- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313440
Verbesserte Reaktion auf Faseraufnahme und fäkale Masse (Fiber)
4. Juli 2018 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Einige Ballaststoffe, einschließlich Weizenfasern, erhöhen nachweislich die Stuhlmasse und verbessern den Stuhlgang.
In früheren Studien wurde diese Wirkung auf die Fäkalienmasse speziell für intakte Weizenfasern untersucht.
Darüber hinaus wurde in den meisten Studien die Weizenfaser täglich als Einzeldosis in Getreide angeboten.
In dieser Studie untersuchen wir, ob eine erhöhte Aufnahme von extrahierten Weizenfasern, die zu mehreren Zeitpunkten in einem normalen täglichen Ernährungsmuster durchgeführt wird, auch die Stuhlmasse erhöhen und die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz verbessern kann.
Hier möchten wir demonstrieren, dass eine erhöhte Aufnahme von VITACEL Wheat Fiber die Kotmasse sowohl im Nass- als auch im Trockengewicht verbessert und dass die erhöhte Aufnahme von Weizenfasern auch die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz erhöht.
Die Studie ist ein doppelblindes Crossover-Design, bei dem die Intervention auf mit VITACEL Wheat Fiber angereicherten Produkten und Kontrollprodukten basiert.
Sowohl die Kontroll- als auch die faserangereicherte Intervention dauern 10 Tage mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.
Die Studie wird mit 25 gesunden männlichen Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren durchgeführt. Die Personen werden den Interventionsgruppen zugeordnet.
In einem der Interventionszeiträume erhalten die Teilnehmer „Kontrollboxen“ mit weizenfaserarmen Produkten und in der anderen Phase Boxen mit mit VITACEL Wheat Fiber angereicherten Produkten.
Während eines Interventionszeitraums von 10 Tagen erhalten die Teilnehmer 10 Boxen, eine für jeden Tag.
In den letzten 5 Tagen der Intervention + 1 zusätzlicher Tag nach der Intervention (also insgesamt 6 Tage) sammeln die Teilnehmer ihre Stuhlproben, um die Stuhlmenge zu analysieren.
Täglich muss auch ein Tagebuch geführt und Fragebögen ausgefüllt werden, um die Einhaltung des Eingriffs zu überprüfen und die Stuhlkonsistenz, Darmbeschwerden zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Anscheinend gesund (keine Magen-Darm-Beschwerden, keine Lebensmittelallergien und keine Medikamente, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten
- Altersspanne zwischen 18-70 Jahren
- BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
- Durchschnittliche Ballaststoffaufnahme von <23 Gramm pro Tag
- Wohnen in der Umgebung von Wageningen (Umkreis ~20 km)
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung des Verdauungstrakts, von der erwartet wird, dass sie diese Studie stört (z. (Teil-)Magenresektion, (Hemi-)Kolektomie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarm, Zöliakie)
- Bekannte Nahrungsmittelallergie (z. Laktose, Gluten, Nüsse, Ei usw.)
- Vegetarier
- Verwendung von Pro- oder Präbiotika
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (einschließlich Abführmittel, Diuretika, Antidepressiva, Codein oder Antibiotika)
- Alkoholkonsum ≥ 40 g/Tag (≥ 3 Gläser Bier/Wein pro Tag)
- Drogenmissbrauch
- Aktuelle Raucher
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hohe Faser
Eine 10-tägige Steigerung der täglichen Weizenfaseraufnahme um 18-22 Gramm/Tag.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
|
Täglich erhöhte Ballaststoffaufnahme um 18-22 Gramm/Tag.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
|
|
Experimental: wenig Ballaststoffe
Eine 10-tägige Kontrollintervention ohne zusätzliche Weizenfaser.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
|
Kontrollieren Sie den faserarmen Eingriff.
Die Produkte werden in Kisten geliefert, die während des Eingriffs täglich verzehrt werden müssen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fäkale Masse
Zeitfenster: letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
Nass- und Trockengewicht der Stuhlproben in Gramm
|
letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
nach Bristol-Stuhldiagramm (Typ 1-7)
|
letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
|
Darmbezogene Beschwerden
Zeitfenster: letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
B. durch Fragebögen und Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) (auf einer horizontalen Linie von 90 mm; von „keine Beschwerden“ (minimal) bis zu „schwerwiegenden Beschwerden“ (maximal)).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
|
letzten 5 Tage jeder Interventionsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole de Wit, Dr, Stichting Wageningen Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62342.081.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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