Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do fulvestranto após administração IM

2 de junho de 2021 atualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do fulvestranto (teste versus referência) após administração intramuscular no músculo glúteo em mulheres saudáveis

Estudo clínico desenhado para avaliar o perfil farmacocinético plasmático e a tolerabilidade de Fulvestrant para Suspensão Injetável após uma única dose IM de Fulvestrant para Suspensão Injetável em comparação com o produto de referência, Faslodex, em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, de grupos paralelos em mulheres saudáveis. O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma dose única de Fulvestrant para Suspensão Injetável versus o medicamento de referência, Faslodex, administrado no músculo glúteo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Quotient Sciences
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizon Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 32 kg/m2
  • Peso corporal de pelo menos 50 kg na triagem
  • Boa saúde conforme determinado por avaliações
  • teste de gravidez com soro negativo
  • Indivíduos que estão naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos com um nível de hormônio folículo-estimulante na triagem de ≥40 mIU/mL
  • Indivíduos que estão na perimenopausa e experimentando pelo menos um dos sintomas especificados da menopausa (por exemplo, ondas de calor, alterações de humor, suores noturnos e outros)
  • Teste de urina negativo para drogas de abuso
  • Teste de urina negativo para anticorpos de HIV, HBsAG e HCV na triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos consistentemente durante todo o estudo e continuar a fazê-lo por 1 ano após receber o medicamento do estudo por um dos seguintes métodos: abstinência, preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino ou parceiro do sexo masculino já havia se submetido a uma vasectomia conforme declarado no histórico médico

Critério de exclusão:

  • História recente (6 meses) ou evidência atual de qualquer distúrbio clinicamente significativo (não controlado), incluindo doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, psicológicas, pulmonares, metabólicas, endócrinas, neurológicas, infecciosas, gastrointestinais, hematológicas ou oncológicas ou outras condições médicas que possam interferir com o sujeito concluindo o estudo
  • Resultados de testes de laboratório fora do intervalo normal na triagem ou dia 1 considerados clinicamente significativos pelo investigador
  • Uso de terapia de reposição hormonal dentro de 6 meses antes da randomização e/ou uso atual de pílula anticoncepcional oral ou adesivo como método contraceptivo ao longo do estudo
  • Medicação concomitante que pode afetar o sangramento
  • História recente (6 meses) ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
  • Indivíduos com duração do intervalo QTcF >470 milissegundos
  • História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do Dia 1
  • História de alergia ou sensibilidade conhecida aos componentes do produto de formulações de teste e referência de fulvestrant
  • Depuração de creatinina <60 mL/minuto com base na equação de Cockcroft-Gault
  • Doação de sangue de 500 mL ou mais ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1
  • Exposição anterior a fulvestrant
  • Relacionamento familiar com outro participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fulvestranto para suspensão injetável
Fulvestranto para Suspensão Injetável (500 mg/frasco)
Medicamento: Fulvestranto para suspensão injetável
A droga de teste é administrada como uma única injeção intramuscular de 5mL na área do músculo dorsoglúteo direito ou esquerdo
Comparador Ativo: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/mL)
Medicamento: Faslodex (Referência)
O medicamento de referência é administrado em duas injeções intramusculares de 5mL, uma em cada uma das áreas do músculo dorsoglúteo direito e esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Dia 0 até o dia 140
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Dia 0 até o dia 140

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EGL-5835-C-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações