|
|
Område under modtagerens operatørkurve for høj opløsning versus standard MR til identifikation af uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder efter tilmelding
|
Det primære endepunkt for det kliniske forsøg var tilstedeværelsen af uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi.
Vi definerede uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mere på enhver biopsi eller en stigning på 3 eller flere positive kerner på serielle systematiske biopsier.
Den primære hypotese var, at ændring i tumorstørrelse eller tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) som påvist ved højopløsnings-MR (hrMRI) ville bedre forudsige AH end standard-MR (sMRI).
AH histologi var et mål beregnet til at fange patienter med høj Gleason-grad komponent (dvs.
Gleason Grade 4 eller 5) og patienter, der udvikler sig (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3).
Prøvestørrelsen var for lille, og opfølgningsvarigheden på ca. 12 måneder var for kort til kun at vurdere sand cancerprogression som endepunkt.
Tilstedeværelsen af AH alene er klinisk vigtig, da disse patienter kan have behov for tæt opfølgning og kan overveje endelig lokal terapi.
|
6-12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00049177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med høj opløsning MR (hrMRI)
-
NCT07508059Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04209972AfsluttetPulmonal Nodule, Solitær
-
NCT06369662AfsluttetNeoplasmer | Leukæmi | Leukæmi, myeloid | Leukæmi, Myeloid, Akut | Hæmatologiske neoplasmer
-
NCT03323905Afsluttet
-
NCT07555210RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Klassisk Hodgkin lymfom | Planocellulært karcinom mund | Melanom (hudkræft) | Brystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasiv mammacarcinom | Nyrecellekarcinom (nyrekræft) | MSI-H/dMMR Rektalcancer
-
NCT06350864AfsluttetØvre gastrointestinale blødninger