Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsnings MR-undersøgelse for prostatakræft

7. marts 2024 opdateret af: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluering af en ny højopløsningsdiffusionsvægtet MR-sekvens

Denne højopløselige MRI (hrMRI) vil sammen med stand MRI (sMRI) blive opnået ved baseline og igen om ca. 1 år hos patienter under aktiv prostatacancerovervågning. Ændringer i læsionsstørrelse og ADC-værdier vil blive vurderet på de serielle undersøgelser. Denne undersøgelse evaluerer hypotesen om, at hrMRI vil opdage ændringer, som sMRI ikke kan detektere, og at disse ændringer vil korrelere med prostatacancerprogression som bestemt på prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.0 BAGGRUND OG RATIONALE

Multiparametrisk MR Multiparametrisk MR, der kombinerer T2-vægtede, diffusionsvægtede og dynamiske kontrastforstærkede (DCE) billeder, bruges almindeligvis til påvisning og lokalisering af prostatalæsioner. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) er følsom over for diffusionen af ​​vandmolekyler, der interagerer med omgivende makromolekyler. DWI, som giver en kvantitativ biologisk parameter kaldet apparent diffusion coefficient (ADC) værdi, er en robust MR-parameter til at differentiere benignt og malignt prostatavæv. Faktisk er den seneste version af Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) scoresystemet næsten udelukkende afhængig af DWI til at identificere tumorer i den perifere zone, som er hvor langt de fleste prostatacancer dannes. Fund på T2-billeder bruges ikke til at identificere cancer, og DCE-billeder bruges kun til at skelne mellem nogle PI-RADS 3 og 4 læsioner. I en pilotundersøgelse af prostatacancer AS var DW-MRI nyttig til at påvise progression af Gleason-score baseret på ændringer i ADC-værdi. Tumorstørrelse er et andet vigtigt klinisk kriterium for at definere lavrisiko prostatacancer, og tumorstørrelse baseret på DWI har vist sig groft at forudsige lavrisiko prostatacancer. Konventionel DWI, der anvender single-shot echo-planar imaging, er dog ikke i stand til at detektere små tumorer, lavgradige tumorer eller små ændringer i tumorstørrelse på seriel billeddannelse. Cirka 20 % af små, lavgradige tumorer fundet hos mænd på AS påvises på moderne prostata MR.

High Resolution MRI Investigators introducerer en ny tredimensionel (3D) høj opløsning diffusionsvægtet billedsekvens (HR-DWI), som forbedrer billedkvaliteten, mens den giver mindst en 5-dobbelt forbedring i opløsning sammenlignet med standard todimensional ( 2D) DWI (S-DWI). Denne nye 3D DWI-teknik er udviklet af vores team og kan anvendes på eksisterende 1,5T eller 3T MRI-systemer. S-DWI lider af to vigtige begrænsninger. a) Den bruger single-shot echo-planar imaging (EPI) til dataopsamling, som producerer magnetisk følsomhed inducerede stribeartefakter og geometriske forvrængninger, så runde objekter kan se ovale ud. b) Det relativt lave signal-til-støj-forhold og 2D-billedoptagelse med S-DWI begrænser rumlig opløsning, som er defineret af den minimale afstand mellem to objekter, der kræves for at løse dem entydigt. Vores HR-DWI overvinder disse begrænsninger ved at bruge magnetiseringsforberedt, multi-shot, turbo-spin-ekko-opsamling, som forbedrer signal-til-støj-forholdet (SNR), rumlig opløsning og billedkvalitet og eliminerer geometriske forvrængninger og stribeartefakter forbundet med EPI.

Forundersøgelser

I foreløbige undersøgelser, der vurderer ydeevnen af ​​vores HR-DWI i et prospektivt pilotforsøg med prostatacancer AS-patienter, kunne teknikken påvise tumorer, der ikke er set på S-DWI, og måle ADC, som korrelerer med karakter. Dette er vigtigt, fordi den langsigtede naturlige historie af små prostatacancer, der er usynlige for S-DWI, aldrig er blevet defineret prospektivt, delvist på grund af mangel på tilstrækkelig billedteknologi. I en tid med molekylær diagnostik og næste generations sekventering er et vigtigt skridt i forståelsen af ​​disse læsioners biologi at udvikle teknologier til at afbilde og karakterisere disse læsioner. Vigtigheden af ​​HR-DWI inkluderer:

  • Bedre billeddannelse vil gøre det muligt for disse læsioner at blive overvåget serielt og målrettet til biopsi, hvilket giver væv til både histologisk og molekylær karakterisering.
  • Billeddannelse med højere opløsning vil bedre afgrænse tumorgrænser, hvilket kan forbedre tumorstadieinddeling og identificere marginer under delvis kirtelablation ved kryoterapi eller højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), som blev godkendt i 2015 af det amerikanske FDA.
  • Forbedret billedopløsning vil give mulighed for mere nøjagtig måling af tumorstørrelse og ADC og påvisning af små ændringer i størrelse eller grad over tid. Standard prostata DWI har dårlig opløsning; derfor er tumorvækstkinetik aldrig blevet accepteret som kliniske kriterier for cancerprogression, mens de er på AS. Hvis tumorvækstkinetik eller ændringer i karakter bestemt af ADC viser sig prognostisk, kan AS stole mindre på serielle transrektale biopsier, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer
  • Lav eller lav mellemrisiko prostatacancer1 defineret som:
  • Præoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
  • Klinisk stadium cT1 eller cT2
  • Gleason scorer 3+3 eller 3+4
  • Patienter, der vælger AS eller allerede er på AS som primær ledelsesstrategi
  • Ingen tidligere behandling for prostatacancer med strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
  • Ingen kontraindikationer for gadolinium-forstærket MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parret billeddannelse
Enkeltarm, parret billeddannelse af høj opløsning MRI (hrMRI) og stand MRI (sMRI)
høj opløsning MR (hrMRI) og standard MR (sMRI) vil blive opnået ved baseline og igen om cirka 1 år hos patienter på prostatacancer aktiv overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af høj opløsning versus standard MR til identifikation af uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder efter tilmelding
Det primære endepunkt for det kliniske forsøg var tilstedeværelsen af ​​uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi. Vi definerede uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mere på enhver biopsi eller en stigning på 3 eller flere positive kerner på serielle systematiske biopsier. Den primære hypotese var, at ændring i tumorstørrelse eller tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) som påvist ved højopløsnings-MR (hrMRI) ville bedre forudsige AH ​​end standard-MR (sMRI). AH histologi var et mål beregnet til at fange patienter med høj Gleason-grad komponent (dvs. Gleason Grade 4 eller 5) og patienter, der udvikler sig (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3). Prøvestørrelsen var for lille, og opfølgningsvarigheden på ca. 12 måneder var for kort til kun at vurdere sand cancerprogression som endepunkt. Tilstedeværelsen af ​​AH alene er klinisk vigtig, da disse patienter kan have behov for tæt opfølgning og kan overveje endelig lokal terapi.
6-12 måneder efter tilmelding
Område under modtagerens operatørkurve for høj opløsning versus standard MR til identifikation af uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder efter tilmelding
Det primære endepunkt for det kliniske forsøg var tilstedeværelsen af ​​uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi. Vi definerede uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mere på enhver biopsi eller en stigning på 3 eller flere positive kerner på serielle systematiske biopsier. Den primære hypotese var, at ændring i tumorstørrelse eller tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) som påvist ved højopløsnings-MR (hrMRI) ville bedre forudsige AH ​​end standard-MR (sMRI). AH histologi var et mål beregnet til at fange patienter med høj Gleason-grad komponent (dvs. Gleason Grade 4 eller 5) og patienter, der udvikler sig (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3). Prøvestørrelsen var for lille, og opfølgningsvarigheden på ca. 12 måneder var for kort til kun at vurdere sand cancerprogression som endepunkt. Tilstedeværelsen af ​​AH alene er klinisk vigtig, da disse patienter kan have behov for tæt opfølgning og kan overveje endelig lokal terapi.
6-12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00049177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj opløsning MR (hrMRI)

Søg i lignende forsøg