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Direkte Entlassung von Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung aus der Notaufnahme nach Endoskopie

7. April 2020 aktualisiert von: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Direkte Entlassung von Patienten mit oberer gastrointestinaler Blutung aus der Notaufnahme nach Endoskopie: Eine Machbarkeitsstudie (GIB-Score-002-Studie)

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind eine häufige Ursache für den Besuch der Notaufnahme mit einem breiten Spektrum klinischer Schweregrade, die von unbedeutend bis lebensbedrohlich reichen. Während es solide Daten gibt, die den Nutzen der oberen Endoskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme belegen, wurde die Durchführung einer frühen oberen Endoskopie, während sich die Patienten noch in der Notaufnahme befinden, nicht allgemein akzeptiert, da kein zusätzlicher Nutzen in Bezug auf das Behandlungsergebnis wie z Sterblichkeit und Wiederblutungsrate. Der Einsatz der oberen Endoskopie in der Notaufnahme mit dem Ziel, die frühzeitige Entlassung von Patienten mit geringem Risiko und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu erleichtern, wurde jedoch nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Glasgow Blatchford Score (GBS) wurde im Jahr 2000 entwickelt, um Patienten mit sehr geringem Risiko zu identifizieren, die keine Intervention benötigen und ein geringes Risiko für Nachblutungen und Tod aufweisen. Das GBS verwendete objektive klinische Parameter, die in der Notaufnahme leicht zu erhalten waren, und verwendete keine Endoskopiebefunde als Parameter. Anders als der Rockall-Score, der entwickelt wurde, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, wurde der GBS verwendet, um Niedrigrisikopatienten zu identifizieren, die ohne Endoskopie sicher aus der Notaufnahme entlassen werden konnten, und Studien haben gezeigt, dass er in dieser Hinsicht überlegen ist. Die Haupteinschränkung von GBS ist seine geringe Spezifität, da nur 4-8 % aller Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt auftraten, die als geringes Risiko stratifiziert wurden. Darüber hinaus wurde der GBS aus einem schottischen Magen-Darm-Blutungsregister abgeleitet und ist möglicherweise nicht auf die lokale Bevölkerung anwendbar.

Geeignete Patienten, die die Unfall- und Notaufnahme wegen Symptomen einer oberen Magen-Darm-Blutung aufsuchen, werden von den Unfall- und Notärzten identifiziert und rekrutiert. Patienten, die sich nach der Aufnahme im Endoskopiezentrum vorstellen, werden ebenfalls rekrutiert, um klinische Daten zu sammeln.

An dem Entwicklungssatz wurde eine univariate Analyse unter Verwendung der Chi-Quadrat-Methode von Pearson durchgeführt, um die Assoziation zwischen den Faktoren auf das Ergebnis zu untersuchen. Variablen, die in univariaten Analysen signifikant mit der 30-Tage-Wiederbesuchsrate assoziiert sind (P <= 0,1) in multivariate logistische Regressionsmodelle eingehen. Risikofaktoren, die in multivariaten Analysen signifikant geblieben sind, werden für die Einbeziehung in die Risikobewertung ausgewählt. Jeder unabhängigen Variablen im Risiko-Score wird eine Gewichtung zugewiesen, wobei das entsprechende angepasste Odds Ratio (AOR) angewendet wird. Der Risikowert für jedes Fach ist die Summe aller Risikofaktoren. Um die Vorhersagefähigkeit des Bewertungssystems zu bewerten, wurde eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve konstruiert und die Fläche unter der Kurve (AUC) abgegrenzt. Eine Konkordanz (c)-Statistik wurde verwendet, um die Diskriminationsfähigkeit des Vorhersagewerkzeugs widerzuspiegeln.

Ein kosteneffektives Wirtschaftsmodell wird in der kosteneffektiven Analyse der Anwendung der Frühentlassungsstrategie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

762

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die entweder das Prince of Wales Hospital oder das Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital mit Symptomen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufsuchen, werden zunächst in der Unfall- und Notaufnahme (AED) gemäß der örtlichen Praxis wiederbelebt und stabilisiert

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter <18 Jahre alt
  3. Schwangerschaft
  4. Medizinisch ungeeignet für eine obere Endoskopie (O2-Ergänzung > 3 l/min erforderlich, anhaltende hämodynamische Instabilität trotz anfänglicher Wiederbelebung, geistige Verwirrtheit)
  5. Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich
  6. Notendoskopie bei unkontrollierter Magen-Darm-Blutung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GI-Blutungs-Score
Frühe Endoskopie in der Notaufnahme + andere klinische Parameter

Risikofaktor Score-Komponentenwert Alter (Jahre) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hämoglobin (g/L)
  • 10,0 0
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 Kreatinin (mmol/l)
  • 200 3,5 Anzahl der Bluttransfusionen 0 0

    1 1.5

  • 2 2 Präsentierendes Symptom Melaena -1,5 Medikamentöse Behandlung Säureblockierendes Medikament 1,5 Antikoagulans 3 Endoskopiebefunde Ulkus auf sauberer Basis -2 SRH oder Blut im Magen 4 Krampfadern 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tag
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tag
Gesamtmortalitätsrate
30 Tag
Wiederbesuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tag
alle verursachen einen erneuten Besuch in der Notaufnahme wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
30 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tag
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
30 Tag
Notwendigkeit weiterer medizinischer Intervention
Zeitfenster: 30 Tag
Notwendigkeit einer weiteren medizinischen Intervention sowohl vor als auch nach der ersten oberen Endoskopie
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIB Score 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur GI-Blutungs-Score

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