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Interaktive, auf Eltern ausgerichtete Textnachrichten in Kinderkliniken zur Reduzierung von Karies bei Stadtkindern (iSmile)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston University

Randomisierte kontrollierte Studie mit interaktivem, auf Eltern ausgerichtetem Textnachrichtenversand in Kinderkliniken zur Reduzierung von Karies bei Stadtkindern

Dies ist eine 3-jährige klinische Studie, um die Wirksamkeit eines auf Eltern ausgerichteten SMS-basierten Interventionsprogramms auf Kariesinzidenz und Mundgesundheitsverhalten (Kind und Eltern) zu testen. Eltern (n = 850) an allen Standorten von Kinderkliniken (Boston Medical Center und Community Health Centers (CHCs); DotHouse CHC und Codman Square CHC) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Textnachrichten (TMs) zur Mundgesundheit oder TMs zum Wohlbefinden des Kindes zu erhalten. In die Studie werden englisch- und spanischsprachige Eltern und ihr jüngstes Kind aufgenommen, das < 7 Jahre alt ist, mindestens einen sichtbaren Zahn aufweist und die angestrebte Kinderklinik aufsucht, um eine Grundversorgung zu erhalten (n = 1700). Eltern werden zu Studienbeginn und 2, 4, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn Selbstauskunftserhebungen ausfüllen; während der 4-monatigen Intervention TM-Bewertungen erhalten und darauf reagieren; und wird auch TMs während einer „Booster“-Periode von einem Monat erhalten, die 12 Monate nach der Baseline stattfindet. Die Kinder der Eltern werden durch eine klinische mündliche Untersuchung, die von lizenzierten klinischen Prüfern zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn durchgeführt wird, auf Karies untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
754

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Betreuer und Kind müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Die Betreuungsperson muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 7 Jahren sein, und das Kind muss seinen ersten Zahn zeigen
  2. Das Kind muss in einer der teilnehmenden Kinderkliniken medizinisch versorgt werden.
  3. Sprechen, verstehen und lesen Sie entweder Englisch oder Spanisch
  4. Habe ein Handy.

Ausschlusskriterien: Wenn die Betreuungsperson oder das Kind eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird die Dyade von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

  1. Kinder mit schweren angeborenen Zahnfehlbildungen: Beim Screening wird die Betreuungsperson gefragt, ob ihr Kind bekannte systemische Erkrankungen hat, die mit einer abnormalen Zahnentwicklung oder einem abnormalen Mundgesundheitszustand verbunden sind, wie Lippen- oder Gaumenspalten, Amelogenesis imperfecta oder Dentinogenesis imperfecta.
  2. Kinder, die die grundlegende Mundgesundheitsuntersuchung nicht absolvieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Textnachrichten zur Mundgesundheit (OHT)
Teilnehmer dieses Arms erhalten von den OHT-Eltern gezielte Textnachrichten, um Karies zu reduzieren und das Mundgesundheitsverhalten von Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern, die gemeindenahe, städtische Kinderkliniken besuchen.
Sonstiges: OHT Eltern gezielte Textnachrichten
Für die Textnachrichtengruppe zur Mundgesundheit (OHT) umfasst das Programm für gezielte Textnachrichten für Eltern zwei Kernthemen und ein Menü mit Optionen zur Auswahl, die sich alle auf die Mundgesundheit beziehen.
Aktiver Komparator: Textnachrichten zum Wohlbefinden von Kindern (CWT)
Teilnehmer dieses Arms erhalten von den CWT-Eltern gezielte Textnachrichten, um das Wohlbefinden des Kindes (z. B. Lesezeit, Sicherheit) bei Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern, die städtische Kinderkliniken in der Gemeinde besuchen.
Sonstiges: CWT Parent gezielte Textnachrichten
Für die CWT-Gruppe umfasst das zielgerichtete SMS-Programm für Eltern zwei Kernthemen und ein Menü mit Optionen zur Auswahl, die sich alle auf das Wohlbefinden von Kindern beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnkaries-Inkrement
Zeitfenster: 24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)
Daten zur Karies auf Oberflächenebene bei Kindern wurden von kalibrierten klinischen Prüfern (blind für den Behandlungszustand) unter Verwendung der OHDC-modifizierten ICDAS-Methodik gesammelt und ermöglichen die Berechnung des Karieswachstums (Entwicklung einer neuen kavitierten Läsion oder einer gefüllten Oberfläche auf einer zuvor gesunden Zahnoberfläche).
24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)
Selbstvertrauen der Eltern/Betreuer beim Zähneputzen
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
9-Punkte-Selbstwirksamkeitsmessung zur Beurteilung des Vertrauens der Eltern/Betreuer in ihre Fähigkeit, die Zähne ihres Kindes in verschiedenen Situationen zu putzen. (Finlayson-Maß; Bereich 1–4; höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Motivation der Eltern/Betreuer, Mundgesundheitsverhalten zu zeigen
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Eine Messung der Mundgesundheitsmotivation, um die Motivation der Teilnehmer von Eltern/Betreuern zu beurteilen, sich an den empfohlenen Mundgesundheitsverhaltensweisen für Kinder zu beteiligen (Wertungsbereich 1–7; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ergebniserwartungen der Eltern/Betreuer hinsichtlich des Mundgesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Eine Messung der Ergebniserwartungen zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Eltern/Betreuer der Meinung sind, dass die Durchführung der Mundgesundheitsverhaltensweisen (z. B. Zähneputzen) bei ihren Kindern zum gewünschten Ergebnis (z. B. weniger Zahnkaries) führen wird (Stewart et al., 1997; Bereich 1–4; höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Mundgesundheitsverhalten
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Der Gesamtwert der Selbstwirksamkeit gibt an, wie sicher die Eltern/Betreuer der Teilnehmer sind, dass sie das empfohlene Verhalten zur Pflege der Zähne ihrer Kinder anwenden können. (Basierend auf Albino et al. 2017; Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Zahnkarieszuwachs (Oberflächenniveau)
Zeitfenster: 24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)
Kariesdaten bei teilnehmenden Kindern, die von kalibrierten klinischen Prüfern (blind für den Behandlungszustand) unter Verwendung der OHDC-modifizierten ICDAS-Methodik gesammelt wurden, ermöglichen die Berechnung eines Karieszuwachses auf Zahnebene (Entwicklung einer neuen kavitierten Läsion oder einer gefüllten Oberfläche auf einer zuvor gesunden). Zahnoberfläche).
24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Länge des SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ein von der Mobile App Rating Scale (MARS) angepasster Punkt zur Messung der Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit der Dauer des SMS-Programms.
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Von den Eltern wahrgenommene Auswirkungen von iSmile
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Drei vom MARS übernommene Items zur Messung der wahrgenommenen Auswirkung des OHT-SMS-Programms auf die Einstellung der Eltern/Betreuer der Teilnehmer zur Mundgesundheit ihres Kindes (Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Vorbeugende Zahnarztbesuche bei Kindern
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein Item wurde aus dem Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) übernommen, um die Anzahl der teilnehmenden Eltern/Betreuer zu ermitteln, die angaben, dass ihr Kind einen präventiven Zahnarztbesuch hatte.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Verwendung fluoridierter Zahnpasta
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein aus dem Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) abgeleiteter Punkt zur Messung, ob Eltern/Betreuer-Teilnehmer beim Zähneputzen ihres Kindes Zahnpasta mit Fluorid verwenden.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Wahrgenommene Auswirkungen des OHT-Programms auf das Bewusstsein der Eltern
Zeitfenster: 24 Monate (Umfrage)
Ein Element wurde aus dem Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) übernommen, um das Bewusstsein der Eltern/Betreuer der Teilnehmer (im OHT-Arm) für die Mundgesundheit ihres Kindes zu messen.
24 Monate (Umfrage)
Ernährung von Kindern – Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer füllten einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) aus, um die Ernährung ihres Kindes zu beurteilen. Lebensmittel/Getränke im FFQ werden nach dem Grad, in dem sie Zahnkaries fördern, in Gruppen eingeteilt und ein gewichteter geschätzter Kariogenitätswert (ECS) wird berechnet (Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 3,80; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). .
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Kinderdiät – Getränkeaufnahme
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer füllten den Getränkefragebogen für Vorschulkinder (BEVQ-PS) aus, um den Getränkekonsum ihres Kindes zu beurteilen. Für jedes Getränkeelement werden die Häufigkeit und die Menge des Konsums als durchschnittliche Flüssigunzen pro Tag berechnet. Außerdem wird ein zusammengesetzter Wert für den Konsum von zuckergesüßten Getränken (einschließlich 100 % Fruchtsaft) berechnet und dann in höheren Konsum (im Vergleich zu niedrigerem Konsum) kategorisiert.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Zähneputzen bei Kindern
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes zusammengesetztes Maß, das aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer die Zähne ihres Kindes während einer Woche putzten oder unter Aufsicht putzten, abgeleitet wurde (Bereich: 0–21; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Zähneputzen durch Eltern/Betreuer
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes zusammengesetztes Maß, das aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer ihre Zähne während einer Woche putzten, abgeleitet wurde (Bereich: 0–21; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit von Kindern
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Die Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) misst die Wahrnehmung der Teilnehmer durch Eltern/Betreuer hinsichtlich der Mundgesundheit ihres Kindes (Bereich 0–16; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Zufriedenheit mit den Funktionen des SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ein Element wurde aus der Mobile App Rating Scale (MARS) übernommen, um die Gesamtzufriedenheit der Eltern/Betreuer der Teilnehmer mit den Funktionen des SMS-Programms zu messen (Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Zähneputzen bei Kindern (Klinische Leitlinien)
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes Maß, das sich aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer die Zähne ihres Kindes während einer Woche putzten oder beaufsichtigten, ableitete, umgerechnet in „das Kind erfüllte die klinischen Richtlinien für das Zähneputzen“ (mindestens zweimal täglich putzen, sieben Tage lang). der Woche) vs. nicht.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Eltern/Betreuer beim Zähneputzen (Klinische Leitlinien)
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes Maß, das aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer ihre Zähne während einer Woche putzten, abgeleitet wurde, umkodiert in „Eltern/Betreuer-Teilnehmer erfüllten die klinischen Richtlinien für das Zähneputzen“ (mindestens zweimal täglich, sieben Tage lang putzen). die Woche) vs. nicht.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Verbreitung von Textnachrichten (Zufriedenheit)
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
In einem von der Mobile App Rating Scale (MARS) adaptierten Item werden Eltern/Betreuer gefragt, ob sie anderen Textnachrichten gezeigt (oder weitergeleitet) haben
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Sternebewertung für SMS-Programme
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ein von der Mobile App Rating Scale (MARS) adaptiertes Item fordert die Teilnehmer auf, eine Sternebewertung für das SMS-Programm abzugeben. Die Sternebewertung reicht von 1 Stern bis 5 Sternen; Eine höhere Anzahl an Sternen bedeutet ein besseres Ergebnis.
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Qualität des SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer antworteten auf eine von Forschern entwickelte Umfrage, um verschiedene Aspekte der Qualität von Textnachrichten zu messen (Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des zwischen den Mahlzeiten konsumierten Getränks
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Eltern/Betreuer werden gebeten, anzugeben, welches Getränk ihr Kind zwischen den Mahlzeiten am häufigsten konsumiert.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Challenge-Woche während des OHT-SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt
Wir haben die Anzahl der Eltern/Betreuer im OHT-Arm bewertet, die sich bereit erklärten, die Herausforderung anzunehmen (das Ziel festzulegen, ihrem Kind jeden Tag zweimal die Zähne zu putzen), die im Rahmen des viermonatigen SMS-Programms stattfand.
4-Monats-Zeitpunkt
Zahnkaries (pro Proband)
Zeitfenster: 24 Monate (Bewertung der Mundgesundheit)
Anzahl der Milchzähne mit neuer Zahnkaries pro Kind
24 Monate (Bewertung der Mundgesundheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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