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Soziale Anreize zur Förderung körperlicher Aktivität und zum Verständnis von Prädiktoren (STEPUP)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Diese Studie testet die Wirksamkeit von drei auf sozialen Anreizen basierenden Gamification-Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität anhand eines 24-wöchigen Interventionszeitraums mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vierarmige randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 24-wöchigen Interventionsperiode und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Teilnehmer gelten als bereit für die Randomisierung, sobald sie alle Umfragen abgeschlossen, eine Basisschrittzahl festgelegt und eine Schrittzielerhöhung ausgewählt haben. Teilnehmer im Kontrollarm erhalten während des 24-wöchigen Interventionszeitraums oder der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit keine weiteren Interventionen -Up-Zeitraum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einem der drei Interventionsarme zugeteilt werden, durchlaufen einen 4-wöchigen Anstieg in Richtung ihres Schrittziels. Der Teilnehmer wird dann gebeten, sein Ziel während der 20-wöchigen „Erhaltungsphase“ und der 12-wöchigen „Nachbeobachtungszeit“ aufrechtzuerhalten. Teilnehmer der Arme 2–4 werden in einen Interventionsansatz einbezogen, dessen Punkte und Ebenen darauf ausgelegt sind, Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie einzubeziehen. Teilnehmer am unterstützenden sozialen Anreizbereich werden gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund als ihren Unterstützungssponsor anzugeben. Dieser Sponsor wird ermutigt, den Teilnehmer bei seinen Fortschritten während der Studie zu unterstützen. Die Teilnehmer am wettbewerbsorientierten Social-Incentive-Arm werden in einer Gruppe von insgesamt drei Teilnehmern sein. Am Ende jeder Woche erhalten die Teilnehmer eine Benachrichtigung, die sie nach ihren bisherigen kumulierten Punkten in der Studie einordnet und auch ihr Niveau anzeigt. Dieses Feedback kann hilfreich sein um die Teilnehmer zum Wettstreit um den Spitzenplatz in der Gruppe anzuregen. Die Teilnehmer des kollaborativen sozialen Anreizzweigs bilden als Team eine Gruppe von insgesamt drei Teilnehmern. Jeden Tag wird eines der Mitglieder der Gruppe nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihr Team für diesen Tag zu vertreten. Bei diesem Design ist jede Person den anderen im Team gegenüber rechenschaftspflichtig und dies kann zu einer gemeinsamen Anstrengung führen, um ihre täglichen Ziele zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
602

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Fähigkeit zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  3. Selbstberichteter Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder mehr.
  4. Smartphone oder Tablet, kompatibel mit der Anwendung für das tragbare Aktivitäts-Tracking-Gerät.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen, die eine Teilnahme unmöglich machen würden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Analphabetismus oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  2. Bedingungen, die die Teilnahme unsicher machen würden, wie z. B. eine Schwangerschaft oder die Anweisung eines Arztes, keinen Sport zu treiben;
  3. bereits an einer anderen Studie zum Thema körperliche Aktivität teilgenommen;
  4. alle anderen medizinischen Bedingungen oder Gründe, warum er oder sie 36 Wochen lang nicht an einer Studie zur körperlichen Aktivität teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des 9-monatigen Studienzeitraums keine weiteren Interventionen
Experimental: Unterstützender sozialer Anreiz
Die Teilnehmer benennen ein Familienmitglied oder einen Freund, der sie während einer Gamification-Intervention unterstützt.
Verhalten: Unterstützender sozialer Anreiz
Ein Familienmitglied oder Freund wird in dieser Studie als unterstützende Person eingesetzt, um Updates zu erhalten und den Teilnehmer bei seinem Fortschritt zu unterstützen.
Experimental: Wettbewerbsfähiger sozialer Anreiz
Die Teilnehmer nehmen in Dreiergruppen an einer Gamification-Intervention teil.
Verhalten: Wettbewerbsfähiger sozialer Anreiz
Die Teilnehmer dieser Intervention treten im Spiel gegeneinander an.
Experimental: Kollaborativer sozialer Anreiz
Die Teilnehmer arbeiten in Dreiergruppen an einer Gamification-Intervention zusammen
Verhalten: Kollaborativer sozialer Anreiz
Die Teilnehmer dieser Intervention werden im Spiel miteinander arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte
Zeitfenster: Wochen 5 bis 24 der Intervention
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum Hauptinterventionszeitraum
Wochen 5 bis 24 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte
Zeitfenster: Woche 25 bis 36 des Nachbeobachtungszeitraums
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum Nachbeobachtungszeitraum
Woche 25 bis 36 des Nachbeobachtungszeitraums
Anteil der Teilnehmertage, an denen Schrittziele erreicht werden
Zeitfenster: Wochen 5 bis 24 des Hauptinterventionszeitraums.
Anteil der Tage, an denen Teilnehmer ihr Schrittziel erreichen
Wochen 5 bis 24 des Hauptinterventionszeitraums.
Anteil der Teilnehmertage, an denen Schrittziele erreicht werden
Zeitfenster: Woche 25 bis 36 des Nachbeobachtungszeitraums.
Anteil der Tage, an denen Teilnehmer ihr Schrittziel erreichen
Woche 25 bis 36 des Nachbeobachtungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deloitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 827508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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