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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Fulvestrant nach IM-Verabreichung

2. Juni 2021 aktualisiert von: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant (Test vs. Referenz) nach intramuskulärer Verabreichung in den Gesäßmuskel bei gesunden weiblichen Probanden

Klinische Studie zur Beurteilung des pharmakokinetischen Plasmaprofils und der Verträglichkeit von Fulvestrant for Injectable Suspension nach einer IM-Einzeldosis von Fulvestrant for Injectable Suspension im Vergleich zum Referenzprodukt Faslodex bei gesunden weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit gesunden weiblichen Probanden. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Fulvestrant zur Injektion als Suspension im Vergleich zum Referenzarzneimittel Faslodex, das in den Gesäßmuskel verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizon Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 bis 32 kg/m2
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening
  • Gute Gesundheit, wie durch Bewertungen festgestellt
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • - Probanden, die für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate von Natur aus postmenopausal sind und beim Screening einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons von ≥ 40 mIU / ml aufweisen
  • Probanden, die in der Perimenopause sind und mindestens eines der angegebenen Symptome der Menopause erfahren (z. B. Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen, Nachtschweiß und andere)
  • Negativer Urintest auf Drogenmissbrauch
  • Negativer Urintest auf HIV-Antikörper, HBsAG und HCV beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie konsequent Verhütung zu praktizieren und dies 1 Jahr lang nach Erhalt des Studienmedikaments durch eine der folgenden Methoden fortzusetzen: Abstinenz, Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar oder der männliche Partner hatte sich zuvor einer Vasektomie unterzogen, wie in der Krankengeschichte angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Vorgeschichte (6 Monate) oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten (unkontrollierten) Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, psychischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, neurologischer, infektiöser, gastrointestinaler, hämatologischer oder onkologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die stören können mit dem Fach, das das Studium abschließt
  • Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder Tag 1, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und/oder aktuelle Anwendung einer oralen Kontrazeptiva oder eines Pflasters als Verhütungsmethode während der gesamten Studie
  • Begleitmedikation, die Blutungen beeinflussen kann
  • Vorgeschichte (6 Monate) oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Probanden mit einer QTcF-Intervalldauer von >470 Millisekunden
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer Allergie oder einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Produktbestandteilen von Fulvestrant Test- und Referenzformulierungen
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/Minute, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Blutspende von 500 ml oder mehr oder ein signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1
  • Frühere Exposition gegenüber Fulvestrant
  • Familiäre Beziehung zu einem anderen Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fulvestrant zur Herstellung einer injizierbaren Suspension
Fulvestrant zur Herstellung einer injizierbaren Suspension (500 mg/Durchstechflasche)
Arzneimittel: Fulvestrant zur Herstellung einer injizierbaren Suspension
Das Testarzneimittel wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 5 ml in den Bereich des rechten oder linken dorsoglutealen Muskels verabreicht
Aktiver Komparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
Arzneimittel: Faslodex (Referenz)
Das Referenzarzneimittel wird in Form von zwei intramuskulären Injektionen von je 5 ml verabreicht, jeweils eine in den rechten und linken dorsoglutealen Muskelbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 140
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 0 bis Tag 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGL-5835-C-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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