Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę fulwestrantu po podaniu domięśniowym

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę fulwestrantu (badanie vs. odniesienie) po podaniu domięśniowym do mięśnia pośladkowego zdrowym kobietom

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego w osoczu i tolerancji fulwestrantu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej fulwestrantu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w porównaniu z produktem referencyjnym Faslodex u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych u zdrowych kobiet. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki fulwestrantu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w porównaniu z lekiem referencyjnym Faslodex, podanym w mięsień pośladkowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizon Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2
  • Masa ciała co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie ocen
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Pacjentki naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z poziomem hormonu folikulotropowego podczas badania przesiewowego ≥40 mIU/ml
  • Osoby w okresie okołomenopauzalnym i doświadczające co najmniej jednego z określonych objawów menopauzy (np. uderzenia gorąca, wahania nastroju, nocne poty i inne)
  • Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
  • Ujemny wynik testu moczu na przeciwciała HIV, HBsAG i HCV podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i kontynuować to przez 1 rok po otrzymaniu badanego leku za pomocą jednej z następujących metod: abstynencja, prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner przeszedł wcześniej wazektomię zgodnie z historią medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (6 miesięcy) lub aktualne dowody jakiegokolwiek klinicznie istotnego (niekontrolowanego) zaburzenia, w tym choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, psychologicznej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, zakaźnej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej lub onkologicznej lub innych schorzeń, które mogą zakłócać z podmiotem kończącym badanie
  • Wyniki badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego lub dnia 1. uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i/lub obecne stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub plastrów jako metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Jednoczesne leki, które mogą wpływać na krwawienie
  • Niedawny wywiad (6 miesięcy) lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  • Pacjenci z czasem trwania odstępu QTcF >470 milisekund
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed dniem 1
  • Historia alergii lub znana nadwrażliwość na składniki fulwestrantu w postaci testowej i referencyjnej
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • Oddanie krwi w ilości 500 ml lub większej lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed 1. dniem
  • Wcześniejsza ekspozycja na fulwestrant
  • Relacja rodzinna z innym uczestnikiem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fulwestrant do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Fulwestrant do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (500 mg/fiolkę)
Lek: Fulwestrant do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Badany lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 5 ml w prawy lub lewy obszar mięśnia grzbietowo-pośladkowego
Aktywny komparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
Lek: Faslodex (odniesienie)
Lek referencyjny podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 5 ml, po jednym w prawy i lewy obszar mięśnia grzbietowo-pośladkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Od dnia 0 do dnia 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGL-5835-C-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami