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Direkte Entlassung von Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung aus der Notaufnahme nach Endoskopie

7. April 2020 aktualisiert von: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Direkte Entlassung von Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung aus der Notaufnahme nach Endoskopie: Eine Machbarkeitsstudie (GIB-Score-002-Studie)

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind eine häufige Ursache für den Besuch der Notaufnahme mit einem breiten Spektrum klinischer Schweregrade, die von unbedeutend bis lebensbedrohlich reichen. Während es solide Daten gibt, die den Nutzen der oberen Endoskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme belegen, wurde die Durchführung einer frühen oberen Endoskopie, während sich die Patienten noch in der Notaufnahme befinden, nicht allgemein akzeptiert, da kein zusätzlicher Nutzen in Bezug auf das Behandlungsergebnis wie z Sterblichkeit und Wiederblutungsrate. Der Einsatz der oberen Endoskopie in der Notaufnahme mit dem Ziel, die frühzeitige Entlassung von Patienten mit geringem Risiko und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu erleichtern, wurde jedoch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Glasgow Blatchford Score (GBS) wurde im Jahr 2000 entwickelt, um Patienten mit sehr geringem Risiko zu identifizieren, die keine Intervention benötigen und ein geringes Risiko für Nachblutungen und Tod aufweisen. Das GBS verwendete objektive klinische Parameter, die in der Notaufnahme leicht zu erhalten waren, und verwendete keine Endoskopiebefunde als Parameter. Anders als der Rockall-Score, der entwickelt wurde, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, wurde der GBS verwendet, um Niedrigrisikopatienten zu identifizieren, die ohne Endoskopie sicher aus der Notaufnahme entlassen werden konnten, und Studien haben gezeigt, dass er in dieser Hinsicht überlegen ist. Die Haupteinschränkung von GBS ist seine geringe Spezifität, da nur 4-8 % aller Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt auftraten, die als geringes Risiko stratifiziert wurden. Darüber hinaus wurde der GBS aus einem schottischen Magen-Darm-Blutungsregister abgeleitet und ist möglicherweise nicht auf die lokale Bevölkerung anwendbar.

Geeignete Patienten, die die Unfall- und Notaufnahme wegen Symptomen einer oberen Magen-Darm-Blutung aufsuchen, werden von den Unfall- und Notärzten identifiziert und rekrutiert. Patienten, die sich nach der Aufnahme im Endoskopiezentrum vorstellen, werden ebenfalls rekrutiert, um klinische Daten zu sammeln.

An dem Entwicklungssatz wurde eine univariate Analyse unter Verwendung der Chi-Quadrat-Methode von Pearson durchgeführt, um die Assoziation zwischen den Faktoren auf das Ergebnis zu untersuchen. Variablen, die in univariaten Analysen signifikant mit der 30-Tage-Wiederbesuchsrate assoziiert sind (P <= 0,1) in multivariate logistische Regressionsmodelle eingehen. Risikofaktoren, die in multivariaten Analysen signifikant geblieben sind, werden für die Einbeziehung in die Risikobewertung ausgewählt. Jeder unabhängigen Variablen im Risiko-Score wird eine Gewichtung zugewiesen, wobei das entsprechende angepasste Odds Ratio (AOR) angewendet wird. Der Risikowert für jedes Fach ist die Summe aller Risikofaktoren. Um die Vorhersagefähigkeit des Bewertungssystems zu bewerten, wurde eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve konstruiert und die Fläche unter der Kurve (AUC) abgegrenzt. Eine Konkordanz (c)-Statistik wurde verwendet, um die Diskriminationsfähigkeit des Vorhersagewerkzeugs widerzuspiegeln.

Ein kosteneffektives Wirtschaftsmodell wird in der kosteneffektiven Analyse der Anwendung der Frühentlassungsstrategie verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
762

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die entweder das Prince of Wales Hospital oder das Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital mit Symptomen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufsuchen, werden zunächst in der Unfall- und Notaufnahme (AED) gemäß der örtlichen Praxis wiederbelebt und stabilisiert

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter <18 Jahre alt
  3. Schwangerschaft
  4. Medizinisch ungeeignet für eine obere Endoskopie (O2-Ergänzung > 3 l/min erforderlich, anhaltende hämodynamische Instabilität trotz anfänglicher Wiederbelebung, geistige Verwirrtheit)
  5. Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich
  6. Notendoskopie bei unkontrollierter Magen-Darm-Blutung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GI-Blutungs-Score
Frühe Endoskopie in der Notaufnahme + andere klinische Parameter
Diagnosetest: GI-Blutungs-Score

Risikofaktor Score-Komponentenwert Alter (Jahre) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hämoglobin (g/L)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 Kreatinin (mmol/l)

  • 200 3,5 Anzahl der Bluttransfusionen 0 0

    1 1.5

  • 2 2 Präsentierendes Symptom Melaena -1,5 Medikamentöse Behandlung Säureblockierendes Medikament 1,5 Antikoagulans 3 Endoskopiebefunde Ulkus auf sauberer Basis -2 SRH oder Blut im Magen 4 Krampfadern 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tag
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tag
Gesamtmortalitätsrate
30 Tag
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tag
alle verursachen einen erneuten Besuch in der Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
30 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
30 Tag
Notwendigkeit weiterer medizinischer Intervention
Zeitfenster: 30 Tag
Notwendigkeit einer weiteren medizinischen Intervention sowohl vor als auch nach der ersten oberen Endoskopie
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIB Score 002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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