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Effects of Polyunsaturated Fatty Acids on the Visual Memory of Children With Attention Deficit Hyperactivity Disorder

11. Oktober 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
The investigators anticipate to identify specific polyunsaturated fatty acids that show significant differences between ADHD and control groups. In addition, these findings may offer more biological understanding in explaining the relationship between polyunsaturated fatty acids and visual memory among children with ADHD. The results will significantly contribute to the knowledge of the pathophysiological mechanisms of ADHD, especially the polyunsaturated fatty acids related to the behavioral/visual memory deficits of ADHD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Because attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is an early onset and long-term impairing disorder with tremendous impact on individuals, families, and societies, detection and diagnosis are very important for ADHD. According to the investigators' previous work, children with ADHD have visual memory deficits as well as inattentive deficits. Previous studies show that polyunsaturated fatty acids are associated with cognitive problems in children. Analyzing differences in polyunsaturated fatty acids between children with ADHD and healthy controls could provide insight into underlying disease pathology of cognitive deficits. In this one-year project, the researchers will perform an analysis of polyunsaturated fatty acids in serum to identify potential biomarkers for the visual memory deficits of ADHD.

The purpose of this study is to:

  1. To identify the specific polyunsaturated fatty acids of ADHD symptoms;
  2. To identify the relationship between specific polyunsaturated fatty acids and visual memory deficits of ADHD.

This is a one-year project. After careful calculation of sample size, the study will recruit 35 children with ADHD, aged 7-18, and 35 healthy controls with matched age, sex and BMI. The investigators will quantify the polyunsaturated fatty acids in serum. The behavioral measures include ADHDRS-IV, SNAP-IV, CBCL, CGI-ADHD-S, SAICA, and Family APGAR-C. The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) will be used to assess the visual memory of all participants. Conditional logistic regression and partial least squares discriminant analysis will be applied to identify significant polyunsaturated fatty acids for ADHD and visual memory deficits.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chi-Yung Shang, MD
  • Telefonnummer: 886-2-23123456 Ext. 66965
  • E-Mail: cyshang@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yung Shang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The researchers plan to recruit 35 ADHD subjects and 35 control subjects.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients with ADHD are eligible to be included in this study only if they meet all of the following criteria:

  1. Patients will be outpatients who are between 7 and 18 years of age.
  2. Patients must have ADHD that meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorders, 5th edition (DSM-V) disease diagnostic criteria assessed by the investigator's clinical evaluation, as well as confirmed by the Chinese version of the Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Epidemiological Version (K-SADS-E).
  3. Patients must have a Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) score > 4 at baseline.
  4. Patients must be psychotropic drug-naïve. Patients will be considered to be drug-naïve if they have never received medications specifically to treat ADHD.
  5. Patients and parents (or legal representative) must have a degree of understanding sufficient to be able to communicate suitably with the investigator.
  6. Patients must be of normal intelligence in the judgment of the investigator. Normal intelligence is defined as achieving a score of 80 or more when IQ testing is administrated.
  7. Patients must have been judged by the investigator to be reliable to keep appointments for clinic visits and all tests, including neuropsychological testing and venipunctures.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Patients with current or past history of schizophrenia, schizoaffective Disorder, organic psychosis, bipolar I or II disorder, autism, or autism spectrum disorder. Other comorbid psychiatric disorders are not excluded if the ADHD symptoms are the primary source of impairment for the patient.
  2. Patients with a history of any seizure disorder (other than febrile convulsion) or patients who are taking anticonvulsants for seizure control.
  3. Patients have been at serious suicidal risk, determined by the investigator.
  4. Patients with a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months, or who are currently using alcohol, drugs of abuse, or any described or over-the-counter medication in a manner that the investigator considers indicative of abuse.
  5. Patients with cardiovascular disease or other conditions that could be aggravated by an increased heart rate or increased blood pressure.
  6. Patients who are likely to need Chinese medicine or health-food supplements that have central nervous system activity.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TD-Gruppe
Typischerweise Entwicklungskontrollen ohne Lebenszeitdiagnose bei ADHS
ADHS-Gruppe
Probanden mit klinischer Diagnose von ADHS gemäß den DSM-V-Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrisches Gespräch
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Probanden werden anhand der chinesischen Version der epidemiologischen Kiddie-Version des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS-E) befragt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: 15 minutes
The main feature of CPT is that a rapid presentation of visual or auditory stimuli over a definite period of time. The subjects respond by pressing a switch button in response to a critical stimulus.
15 minutes
Wechsler Intelligence Scale for Children-3rd edition (WISC-III)
Zeitfenster: 1.5 hours
The WISC-III is composed of 13 subtests to test children's cognitive ability of different dimensions, which are grouped into two scores: performance IQ score (7 subtests: Picture Completion, Block Design, Object Assembly, Picture Arrangement, Coding, Symbol Search and Mazes subtests) and verbal IQ score (Information, Comprehension, Arithmetic, Similarities, Digit Span and Vocabulary subtests) (Allen and Thorndike 1995).
1.5 hours
Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Zeitfenster: 1.5 hours
The CANTAB is a computer-administered, nonverbal (visually-presented) set of neuropsychological tasks developed at the University of Cambridge.
1.5 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201705134RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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