Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywne wiadomości tekstowe skierowane do rodziców w klinikach pediatrycznych w celu zmniejszenia próchnicy wśród dzieci miejskich (iSmile)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Randomizowana, kontrolowana próba interaktywnych wiadomości tekstowych skierowanych do rodziców w klinikach pediatrycznych w celu zmniejszenia próchnicy wśród dzieci miejskich

Jest to 3-letnie badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności programu interwencyjnego opartego na wiadomościach tekstowych skierowanego do rodziców, dotyczącego występowania próchnicy i zachowań zdrowotnych jamy ustnej (dziecka i rodzica). Rodzice (n=850) we wszystkich klinikach pediatrycznych (Boston Medical Center i Community Health Centers (CHC); DotHouse CHC i Codman Square CHC) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wiadomości tekstowych (TM) dotyczących zdrowia jamy ustnej lub TM dotyczących zdrowia dzieci. Do badania zostaną włączeni rodzice mówiący po angielsku i hiszpańsku oraz ich najmłodsze dziecko, które ma < 7 lat, ma co najmniej jeden widoczny ząb i uczęszcza do docelowej kliniki pediatrycznej w celu uzyskania podstawowej opieki zdrowotnej (n=1700). Rodzice wypełnią ankiety samoopisowe na początku badania oraz 2, 4, 12 i 24 miesiące po punkcie początkowym; otrzymywać i odpowiadać na oceny TM podczas 4-miesięcznej interwencji; a także otrzyma TM podczas okresu „wzmacniającego” trwającego jeden miesiąc, który nastąpi 12 miesięcy po linii bazowej. Dzieci rodziców zostaną ocenione pod kątem próchnicy za pomocą klinicznego badania jamy ustnej przeprowadzonego przez licencjonowanych egzaminatorów klinicznych na początku badania, 12 i 24 miesiące po okresie początkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
754

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Opiekun i dziecko muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Opiekunem musi być rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku poniżej 7 lat, a dziecku musi być pokazany pierwszy ząb
  2. Dziecko musi być objęte opieką medyczną w jednej z uczestniczących klinik pediatrycznych.
  3. Mów, rozumiej i czytaj po angielsku lub hiszpańsku
  4. Mieć telefon komórkowy.

Kryteria wykluczenia: Jeśli opiekun lub dziecko spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, diada zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu

  1. Dzieci z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi zębów: Podczas badania przesiewowego opiekun zostanie zapytany, czy jego dziecko ma znane choroby ogólnoustrojowe związane z nieprawidłowym rozwojem zębów lub nieprawidłowym stanem zdrowia jamy ustnej, takie jak rozszczep wargi lub podniebienia, amelogenesis imperfecta lub dentinogenesis imperfecta.
  2. Dzieci, które nie mogą ukończyć podstawowego badania stanu jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SMS-y dotyczące zdrowia jamy ustnej (OHT)
Uczestnicy tej grupy otrzymają ukierunkowane wiadomości tekstowe dla rodziców OHT, aby zmniejszyć próchnicę i poprawić zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej wśród rodzin o niskich dochodach odwiedzających miejskie kliniki pediatryczne.
Inny: Ukierunkowane wiadomości tekstowe rodziców OHT
W przypadku grupy wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia jamy ustnej (OHT), skierowany do rodziców program wiadomości tekstowych będzie zawierał dwa podstawowe tematy i menu opcji do wyboru, z których wszystkie dotyczą zdrowia jamy ustnej.
Aktywny komparator: Wiadomości tekstowe dotyczące zdrowia dzieci (CWT)
Uczestnicy tej grupy otrzymają skierowane do rodziców wiadomości tekstowe CWT, aby poprawić dobrostan dzieci (np. czas czytania, bezpieczeństwo) wśród rodzin o niskich dochodach odwiedzających miejskie kliniki pediatryczne w społeczności.
Inny: Ukierunkowane wiadomości tekstowe CWT dla rodziców
W przypadku grupy CWT program wiadomości tekstowych skierowanych do rodziców będzie zawierał dwa podstawowe tematy i menu opcji do wyboru, z których wszystkie dotyczą zdrowia dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)
Dane dotyczące próchnicy powierzchniowej u dzieci zostały zebrane przez skalibrowanych lekarzy (nie znających warunków leczenia), wykorzystując metodologię OHDC Modified ICDAS, co pozwoli na obliczenie przyrostu próchnicy (powstanie nowej ubytku kawitacyjnego lub wypełnionej powierzchni na wcześniej zdrowej powierzchni zęba).
24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)
Zaufanie rodzica/opiekuna do szczotkowania
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
9-itemowa miara własnej skuteczności do oceny pewności rodzica/opiekuna uczestnika w zakresie umiejętności mycia zębów dziecka w różnych sytuacjach. (miara Finlaysona; zakres 1 - 4; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Motywacja rodzica/opiekuna do zachowania higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Miara motywacji w zakresie zdrowia jamy ustnej do oceny motywacji rodziców/opiekunów uczestników do zaangażowania się w zalecane zachowania dotyczące zdrowia jamy ustnej dziecka (zakres wyników 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Oczekiwania rodziców/opiekunów dotyczące zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Miara oczekiwanych rezultatów, aby ocenić stopień, w jakim rodzice/opiekunowie uważają, że wykonywanie zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej (np. zakres 1 - 4; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Ogólny wynik poczucia własnej skuteczności pokazuje, jak bardzo rodzice/opiekunowie są pewni, że mogą zaangażować się w zalecane zachowania, aby dbać o zęby swoich dzieci. (Na podstawie Albino i wsp. 2017; zakres 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Przyrost próchnicy (poziom powierzchni)
Ramy czasowe: 24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)
Dane dotyczące próchnicy u dzieci, zebrane przez wykalibrowanych lekarzy orzeczników (nie znających warunków leczenia), z wykorzystaniem zmodyfikowanej metodologii ICDAS OHDC, pozwolą na obliczenie powierzchni przyrostu próchnicy na poziomie zęba (powstanie nowej ubytku ubytkowego lub wypełnionej powierzchni na wcześniej zdrowym powierzchnia zęba).
24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z długości programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (MARS) do pomiaru satysfakcji rodziców/opiekunów uczestników z czasu trwania programu wiadomości tekstowych.
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Postrzegany przez rodziców wpływ iSmile
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Trzy pozycje zaadaptowane z MARS do pomiaru postrzeganego wpływu programu wiadomości tekstowych OHT na postawy rodziców/opiekunów uczestników wobec zdrowia jamy ustnej ich dziecka (zakres 1 - 7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Wizyty profilaktyczne u dzieci
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana z Kwestionariusza Podstawowych Czynników Badawczych (BRFQ) w celu oceny liczby uczestników-rodziców/opiekunów, którzy wskazali, że ich dziecko miało profilaktyczną wizytę u dentysty.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Stosowanie pasty do zębów z fluorem
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Jedna pozycja pochodzi z kwestionariusza podstawowych czynników badawczych (BRFQ) w celu sprawdzenia, czy rodzice/opiekunowie używają pasty do zębów zawierającej fluor podczas szczotkowania zębów dziecka.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Postrzegany wpływ programu OHT na świadomość rodziców
Ramy czasowe: 24 miesiące (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana z kwestionariusza podstawowych czynników badawczych (BRFQ) w celu pomiaru świadomości rodziców/opiekunów uczestników (w ramieniu OHT) na temat zdrowia jamy ustnej ich dzieci.
24 miesiące (ankieta)
Dieta dziecięca - Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie wypełnili kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), aby ocenić dietę swoich dzieci. Produkty żywnościowe/napoje w FFQ są podzielone na grupy według stopnia, w jakim sprzyjają próchnicy zębów, i obliczany jest ważony szacowany wynik kariogenności (ECS) (minimalny i maksymalny zakres wyników 0 - 3,80; wyższy wynik oznacza gorszy wynik) .
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Dieta dziecięca — spożycie napojów
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie wypełnili kwestionariusz dotyczący napojów dla przedszkolaków (BEVQ-PS), aby ocenić spożycie napojów przez ich dzieci. W przypadku każdego napoju częstotliwość i ilość spożycia są obliczane jako średnie uncje płynu dziennie, a łączny wynik jest obliczany dla spożycia napojów słodzonych cukrem (w tym 100% soku owocowego), a następnie kategoryzowany jako wyższe spożycie (w porównaniu z niższym).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Szczotkowanie Zębów Dziecka
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Złożona miara opracowana przez badacza na podstawie liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie szczotkowali lub nadzorowali mycie zębów dziecka w ciągu tygodnia (zakres: 0–21; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Szczotkowanie zębów rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Złożona miara opracowana przez badacza, wywodząca się z liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie myli zęby w ciągu tygodnia (zakres: 0 - 21; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Jakość życia dziecka związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) służąca do pomiaru postrzegania przez rodziców/opiekunów zdrowia jamy ustnej ich dzieci (zakres 0–16; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Zadowolenie z funkcji programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze skali oceny aplikacji mobilnych (MARS) do pomiaru ogólnego poziomu zadowolenia rodziców/opiekunów uczestników z funkcji programu wiadomości tekstowych (zakres 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Szczotkowanie zębów u dzieci (wytyczne kliniczne)
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Miara opracowana przez badacza, wywodząca się z liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie szczotkowali lub nadzorowali szczotkowanie zębów dziecka w ciągu tygodnia, zapisana jako „dziecko spełniło kliniczne wytyczne dotyczące szczotkowania” (mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie, siedem dni tygodnia) vs nie.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie Szczotkowanie zębów (wytyczne kliniczne)
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Miara opracowana przez badacza, wywodząca się z liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie uczestników szczotkowali zęby w ciągu tygodnia, zapisana jako „uczestnicy z rodzicami/opiekunami spełnili kliniczne wytyczne dotyczące szczotkowania” (mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie, siedem dni tydzień) vs nie.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rozpowszechnianie wiadomości tekstowych (zadowolenie)
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze skali ocen aplikacji mobilnych (MARS) zawiera pytanie do rodziców/opiekunów, czy pokazali (lub przekazali) wiadomości tekstowe komukolwiek innemu
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Liczba gwiazdek programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (MARS) prosi uczestników o przyznanie gwiazdek programowi wiadomości tekstowych. Zakres ocen gwiazdek od 1 do 5 gwiazdek; większa liczba gwiazdek oznacza lepszy wynik.
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jakość programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Uczestnicy z rodzicami/opiekunami odpowiedzieli na ankietę opracowaną przez badacza, aby zmierzyć kilka aspektów jakości wiadomości tekstowych (zakres 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj napoju spożywanego między posiłkami
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie proszeni są o wskazanie, jaki napój ich dziecko najczęściej spożywa między posiłkami.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Tydzień wyzwań podczas programu wiadomości tekstowych OHT
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy
Oceniliśmy liczbę rodziców/opiekunów uczestniczących w ramieniu OHT, którzy zgodzili się na wyzwanie (wyznaczenie celu mycia zębów dziecka codziennie, dwa razy dziennie), które miało miejsce w ramach 4-miesięcznego programu wysyłania SMS-ów.
4-miesięczny punkt czasowy
Próchnica zębów (na temat)
Ramy czasowe: 24-miesięczna (ocena stanu zdrowia jamy ustnej)
Liczba zębów mlecznych z nową próchnicą na dziecko
24-miesięczna (ocena stanu zdrowia jamy ustnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami