Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Fulvestrant nach IM-Verabreichung
2. Juni 2021 aktualisiert von: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant (Test vs. Referenz) nach intramuskulärer Verabreichung in den Gesäßmuskel bei gesunden weiblichen Probanden
Klinische Studie zur Beurteilung des pharmakokinetischen Plasmaprofils und der Verträglichkeit von Fulvestrant for Injectable Suspension nach einer IM-Einzeldosis von Fulvestrant for Injectable Suspension im Vergleich zum Referenzprodukt Faslodex bei gesunden weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit gesunden weiblichen Probanden.
Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Fulvestrant zur Injektion als Suspension im Vergleich zum Referenzarzneimittel Faslodex, das in den Gesäßmuskel verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Quotient Sciences
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Clinical Research Consortium
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- New Horizon Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Optimal Research, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 bis 32 kg/m2
- Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening
- Gute Gesundheit, wie durch Bewertungen festgestellt
- Schwangerschaftstest im Serum negativ
- - Probanden, die für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate von Natur aus postmenopausal sind und beim Screening einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons von ≥ 40 mIU / ml aufweisen
- Probanden, die in der Perimenopause sind und mindestens eines der angegebenen Symptome der Menopause erfahren (z. B. Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen, Nachtschweiß und andere)
- Negativer Urintest auf Drogenmissbrauch
- Negativer Urintest auf HIV-Antikörper, HBsAG und HCV beim Screening
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie konsequent Verhütung zu praktizieren und dies 1 Jahr lang nach Erhalt des Studienmedikaments durch eine der folgenden Methoden fortzusetzen: Abstinenz, Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar oder der männliche Partner hatte sich zuvor einer Vasektomie unterzogen, wie in der Krankengeschichte angegeben
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Vorgeschichte (6 Monate) oder aktuelle Anzeichen einer klinisch signifikanten (unkontrollierten) Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, psychischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, neurologischer, infektiöser, gastrointestinaler, hämatologischer oder onkologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die stören können mit dem Fach, das das Studium abschließt
- Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder Tag 1, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
- Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und/oder aktuelle Anwendung einer oralen Kontrazeptiva oder eines Pflasters als Verhütungsmethode während der gesamten Studie
- Begleitmedikation, die Blutungen beeinflussen kann
- Vorgeschichte (6 Monate) oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
- Probanden mit einer QTcF-Intervalldauer von >470 Millisekunden
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1
- Vorgeschichte einer Allergie oder einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber Produktbestandteilen von Fulvestrant Test- und Referenzformulierungen
- Kreatinin-Clearance <60 ml/Minute, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
- Blutspende von 500 ml oder mehr oder ein signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1
- Frühere Exposition gegenüber Fulvestrant
- Familiäre Beziehung zu einem anderen Studienteilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fulvestrant zur Herstellung einer injizierbaren Suspension
Fulvestrant zur Herstellung einer injizierbaren Suspension (500 mg/Durchstechflasche)
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Das Testarzneimittel wird als einzelne intramuskuläre Injektion von 5 ml in den Bereich des rechten oder linken dorsoglutealen Muskels verabreicht
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Aktiver Komparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
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Das Referenzarzneimittel wird in Form von zwei intramuskulären Injektionen von je 5 ml verabreicht, jeweils eine in den rechten und linken dorsoglutealen Muskelbereich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 140
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Tag 0 bis Tag 140
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGL-5835-C-1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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