Aortenstenose bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei längerer Behandlung mit Statinen
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Aortenstenose (AE) ist eine Krankheit, die in den letzten Jahren in den meisten Ländern, darunter auch in Spanien, stetig zugenommen hat. Zu den Risikofaktoren für die Entstehung von AE zählen Alter, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus und arterielle Hypertonie, die klassischen Risikofaktoren für die Entstehung von Arteriosklerose .
Es wurde jedoch nicht gezeigt, dass eine lipidsenkende Therapie mit Statinen und Ezetimib das Risiko einer langfristigen Progression von UE durch unbekannte Mechanismen verringert.
All dies deutet darauf hin, dass Personen mit HFhe ein hohes Risiko haben, an AD zu erkranken, was durch die hohe Koronarmortalität in dieser Population, die einer Aortenverkalkung vorausgeht, nicht gezeigt wurde
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst einen einzelnen klinischen Besuch mit Sammlung klinischer Daten, Blutentnahme und der Durchführung eines transthorakalen Echokardiogramms.
Dieser Besuch kann an verschiedenen Tagen erfolgen, jedoch immer innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Fernando Civeira Murillo
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Kontakt:
- Victoria MARCO BENEDÍ, RD
- Telefonnummer: 2895 976765500
- E-Mail: vmarcobenedi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Genetisch diagnostizierte HFH oder bei einem Verwandten ersten Grades
- Vorgeschichte einer Hypercholesterinämie mit LDLc-Werten > 220 mg/dL ohne lipidsenkende Behandlung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle:
- Alter ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Herzultraschalluntersuchung
- Genetisch diagnostizierte HFH oder bei einem Verwandten ersten Grades
- Vorgeschichte einer Hypercholesterinämie mit LDLc-Werten > 220 mg/dL ohne lipidsenkende Behandlung
Kontrollen:
- Genetisch ähnlich
- Geschwister des normoccholesterinämischen Falles, definiert durch LDLc <190 mg/dl ohne lipidsenkende Behandlung.
- Wenn keine Geschwister vorhanden sind, können Cousins und Cousinen ersten Grades einbezogen werden.
- Bei mehreren vorhandenen Geschwistern wird das gleiche Geschlecht berücksichtigt,
- Umwelttechnisch ähnlich
- Stabiler Partner des Falles mit Lebenspartnerschaft > 25 Jahre * Jeder Fall wird mindestens eine Kontrolle haben.
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte kardialer rheumatischer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FÄLLE
Fälle:
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Konventionelles transthorakales Echokardiogramm durch einen für die Durchführung ausgebildeten Echokardiographen mit Schwerpunkt auf der Aortenklappe Abholung vom:
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Kontrollen
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Konventionelles transthorakales Echokardiogramm durch einen für die Durchführung ausgebildeten Echokardiographen mit Schwerpunkt auf der Aortenklappe Abholung vom:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede in der altersbereinigten Prävalenz von EA, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie, zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
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1 JAHR
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede in der altersbereinigten Prävalenz von AD, ermittelt durch transthorakale Echokardiographie, zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
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1 JAHR
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|
Unterschied in der Aortenoberfläche zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
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1 JAHR
|
|
Unterschied im mittleren transvalvulären Gradienten zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
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1 JAHR
|
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Unterschied zwischen der maximalen Aortenstrahlgeschwindigkeit zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 1 JAHR
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Aortenklappenstenose
- Hypercholesterinämie
- Arteriosklerose
- Verengung, pathologisch
- Hyperlipoproteinämie Typ II
Andere Studien-ID-Nummern
- C.I.PI17/0256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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