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Dreidimensionale Effekte der Verstrebung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose

21. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Ziel dieser Studie ist es, die dreidimensionale (3D) Wirkung von Orthesen auf die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) zu untersuchen. Insbesondere wird die Beziehung zwischen der Korrektur der frontalen Deformität und Änderungen des sagittalen Profils und der apikalen Wirbelrotation (AVR) während der Verstrebung untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass, wenn die thorakale Frontaldeformität durch Verstrebungen kontrolliert werden kann, es zu einer spontanen Korrektur der Sagittalebene und der Rotationsdeformität durch Kopplung kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skoliose ist eine 3D-Deformität der Wirbelsäule mit Krümmungen in drei Ebenen.

Die Wirksamkeit des Korsetts bei der Korrektur der frontalen Deformität ist nach dem „Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial“ (BRAIST) inzwischen allgemein anerkannt. Die Wiederherstellung der sagittalen Ausrichtung ist eines der grundlegenden Ziele in der Skoliosebehandlung. Die Forscher haben zuvor anhand von Drehpunkt-Biege-Röntgenaufnahmen gezeigt, dass es eine Kopplung zwischen der frontalen Deformität, der Brustkyphose und der apikalen Wirbel-Derotation gibt. Die Befunde der Untersucher deuten darauf hin, dass es bei der Korrektur der Krümmungen zu einer natürlichen Kopplung der frontalen und sagittalen Deformitäten in Richtung „Selbstnormalisierung“ kommen kann. Die Auswirkung der Verstrebung auf die sagittale Ausrichtung und 3D-Deformität bei Skoliose ist derzeit nicht gut verstanden. Wenn das natürliche Kurvenverhalten tendenziell zu einer normaleren sagittalen Ausrichtung zurückkehrt, kann eine Verstrebung einen ähnlichen Effekt auf das 3D-Profil haben. Das Verständnis, wie die 3D-Deformität durch die Verstrebung beeinflusst wird, ermöglicht weitere Einblicke in den Kurvenverlauf und die Wirksamkeit der Verstrebung.

Nur wenige Studien in der Literatur haben sich mit dem Sagittalprofil und der 3D-Korrektur durch Verstrebungen befasst. Davon basierten die Ergebnisse auf Wirbelrekonstruktionen, die durch CT-Scans, Finite-Elemente-Analyse-Modelle oder die Untersuchung der Veränderungen der Brustkorbrotation erhalten wurden. Die Forscher schlagen jedoch vor, das 3D-Profil mit dem modernen EOS ® -System zu messen, das biplanare Röntgenaufnahmen und 3D-Berechnungen sowie eine genauere Messung der Wirbelverkeilung ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Universität Hongkong durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Diagnose von Lenke Typ 1 AIS, die die normalen Kriterien für eine Verstrebung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • wenn die Ätiologie der Skoliose nicht idiopathisch ist
  • gehört nicht zum Lenke-Typ 1
  • vorherige Behandlung mit einer Zahnspange
  • schwere Präsentation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • nicht für die regelmäßige Nachverfolgung verfügbar
  • Eltern sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lenke Typ 1 AIS
Die Patienten erhalten ein neues Rezept für eine maßgefertigte Thorax-Lumbosakral-Orthese (TLSO) vom Boston-Typ. Alle Patienten werden mit dem EOS ® -Maschinensystem biplanaren Röntgenstrahlen mit niedriger Dosis unterzogen.
Strahlung: EOS-Röntgen
In einer standardisierten Stehposition werden simultan orthogonale anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen in voller Länge angefertigt, wobei die Arme in 45 Grad nach anterior verschränkt sind. Alle Röntgenaufnahmen beinhalten C7 proximal und die Femurköpfe distal. Eine 3D-Rekonstruktion der Wirbelsäule kann durchgeführt werden. Röntgenaufnahmen werden nach dem Anlegen des Korsetts und in Abständen von mindestens 6 Monaten wiederholt, bis das Korsett entwöhnt ist oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Aus der Rekonstruktion werden koronale, sagittale und axiale Parameter berechnet. Die 3D-Wirbelverkeilung wird in der posterofrontalen, sagittalen und diagonalen Ebene am Apex, 3 oberen und 3 unteren Wirbeln berechnet, wie von Scherrer et al. Änderungen der Vor- und Nachverspannung sowie Nachlaufparameter können berechnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der dreidimensionalen (3D) Wirkung der Zahnspange auf die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) mit dem EOS Imaging System
Zeitfenster: Nachsorge bis 3 Jahre
Um die Veränderung der vollen Länge zu vergleichen, orthogonale anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahmen in einer standardisierten Stehposition nach dem Anlegen des Korsetts und in Abständen von mindestens 6 Monaten bis zum Absetzen des Korsetts oder wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist
Nachsorge bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des 22-Punkte-Fragebogens der Scoliosis Research Society (SRS-22) von Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS)
Zeitfenster: Nachsorge bis 3 Jahre
Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) durch den 22-Punkte-Fragebogen der Scoliosis Research Society (SRS-22) mit der Mindestpunktzahl von 22 bis zur Höchstpunktzahl von 110. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gesundheitsergebnis
Nachsorge bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 15-493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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