Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung unbefriedigter Grundbedürfnisse zur Verbesserung der Therapietreue bei Frauen mit einem abnormalen Pap

3. Januar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel der Forscher ist es, die Einhaltung der Empfehlungen zur Nachsorge bei einem abnormalen Pap-Abstrich zu verbessern und die Unterschiede im Risiko und der Erkrankung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen auf dem Land und in der Stadt mit niedrigem Einkommen wirksam zu verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu überwiesene Patienten an die Kolposkopie-Klinik am SIUM und WUSM
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
  • Die Diagnose eines abnormalen Paps wird durch einen Pathologiebericht bestätigt
  • Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Etablierte Kolposkopie-Klinik für Patienten
  • Bekannte Krebsdiagnose
  • Schwangerschaft
  • Eingesperrt
  • Kann nicht zustimmen
  • Kein Zugriff auf eine funktionierende Kontakttelefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase I:
  • In Phase 1 der Studie (erste fünf Monate) werden die Forscher neue Patienten aufnehmen, wenn sie sie anrufen, um sie an ihren ersten Kolposkopie-Termin zu erinnern. Wenn die Patienten zustimmen, werden die Prüfärzte während des Anrufs auch ihre Grundbedürfnisse ermitteln. Diejenigen, bei denen das Screening positiv auf mindestens ein unbefriedigtes Grundbedürfnis ausfällt, werden bei ihrem Klinikbesuch an die 2-1-1-Hotline verwiesen (oder diese Informationen werden ihnen zugesandt, wenn sie ihren Klinikbesuch verpassen).
  • Alle an unserer Studie teilnehmenden Frauen werden gebeten, bei ihrem ersten Kolposkopiebesuch unsere Umfrage zu den Grundbedürfnissen auszufüllen und an einer Folgebefragung teilzunehmen.
  • Bei Patienten in Phase 1 wird in der Folgebefragung lediglich die Akzeptanz der Grundbedarfsumfrage (fünf Fragen) beurteilt.
-11 Fragen zu Ernährungssicherheit, persönlicher Sicherheit im Wohnraum, Sicherheit in der Nachbarschaft, Kinderbetreuung und Transport
-5 Fragen zur Akzeptanz der Grundbedarfserhebung
Experimental: Phase 2:

-In Phase 2 der Studie (zweite fünf Monate) werden neue Kolposkopiepatienten auf ähnliche Weise wie in Phase 1 angesprochen und eingewilligt und gebeten, die Grundbedarfserhebung auszufüllen. Dieses Mal wird jedoch Patienten, bei denen das Screening positiv ausfällt und die mindestens ein ungedecktes Grundbedürfnis haben, Unterstützung durch einen Life Navigator (einen ausgebildeten Fallmanager) angeboten, der die Patienten innerhalb von zwei Werktagen nach Abschluss der Umfrage telefonisch kontaktiert.

Der Lebensnavigator verbindet Patienten mit Community-Ressourcen in jedem Bereich, um ihnen bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse zu helfen.

  • Alle an unserer Studie teilnehmenden Frauen werden gebeten, bei ihrem ersten Kolposkopiebesuch unsere Umfrage zu den Grundbedürfnissen auszufüllen und an einer Folgebefragung teilzunehmen.
  • Patienten, die in Phase 2 aufgenommen werden, werden die gleichen fünf Fragen gestellt, zusätzlich zu sieben weiteren Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit des Lebensnavigators
-11 Fragen zu Ernährungssicherheit, persönlicher Sicherheit im Wohnraum, Sicherheit in der Nachbarschaft, Kinderbetreuung und Transport
-5 Fragen zur Akzeptanz der Grundbedarfserhebung
  • Der Lebensnavigator wird sich innerhalb von zwei Werktagen nach Abschluss der Basiserhebung mit Frauen in Verbindung setzen, bei denen festgestellt wurde, dass sie unbefriedigte Grundbedürfnisse haben.
  • Der Lebensnavigator in unserer Studie wird: (1) die Bedürfnisse von Frauen identifizieren und bewerten; (2) gemeinsam Lösungen entwickeln, um den Bedürfnissen gerecht zu werden; (3) Pläne zur Umsetzung der Lösungen entwickeln, einschließlich; (4) bei der Priorisierung mehrerer Bedürfnisse helfen; (5) Community-Ressourcen identifizieren, die zur Lösung des Problems beitragen könnten; (6) Feststellung der Berechtigung für Dienstleistungen; (7) Frauen beim Zugang zu verfügbaren Ressourcen helfen, indem sie Termine vereinbaren und Terminerinnerungen bereitstellen; (8) Frauen darauf vorbereiten, mit Dienstleistungsagenturen zu interagieren und/oder in ihrem Namen als Anwälte aufzutreten; (9) Bereitstellung instrumenteller Unterstützung, z. B. Organisation des Transports; (10) aktiv eingreifen, um Hindernisse bei der Lösung grundlegender Bedürfnisse zu beseitigen; (11) Überwachung der Nachbereitung von Problemlösungsmaßnahmen; und (12) die Fortschritte bei der Lösung ungedeckter Grundbedürfnisse überprüfen und die Lösungen entsprechend anpassen.
-7 Fragen zur Wirksamkeit des Lebensnavigators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des ersten Kolposkopiebesuchs durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
-Wird wöchentliche Klinikpläne verwenden, um die Einhaltungsraten zu verfolgen
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unbefriedigten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: -2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
-Daten aus der Grundbedarfsumfrage
-2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
Art der unbefriedigten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: -2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
-Daten aus der Grundbedarfsumfrage
-2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
Einhaltung der empfohlenen Nachsorge durch die Teilnehmer nach dem ersten Kolposkopiebesuch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
-Für jeden Teilnehmer werden Daten gesammelt, um zu vermerken, ob der Teilnehmer zum empfohlenen Folgebesuch erschienen ist, und werden für alle Teilnehmer tabellarisch aufgeführt
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
Teilnehmerakzeptanz der Umfrage zu unbefriedigten Grundbedürfnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit des Life Navigators zur Unterstützung bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
  • Daten, die im Rahmen der Folgebefragung erhoben wurden
  • 7 Fragen mit folgendem Inhalt

    • War der Patientennavigator hilfreich (ja mit Kommentaren/nein)
    • Was könnte der Navigator besser machen (Mehrfachauswahl und Bereich zum Hinzufügen von Kommentaren)?
    • Haben Sie eine der Ressourcen genutzt, die Ihnen der Navigator mitgeteilt hat (ja mit Kommentaren/nein)?
    • Würden Sie diese Art von Helfer einem Familienmitglied oder Freund empfehlen (ja/nein)?
    • Gab es Teile, die Ihnen nicht gefallen haben oder die Sie nicht hilfreich fanden (ja mit Kommentaren/nein)
    • Glauben Sie, dass Ihnen der Patientennavigator dabei geholfen hat, zu Ihren Klinikterminen zu kommen (ja/nein)?
    • Falls verfügbar, würden Sie es hilfreich finden, mehr mit dem Patientennavigator zu sprechen (ja/nein)
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grundbedarfserhebung

Abonnieren