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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Anti-TB-Medikamente bei der Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Dong Won Park, Hanyang University

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Antituberkulose-Medikamente bei der Behandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion bei koreanischen Beschäftigten im Gesundheitswesen

Die Forscher wollen die Prävalenz von Nebenwirkungen von Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten bei latenter Tuberkulose-Infektion (LTBI) untersuchen und die Risikofaktoren einer mit Anti-TB-Medikamenten verbundenen Toxizität bei LTBI bei koreanischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCWs) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails wie vom Hanyang University Hospital bereitgestellt

Diese Studie ist eine prospektive Studie über neu diagnostizierte LTBI bei HCWs im Hanyang University Hospital, einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Südkorea, zwischen 2017 und 2018. Diese Studie zielte darauf ab, die Prävalenz von Nebenwirkungen des Behandlungsschemas für LTBI zu identifizieren. Die Diagnose von LTBI wurde auf der Grundlage eines Interferon-Gamma-Releasing-Assays gestellt. Aus Fragebögen wurden Informationen zu demografischen Merkmalen, Komorbidität und Behandlungsergebnissen erhoben. Das Behandlungsschema für LTBI wurde nach Präferenz der Patienten zwischen 3 Monaten INH (Isoniazid) plus RFP (Rifampin), 4 Monaten RFP und 9 Monaten INH ausgewählt. Alle PTB-Patienten wurden 2 Wochen nach Beginn der Medikation und danach monatlich nachbeobachtet und bei diesen Visiten nach Arzneimittelnebenwirkungen befragt. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden als schwerwiegende Nebenwirkungen definiert, die zu einem Abbruch oder einer Änderung (entweder vorübergehend oder dauerhaft) von Anti-TB-Medikamenten und/oder direkt zu einem Krankenhausaufenthalt führten. Eine arzneimittelinduzierte Hepatitis wurde definiert als Lebertransaminasen, die mehr als dreimal höher waren als die Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, oder Transaminasen, die mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts ohne Symptome waren .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen eine latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) mithilfe von Vollblut-Interferon-r-Freisetzungsassays bei koreanischen Mitarbeitern des Gesundheitswesens diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder mehr
  • Identifizierte latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) bei koreanischem Gesundheitspersonal unter Verwendung von Vollblut-Interferon-r-Freisetzungsassays

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen möchten
  • Patienten, die aufgrund eines anormalen Leberfunktionstests keine LTBI-Behandlung erhalten (d. h. Leberzirrhose usw.)
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zuvor behandelter TB
  • Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Latente Tuberkulose-Infektion
Identifizierte Probanden mit latenter Tuberkuloseinfektion (LTBI) unter Verwendung von Vollblut-Interferon-r-Freisetzungsassays. Alle eingeschlossenen Patienten wurden mit einem der empfohlenen Behandlungsschemata für LTBI behandelt: 9 Monate Isoniazid, 4 Monate Rifampin und 3 Monate Isoniazid plus Rifampin. Es wurden Blut- und Urinproben entnommen und die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Anti-TB-Medikamenten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) während der LTBI-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Alle Ereignisse unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden unter Verwendung der klinischen Anzeichen, Symptome und der Leberchemie in vordefinierten Intervallen (zwei Wochen nach Beginn der Anti-TB-Medikamente und danach monatlich) gemeldet.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl schwerer UAW während der LTBI-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Unter allen UAW wurden schwerwiegende UAW als schwere Nebenwirkung definiert, die zum Absetzen oder Wechseln (entweder vorübergehend oder dauerhaft) von Anti-TB-Medikamenten und/oder direkt zu einem Krankenhausaufenthalt führte. Arzneimittelinduzierte Hepatitis wurde definiert als Lebertransaminasen, die mehr als dreimal höher waren als die obere Grenze des Normalwerts (γ-Glutamyltranspeptidase (γ-GT) > 69 U/l; Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transminase (SGOT) > 54 U/l; Serum Glutamat-Pyruvat-Transminase (SGPT) > 60 U/l) bei Vorliegen von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen oder Transaminasen von mehr als dem Fünffachen der oberen Normgrenze ohne Symptome.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Ermittler

  • Studienleiter: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYUMC_CM_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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