- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317470
Behandlung unbefriedigter Grundbedürfnisse zur Verbesserung der Therapietreue bei Frauen mit einem abnormalen Pap
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu überwiesene Patienten an die Kolposkopie-Klinik am SIUM und WUSM
- Ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
- Die Diagnose eines abnormalen Paps wird durch einen Pathologiebericht bestätigt
- Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Etablierte Kolposkopie-Klinik für Patienten
- Bekannte Krebsdiagnose
- Schwangerschaft
- Eingesperrt
- Kann nicht zustimmen
- Kein Zugriff auf eine funktionierende Kontakttelefonnummer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phase I:
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-11 Fragen zu Ernährungssicherheit, persönlicher Sicherheit im Wohnraum, Sicherheit in der Nachbarschaft, Kinderbetreuung und Transport
-5 Fragen zur Akzeptanz der Grundbedarfserhebung
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Experimental: Phase 2:
-In Phase 2 der Studie (zweite fünf Monate) werden neue Kolposkopiepatienten auf ähnliche Weise wie in Phase 1 angesprochen und eingewilligt und gebeten, die Grundbedarfserhebung auszufüllen. Dieses Mal wird jedoch Patienten, bei denen das Screening positiv ausfällt und die mindestens ein ungedecktes Grundbedürfnis haben, Unterstützung durch einen Life Navigator (einen ausgebildeten Fallmanager) angeboten, der die Patienten innerhalb von zwei Werktagen nach Abschluss der Umfrage telefonisch kontaktiert. Der Lebensnavigator verbindet Patienten mit Community-Ressourcen in jedem Bereich, um ihnen bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse zu helfen.
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-11 Fragen zu Ernährungssicherheit, persönlicher Sicherheit im Wohnraum, Sicherheit in der Nachbarschaft, Kinderbetreuung und Transport
-5 Fragen zur Akzeptanz der Grundbedarfserhebung
-7 Fragen zur Wirksamkeit des Lebensnavigators
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des ersten Kolposkopiebesuchs durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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-Wird wöchentliche Klinikpläne verwenden, um die Einhaltungsraten zu verfolgen
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Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unbefriedigten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: -2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
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-Daten aus der Grundbedarfsumfrage
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-2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
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Art der unbefriedigten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: -2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
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-Daten aus der Grundbedarfsumfrage
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-2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
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Einhaltung der empfohlenen Nachsorge durch die Teilnehmer nach dem ersten Kolposkopiebesuch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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-Für jeden Teilnehmer werden Daten gesammelt, um zu vermerken, ob der Teilnehmer zum empfohlenen Folgebesuch erschienen ist, und werden für alle Teilnehmer tabellarisch aufgeführt
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Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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Teilnehmerakzeptanz der Umfrage zu unbefriedigten Grundbedürfnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit des Life Navigators zur Unterstützung bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201708116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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