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Incentivi sociali per incoraggiare l'attività fisica e comprendere i predittori (STEPUP)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Questo studio verifica l'efficacia di tre interventi di ludicizzazione basati su incentivi sociali per aumentare l'attività fisica utilizzando un periodo di intervento di 24 settimane con un follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato a quattro bracci con un periodo di intervento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. I partecipanti sono considerati pronti per essere randomizzati una volta che hanno completato tutti i sondaggi, stabilito un numero di passi di base e selezionato un aumento dell'obiettivo di passi. I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno altri interventi durante il periodo di intervento di 24 settimane o il follow di 12 settimane periodo di crescita. I partecipanti randomizzati a uno dei tre bracci di intervento avranno un aumento di 4 settimane verso il loro obiettivo di passi. Al partecipante verrà quindi chiesto di mantenere il proprio obiettivo durante il "periodo di mantenimento" di 20 settimane e il "periodo di follow-up" di 12 settimane. I partecipanti ai bracci 2-4 saranno inseriti in un approccio di intervento che ha punti e livelli progettati per incorporare intuizioni dall'economia comportamentale. Ai partecipanti al braccio di incentivi sociali di supporto verrà chiesto di identificare un familiare o un amico come sponsor di supporto. Questo sponsor sarà incoraggiato a supportare il partecipante nei suoi progressi durante lo studio. I partecipanti al braccio di incentivi sociali competitivi saranno in un gruppo di tre partecipanti totali. Alla fine di ogni settimana i partecipanti riceveranno una notifica che li classifica in base ai loro punti cumulativi nello studio fino a quel momento e mostra anche il loro livello. Questo feedback può aiutare per indurre i partecipanti a competere per il primo posto nel gruppo. I partecipanti al braccio di incentivi sociali collaborativi saranno in un gruppo di tre partecipanti totali come una squadra. Ogni giorno uno dei membri del gruppo sarà selezionato a caso per rappresentare la propria squadra per quel giorno. In questo progetto, ogni persona è responsabile nei confronti degli altri membri del team e questo può indurre uno sforzo collaborativo per raggiungere i propri obiettivi quotidiani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più;
  2. capacità di leggere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
  3. Indice di massa corporea (BMI) autodichiarato di 25 o superiore.
  4. Smartphone o tablet compatibile con l'applicazione per il dispositivo di tracciamento delle attività indossabile.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni che renderebbero impossibile la partecipazione come l'impossibilità di fornire il consenso informato, l'analfabetismo o l'incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
  2. condizioni che renderebbero la partecipazione non sicura come la gravidanza o il fatto che un medico dica di non esercitare;
  3. già iscritto a un altro studio mirato all'attività fisica;
  4. qualsiasi altra condizione medica o motivo per cui non è in grado di partecipare a uno studio sull'attività fisica per 36 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno altri interventi durante il periodo di studio di 9 mesi
Sperimentale: Incentivo sociale solidale
I partecipanti identificheranno un familiare o un amico per sostenerli durante un intervento di ludicizzazione.
Comportamentale: Incentivo sociale solidale
Un familiare o un amico verrà utilizzato come persona di supporto in questo studio, per ricevere aggiornamenti e supportare il partecipante nei suoi progressi.
Sperimentale: Incentivo sociale competitivo
I partecipanti si sfideranno in un intervento di ludicizzazione in gruppi di tre.
Comportamentale: Incentivo sociale competitivo
I partecipanti a questo intervento gareggeranno l'uno contro l'altro nel gioco.
Sperimentale: Incentivo sociale collaborativo
I partecipanti collaboreranno in gruppi di tre in un intervento di ludicizzazione
Comportamentale: Incentivo sociale collaborativo
I partecipanti a questo intervento lavoreranno insieme nel gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei passi giornalieri medi
Lasso di tempo: settimane da 5 a 24 dell'intervento
Variazione dei passi giornalieri medi dal basale al periodo di intervento principale
settimane da 5 a 24 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei passi giornalieri medi
Lasso di tempo: Settimane da 25 a 36 del periodo di follow-up
Variazione dei passi giornalieri medi dal basale durante il periodo di follow-up
Settimane da 25 a 36 del periodo di follow-up
Proporzione di giorni-partecipante in cui vengono raggiunti gli obiettivi di passaggio
Lasso di tempo: Settimane da 5 a 24 del periodo di intervento principale.
percentuale di giorni in cui i partecipanti raggiungono il loro obiettivo di passi
Settimane da 5 a 24 del periodo di intervento principale.
Proporzione di giorni-partecipante in cui vengono raggiunti gli obiettivi di passaggio
Lasso di tempo: Settimane da 25 a 36 del periodo di follow-up.
percentuale di giorni in cui i partecipanti raggiungono il loro obiettivo di passi
Settimane da 25 a 36 del periodo di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deloitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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