Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale insentiver for å oppmuntre til fysisk aktivitet og forstå prediktorer (STEPUP)

13. februar 2020 oppdatert av: Mitesh Patel, University of Pennsylvania
Denne studien tester effektiviteten av tre sosiale insentivbaserte gamification-intervensjoner for å øke fysisk aktivitet ved å bruke en 24-ukers intervensjonsperiode med en 12-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fire-arms randomisert, kontrollert studie med en 24 ukers intervensjonsperiode og 12 ukers oppfølgingsperiode. Deltakerne anses som klare til å bli randomisert når de har fullført alle undersøkelser, etablert en grunnlinjeteller og valgt en trinnmåløkning. Deltakere i kontrollarmen vil ikke motta andre intervensjoner i løpet av den 24-ukers intervensjonsperioden eller 12-ukers oppfølging. -opp periode. Deltakere randomisert til en av de tre intervensjonsarmene vil ha en 4-ukers rampe opp mot trinnmålet sitt. Deltakeren vil da bli bedt om å opprettholde målet sitt i løpet av den 20 uker lange "vedlikeholdsperioden" og den 12 uker lange "oppfølgingsperioden". Deltakere i arm 2-4 vil bli inngått i en intervensjonstilnærming som har punkter og nivåer designet for å inkorporere innsikt fra atferdsøkonomi. Deltakere i den støttende sosiale insentivarmen vil bli bedt om å identifisere et familiemedlem eller en venn som skal være deres støttesponsor. Denne sponsoren vil bli oppfordret til å støtte deltakeren i deres fremgang under studien. Deltakere i den konkurransedyktige sosiale insentivarmen vil være i en gruppe med totalt tre deltakere. På slutten av hver uke vil deltakerne motta en melding som rangerer dem på deres kumulative poeng i studien så langt, og viser også nivået deres. Denne tilbakemeldingen kan hjelpe å få deltakerne til å konkurrere om topplasseringen i gruppen. Deltakere i den samarbeidende sosiale insentivarmen vil være i en gruppe med totalt tre deltakere som et team. Hver dag vil et av medlemmene i gruppen bli tilfeldig valgt ut for å representere laget deres for den dagen. I denne utformingen er hver person ansvarlig overfor de andre i teamet, og dette kan indusere en samarbeidsinnsats for å nå sine daglige mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
602

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre;
  2. evne til å lese og gi informert samtykke til å delta i studien;
  3. Selvrapportert kroppsmasseindeks (BMI) på 25 eller høyere.
  4. Smarttelefon eller nettbrett kompatibel med applikasjonen for den bærbare aktivitetssporingsenheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhold som ville gjøre deltakelse umulig, for eksempel manglende evne til å gi informert samtykke, analfabetisme eller manglende evne til å snakke, lese og skrive engelsk;
  2. forhold som ville gjøre deltakelse utrygg, som graviditet eller å bli bedt av en lege om ikke å trene;
  3. allerede registrert i en annen studie rettet mot fysisk aktivitet;
  4. andre medisinske tilstander eller årsaker til at han eller hun ikke er i stand til å delta i en fysisk aktivitetsstudie på 36 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta andre intervensjoner i løpet av den 9 måneder lange studieperioden
Eksperimentell: Støttende sosialt insentiv
Deltakerne vil identifisere et familiemedlem eller en venn for å støtte dem under en gamification-intervensjon.
Atferdsmessig: Støttende sosialt insentiv
Et familiemedlem eller en venn vil bli brukt som støtteperson i denne studien, for å motta oppdateringer og støtte deltakeren i deres fremgang.
Eksperimentell: Konkurransedyktig sosialt insentiv
Deltakerne vil konkurrere i en gamification-intervensjon i grupper på tre.
Atferdsmessig: Konkurransedyktig sosialt insentiv
Deltakere i denne intervensjonen vil konkurrere mot hverandre i spillet.
Eksperimentell: Samarbeidende sosialt insentiv
Deltakerne vil samarbeide i grupper på tre i en gamification-intervensjon
Atferdsmessig: Samarbeidende sosialt insentiv
Deltakerne i denne intervensjonen vil jobbe med hverandre i spillet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige daglige trinn
Tidsramme: uke 5 til 24 av intervensjonen
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline til hovedintervensjonsperiode
uke 5 til 24 av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlige daglige trinn
Tidsramme: Uke 25 til 36 i oppfølgingsperioden
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline gjennom oppfølgingsperioden
Uke 25 til 36 i oppfølgingsperioden
Andel deltakerdager som trinnmålene er oppnådd
Tidsramme: Uke 5 til 24 i hovedintervensjonsperioden.
andel dager deltakere oppfyller trinnmålet sitt
Uke 5 til 24 i hovedintervensjonsperioden.
Andel deltakerdager som trinnmålene er oppnådd
Tidsramme: Uke 25 til 36 i oppfølgingsperioden.
andel dager deltakere oppfyller trinnmålet sitt
Uke 25 til 36 i oppfølgingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deloitte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 827508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger