- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337256
Direkte Entlassung von Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung aus der Notaufnahme nach Endoskopie
Direkte Entlassung von Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung aus der Notaufnahme nach Endoskopie: Eine Machbarkeitsstudie (GIB-Score-002-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Glasgow Blatchford Score (GBS) wurde im Jahr 2000 entwickelt, um Patienten mit sehr geringem Risiko zu identifizieren, die keine Intervention benötigen und ein geringes Risiko für Nachblutungen und Tod aufweisen. Das GBS verwendete objektive klinische Parameter, die in der Notaufnahme leicht zu erhalten waren, und verwendete keine Endoskopiebefunde als Parameter. Anders als der Rockall-Score, der entwickelt wurde, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, wurde der GBS verwendet, um Niedrigrisikopatienten zu identifizieren, die ohne Endoskopie sicher aus der Notaufnahme entlassen werden konnten, und Studien haben gezeigt, dass er in dieser Hinsicht überlegen ist. Die Haupteinschränkung von GBS ist seine geringe Spezifität, da nur 4-8 % aller Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt auftraten, die als geringes Risiko stratifiziert wurden. Darüber hinaus wurde der GBS aus einem schottischen Magen-Darm-Blutungsregister abgeleitet und ist möglicherweise nicht auf die lokale Bevölkerung anwendbar.
Geeignete Patienten, die die Unfall- und Notaufnahme wegen Symptomen einer oberen Magen-Darm-Blutung aufsuchen, werden von den Unfall- und Notärzten identifiziert und rekrutiert. Patienten, die sich nach der Aufnahme im Endoskopiezentrum vorstellen, werden ebenfalls rekrutiert, um klinische Daten zu sammeln.
An dem Entwicklungssatz wurde eine univariate Analyse unter Verwendung der Chi-Quadrat-Methode von Pearson durchgeführt, um die Assoziation zwischen den Faktoren auf das Ergebnis zu untersuchen. Variablen, die in univariaten Analysen signifikant mit der 30-Tage-Wiederbesuchsrate assoziiert sind (P <= 0,1) in multivariate logistische Regressionsmodelle eingehen. Risikofaktoren, die in multivariaten Analysen signifikant geblieben sind, werden für die Einbeziehung in die Risikobewertung ausgewählt. Jeder unabhängigen Variablen im Risiko-Score wird eine Gewichtung zugewiesen, wobei das entsprechende angepasste Odds Ratio (AOR) angewendet wird. Der Risikowert für jedes Fach ist die Summe aller Risikofaktoren. Um die Vorhersagefähigkeit des Bewertungssystems zu bewerten, wurde eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve konstruiert und die Fläche unter der Kurve (AUC) abgegrenzt. Eine Konkordanz (c)-Statistik wurde verwendet, um die Diskriminationsfähigkeit des Vorhersagewerkzeugs widerzuspiegeln.
Ein kosteneffektives Wirtschaftsmodell wird in der kosteneffektiven Analyse der Anwendung der Frühentlassungsstrategie verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die entweder das Prince of Wales Hospital oder das Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital mit Symptomen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufsuchen, werden zunächst in der Unfall- und Notaufnahme (AED) gemäß der örtlichen Praxis wiederbelebt und stabilisiert
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter <18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Medizinisch ungeeignet für eine obere Endoskopie (O2-Ergänzung > 3 l/min erforderlich, anhaltende hämodynamische Instabilität trotz anfänglicher Wiederbelebung, geistige Verwirrtheit)
- Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich
- Notendoskopie bei unkontrollierter Magen-Darm-Blutung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GI-Blutungs-Score
Frühe Endoskopie in der Notaufnahme + andere klinische Parameter
|
Risikofaktor Score-Komponentenwert Alter (Jahre) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tag
|
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tag
|
Gesamtmortalitätsrate
|
30 Tag
|
|
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tag
|
alle verursachen einen erneuten Besuch in der Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
|
30 Tag
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tag
|
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tag
|
|
Notwendigkeit weiterer medizinischer Intervention
Zeitfenster: 30 Tag
|
Notwendigkeit einer weiteren medizinischen Intervention sowohl vor als auch nach der ersten oberen Endoskopie
|
30 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIB Score 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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