Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé propuštění pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z pohotovostního oddělení po endoskopii

7. dubna 2020 aktualizováno: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong

Přímé propuštění pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z pohotovostního oddělení po endoskopii: studie proveditelnosti (studie GIB skóre 002)

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) je častou příčinou návštěvy urgentního příjmu s širokou škálou klinické závažnosti, od nevýznamné až po život ohrožující. I když existují robustní údaje na podporu přínosu horní endoskopie do 24 hodin od přijetí, zavedení časné horní endoskopie, když jsou pacienti stále na pohotovosti, nebylo široce akceptováno kvůli nedostatku dalších přínosů, pokud jde o výsledek pacienta, jako je např. úmrtnost a míra opětovného krvácení. Použití horní endoskopie na pohotovosti za účelem usnadnění časného propuštění nízkorizikových pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu však nebylo studováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glasgow Blatchford Score (GBS) bylo vyvinuto v roce 2000 k identifikaci pacientů s velmi nízkým rizikem, kteří by nepotřebovali žádnou intervenci a měli nízké riziko opětovného krvácení a úmrtí. GBS používal objektivní klinické parametry, které bylo možné snadno získat na oddělení urgentního příjmu, a jako parametry nepoužíval žádné endoskopické nálezy. Na rozdíl od Rockallova skóre, které bylo navrženo k identifikaci vysoce rizikových pacientů, byl GBS použit k identifikaci pacientů s nízkým rizikem, kteří mohli být bezpečně propuštěni z pohotovostního oddělení bez endoskopie, a studie prokázaly, že je v tomto ohledu lepší. Hlavním omezením GBS je jeho nízká specificita, pouze 4–8 % všech pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu je stratifikováno jako nízkorizikové. GBS byl navíc odvozen ze skotského registru gastrointestinálního krvácení a nemusí být použitelný pro místní populaci.

Vhodní pacienti navštěvující oddělení úrazu a pohotovosti pro příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou identifikováni a přijati lékaři na oddělení úrazů a pohotovosti. Ke sběru klinických dat budou rovněž přijímáni pacienti, kteří se dostaví do endoskopického centra po přijetí.

Na vývojovém souboru byla provedena jednorozměrná analýza pomocí Pearsonovy metody chí-kvadrát, aby se prozkoumala souvislost mezi faktory na výsledku. Proměnné významně spojené s 30denní mírou opakované účasti v jednorozměrných analýzách (P<=0,1) budou zadány do vícerozměrných logistických regresních modelů. Pro začlenění do rizikového skóre budou vybrány rizikové faktory, které si zachovaly význam ve vícerozměrných analýzách. Každé nezávislé proměnné ve skóre rizika bude přiřazena váha s použitím odpovídajícího upraveného poměru šancí (AOR). Rizikové skóre pro každý subjekt je součtem všech rizikových faktorů. Pro vyhodnocení prediktivní schopnosti skórovacího systému byla zkonstruována křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a byla vymezena plocha pod křivkou (AUC). K vyjádření diskriminační schopnosti predikčního nástroje byla použita shoda (c)-statistika.

Nákladově efektivní ekonomický model bude použit v nákladově efektivní analýze použití strategie předčasného vypouštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
762

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti navštěvující nemocnici Prince of Wales nebo Alice Ho Miu Ling Nethersole s příznaky krvácení z horní části gastrointestinálního traktu budou zpočátku resuscitováni a stabilizováni na oddělení úrazů a pohotovosti (AED) podle místní praxe.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk <18 let
  3. Těhotenství
  4. Zdravotně nezpůsobilý k provedení horní endoskopie (vyžaduje doplnění O2 >3 l/min, přetrvávající hemodynamická nestabilita navzdory počáteční resuscitaci, mentální zmatenost)
  5. Vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče
  6. Při nekontrolovaném gastrointestinálním krvácení vyžadovat nouzovou endoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skóre krvácení do GI
Časná endoskopie na urgentním příjmu + další klinické parametry
Diagnostický test: Skóre krvácení do GI

Rizikový faktor Hodnota složky skóre Věk (roky) 15-29 -2 30-44 -1,5 45-59 0 60-74 1,5

  • 75 2,5 Hemoglobin (g/L)
  • 10,00
  • 110 0 90-109 1.5
  • 100 1,5 kreatininu (mmol/l)

  • 200 3,5 Počet krevní transfuze 0 0

    1 1,5

  • 2 2 Přítomný příznak Meléna -1,5 Medikamentózní léčba lék blokující kyselinu 1,5 antikoagulant 3 Endoskopický nález Čistý vřed -2 ​​SRH nebo krev v žaludku 4 Varixy 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30denní
počet opakovaných návštěv na pohotovosti pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
30denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
úmrtnost ze všech příčin
30denní
Míra opětovné návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 30denní
všechny způsobují opakovanou návštěvu pohotovosti pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
30denní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30denní
Počet dní hospitalizace
30denní
Potřeba dalšího lékařského zásahu
Časové okno: 30denní
Potřeba dalšího lékařského zásahu před i po první horní endoskopii
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aric Josun Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIB Score 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na Skóre krvácení do GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení