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Interaktive, auf Eltern ausgerichtete Textnachrichten in Kinderkliniken zur Reduzierung von Karies bei Stadtkindern (iSmile)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston University

Randomisierte kontrollierte Studie mit interaktivem, auf Eltern ausgerichtetem Textnachrichtenversand in Kinderkliniken zur Reduzierung von Karies bei Stadtkindern

Dies ist eine 3-jährige klinische Studie, um die Wirksamkeit eines auf Eltern ausgerichteten SMS-basierten Interventionsprogramms auf Kariesinzidenz und Mundgesundheitsverhalten (Kind und Eltern) zu testen. Eltern (n = 850) an allen Standorten von Kinderkliniken (Boston Medical Center und Community Health Centers (CHCs); DotHouse CHC und Codman Square CHC) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Textnachrichten (TMs) zur Mundgesundheit oder TMs zum Wohlbefinden des Kindes zu erhalten. In die Studie werden englisch- und spanischsprachige Eltern und ihr jüngstes Kind aufgenommen, das < 7 Jahre alt ist, mindestens einen sichtbaren Zahn aufweist und die angestrebte Kinderklinik aufsucht, um eine Grundversorgung zu erhalten (n = 1700). Eltern werden zu Studienbeginn und 2, 4, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn Selbstauskunftserhebungen ausfüllen; während der 4-monatigen Intervention TM-Bewertungen erhalten und darauf reagieren; und wird auch TMs während einer „Booster“-Periode von einem Monat erhalten, die 12 Monate nach der Baseline stattfindet. Die Kinder der Eltern werden durch eine klinische mündliche Untersuchung, die von lizenzierten klinischen Prüfern zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn durchgeführt wird, auf Karies untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Betreuer und Kind müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Die Betreuungsperson muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 7 Jahren sein, und das Kind muss seinen ersten Zahn zeigen
  2. Das Kind muss in einer der teilnehmenden Kinderkliniken medizinisch versorgt werden.
  3. Sprechen, verstehen und lesen Sie entweder Englisch oder Spanisch
  4. Habe ein Handy.

Ausschlusskriterien: Wenn die Betreuungsperson oder das Kind eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird die Dyade von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

  1. Kinder mit schweren angeborenen Zahnfehlbildungen: Beim Screening wird die Betreuungsperson gefragt, ob ihr Kind bekannte systemische Erkrankungen hat, die mit einer abnormalen Zahnentwicklung oder einem abnormalen Mundgesundheitszustand verbunden sind, wie Lippen- oder Gaumenspalten, Amelogenesis imperfecta oder Dentinogenesis imperfecta.
  2. Kinder, die die grundlegende Mundgesundheitsuntersuchung nicht absolvieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Textnachrichten zur Mundgesundheit (OHT)
Teilnehmer dieses Arms erhalten von den OHT-Eltern gezielte Textnachrichten, um Karies zu reduzieren und das Mundgesundheitsverhalten von Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern, die gemeindenahe, städtische Kinderkliniken besuchen.
Sonstiges: OHT Eltern gezielte Textnachrichten
Für die Textnachrichtengruppe zur Mundgesundheit (OHT) umfasst das Programm für gezielte Textnachrichten für Eltern zwei Kernthemen und ein Menü mit Optionen zur Auswahl, die sich alle auf die Mundgesundheit beziehen.
Aktiver Komparator: Textnachrichten zum Wohlbefinden von Kindern (CWT)
Teilnehmer dieses Arms erhalten von den CWT-Eltern gezielte Textnachrichten, um das Wohlbefinden des Kindes (z. B. Lesezeit, Sicherheit) bei Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern, die städtische Kinderkliniken in der Gemeinde besuchen.
Sonstiges: CWT Parent gezielte Textnachrichten
Für die CWT-Gruppe umfasst das zielgerichtete SMS-Programm für Eltern zwei Kernthemen und ein Menü mit Optionen zur Auswahl, die sich alle auf das Wohlbefinden von Kindern beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnkaries-Inkrement
Zeitfenster: 24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)
Daten zur Karies auf Oberflächenebene bei Kindern wurden von kalibrierten klinischen Prüfern (blind für den Behandlungszustand) unter Verwendung der OHDC-modifizierten ICDAS-Methodik gesammelt und ermöglichen die Berechnung des Karieswachstums (Entwicklung einer neuen kavitierten Läsion oder einer gefüllten Oberfläche auf einer zuvor gesunden Zahnoberfläche).
24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)
Selbstvertrauen der Eltern/Betreuer beim Zähneputzen
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
9-Punkte-Selbstwirksamkeitsmessung zur Beurteilung des Vertrauens der Eltern/Betreuer in ihre Fähigkeit, die Zähne ihres Kindes in verschiedenen Situationen zu putzen. (Finlayson-Maß; Bereich 1–4; höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Motivation der Eltern/Betreuer, Mundgesundheitsverhalten zu zeigen
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Eine Messung der Mundgesundheitsmotivation, um die Motivation der Teilnehmer von Eltern/Betreuern zu beurteilen, sich an den empfohlenen Mundgesundheitsverhaltensweisen für Kinder zu beteiligen (Wertungsbereich 1–7; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ergebniserwartungen der Eltern/Betreuer hinsichtlich des Mundgesundheitsverhaltens
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Eine Messung der Ergebniserwartungen zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Eltern/Betreuer der Meinung sind, dass die Durchführung der Mundgesundheitsverhaltensweisen (z. B. Zähneputzen) bei ihren Kindern zum gewünschten Ergebnis (z. B. weniger Zahnkaries) führen wird (Stewart et al., 1997; Bereich 1–4; höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Selbstwirksamkeit bei der Durchführung von Mundgesundheitsverhalten
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Der Gesamtwert der Selbstwirksamkeit gibt an, wie sicher die Eltern/Betreuer der Teilnehmer sind, dass sie das empfohlene Verhalten zur Pflege der Zähne ihrer Kinder anwenden können. (Basierend auf Albino et al. 2017; Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Zahnkarieszuwachs (Oberflächenniveau)
Zeitfenster: 24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)
Kariesdaten bei teilnehmenden Kindern, die von kalibrierten klinischen Prüfern (blind für den Behandlungszustand) unter Verwendung der OHDC-modifizierten ICDAS-Methodik gesammelt wurden, ermöglichen die Berechnung eines Karieszuwachses auf Zahnebene (Entwicklung einer neuen kavitierten Läsion oder einer gefüllten Oberfläche auf einer zuvor gesunden). Zahnoberfläche).
24-monatiger Zeitpunkt (mündliche Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Länge des SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ein von der Mobile App Rating Scale (MARS) angepasster Punkt zur Messung der Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit der Dauer des SMS-Programms.
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Von den Eltern wahrgenommene Auswirkungen von iSmile
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Drei vom MARS übernommene Items zur Messung der wahrgenommenen Auswirkung des OHT-SMS-Programms auf die Einstellung der Eltern/Betreuer der Teilnehmer zur Mundgesundheit ihres Kindes (Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Vorbeugende Zahnarztbesuche bei Kindern
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein Item wurde aus dem Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) übernommen, um die Anzahl der teilnehmenden Eltern/Betreuer zu ermitteln, die angaben, dass ihr Kind einen präventiven Zahnarztbesuch hatte.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Verwendung fluoridierter Zahnpasta
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein aus dem Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) abgeleiteter Punkt zur Messung, ob Eltern/Betreuer-Teilnehmer beim Zähneputzen ihres Kindes Zahnpasta mit Fluorid verwenden.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Wahrgenommene Auswirkungen des OHT-Programms auf das Bewusstsein der Eltern
Zeitfenster: 24 Monate (Umfrage)
Ein Element wurde aus dem Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) übernommen, um das Bewusstsein der Eltern/Betreuer der Teilnehmer (im OHT-Arm) für die Mundgesundheit ihres Kindes zu messen.
24 Monate (Umfrage)
Ernährung von Kindern – Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer füllten einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) aus, um die Ernährung ihres Kindes zu beurteilen. Lebensmittel/Getränke im FFQ werden nach dem Grad, in dem sie Zahnkaries fördern, in Gruppen eingeteilt und ein gewichteter geschätzter Kariogenitätswert (ECS) wird berechnet (Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 3,80; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). .
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Kinderdiät – Getränkeaufnahme
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer füllten den Getränkefragebogen für Vorschulkinder (BEVQ-PS) aus, um den Getränkekonsum ihres Kindes zu beurteilen. Für jedes Getränkeelement werden die Häufigkeit und die Menge des Konsums als durchschnittliche Flüssigunzen pro Tag berechnet. Außerdem wird ein zusammengesetzter Wert für den Konsum von zuckergesüßten Getränken (einschließlich 100 % Fruchtsaft) berechnet und dann in höheren Konsum (im Vergleich zu niedrigerem Konsum) kategorisiert.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Zähneputzen bei Kindern
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes zusammengesetztes Maß, das aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer die Zähne ihres Kindes während einer Woche putzten oder unter Aufsicht putzten, abgeleitet wurde (Bereich: 0–21; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Zähneputzen durch Eltern/Betreuer
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes zusammengesetztes Maß, das aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer ihre Zähne während einer Woche putzten, abgeleitet wurde (Bereich: 0–21; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit von Kindern
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Die Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) misst die Wahrnehmung der Teilnehmer durch Eltern/Betreuer hinsichtlich der Mundgesundheit ihres Kindes (Bereich 0–16; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Zufriedenheit mit den Funktionen des SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ein Element wurde aus der Mobile App Rating Scale (MARS) übernommen, um die Gesamtzufriedenheit der Eltern/Betreuer der Teilnehmer mit den Funktionen des SMS-Programms zu messen (Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Zähneputzen bei Kindern (Klinische Leitlinien)
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes Maß, das sich aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer die Zähne ihres Kindes während einer Woche putzten oder beaufsichtigten, ableitete, umgerechnet in „das Kind erfüllte die klinischen Richtlinien für das Zähneputzen“ (mindestens zweimal täglich putzen, sieben Tage lang). der Woche) vs. nicht.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Eltern/Betreuer beim Zähneputzen (Klinische Leitlinien)
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Ein von Forschern entwickeltes Maß, das aus der Anzahl der Tage und der Häufigkeit, mit der Eltern/Betreuer ihre Zähne während einer Woche putzten, abgeleitet wurde, umkodiert in „Eltern/Betreuer-Teilnehmer erfüllten die klinischen Richtlinien für das Zähneputzen“ (mindestens zweimal täglich, sieben Tage lang putzen). die Woche) vs. nicht.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Verbreitung von Textnachrichten (Zufriedenheit)
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
In einem von der Mobile App Rating Scale (MARS) adaptierten Item werden Eltern/Betreuer gefragt, ob sie anderen Textnachrichten gezeigt (oder weitergeleitet) haben
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Sternebewertung für SMS-Programme
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Ein von der Mobile App Rating Scale (MARS) adaptiertes Item fordert die Teilnehmer auf, eine Sternebewertung für das SMS-Programm abzugeben. Die Sternebewertung reicht von 1 Stern bis 5 Sternen; Eine höhere Anzahl an Sternen bedeutet ein besseres Ergebnis.
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Qualität des SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)
Die Teilnehmer der Eltern/Betreuer antworteten auf eine von Forschern entwickelte Umfrage, um verschiedene Aspekte der Qualität von Textnachrichten zu messen (Bereich 1–7; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
4-Monats-Zeitpunkt (Umfrage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des zwischen den Mahlzeiten konsumierten Getränks
Zeitfenster: 4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Eltern/Betreuer werden gebeten, anzugeben, welches Getränk ihr Kind zwischen den Mahlzeiten am häufigsten konsumiert.
4-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte (Umfrage)
Challenge-Woche während des OHT-SMS-Programms
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitpunkt
Wir haben die Anzahl der Eltern/Betreuer im OHT-Arm bewertet, die sich bereit erklärten, die Herausforderung anzunehmen (das Ziel festzulegen, ihrem Kind jeden Tag zweimal die Zähne zu putzen), die im Rahmen des viermonatigen SMS-Programms stattfand.
4-Monats-Zeitpunkt
Zahnkaries (pro Proband)
Zeitfenster: 24 Monate (Bewertung der Mundgesundheit)
Anzahl der Milchzähne mit neuer Zahnkaries pro Kind
24 Monate (Bewertung der Mundgesundheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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