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ENVISION: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Givosiran (ALN-AS1) bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie (AHP)

17. April 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

ENVISION: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-3-Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Givosiran bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von subkutan verabreichtem Givosiran (ALN-AS1) im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit von Porphyrie-Attacken bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie (AHP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Clinical Trial Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Clinical Trial Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Clinical Trial Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 430-0929
        • Clinical Trial Site
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan, 108-0073
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2R3
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Clinical Trial Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Clinical Trial Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Clinical Trial Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Clinical Trial Site
      • Taipei city, Taiwan, 10002
        • Clinical Trial Site
      • Taoyuan city, Taiwan, 33305
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trial Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 12 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit akuter hepatischer Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie, hereditäre Korproporhyrie, Variegate-Porphyrie, Porphyrie mit Aminolävulinsäure (ALA)-Dehydratase-Mangel)
  • Erhöhte Porphobilinogen (PBG)- oder ALA-Werte im Urin oder Plasma innerhalb des letzten Jahres,
  • Haben Sie eine aktive Krankheit mit mindestens 2 dokumentierten Porphyrie-Attacken innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bereit, die Verwendung von prophylaktischem Hämin während der gesamten Studie einzustellen oder nicht zu beginnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse
  • Voraussichtliche Lebertransplantation
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber subkutanen Injektionen
  • Aktive HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virusinfektion(en)
  • Geschichte der rezidivierenden Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Givosiran/Givosiran
Givosiran 2,5 mg/kg, subkutan verabreicht (SC), monatlich (QM), für 6 Monate während der 6-monatigen doppelblinden (DB) Periode, gefolgt von Givosiran 2,5 mg/kg oder 1,25 mg/kg SC, QM für 29 Monate während des Zeitraums der Open-Label-Verlängerung (OLE).
Arzneimittel: Givosiran
Givosiran von SC
Andere Namen:
  • ALN-AS1
  • GIVLAARI
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (normale Kochsalzlösung [0,9 % NaCl]) von SC
Placebo-Komparator: Placebo/Givosiran
Passendes Placebo (normale Kochsalzlösung [0,9 % NaCl]) wurde SC, QM, für 6 Monate während der 6-monatigen DB-Periode verabreicht, gefolgt von Givosiran 2,5 mg/kg oder 1,25 mg/kg SC, QM für 29 Monate während der OLE-Periode .
Arzneimittel: Givosiran
Givosiran von SC
Andere Namen:
  • ALN-AS1
  • GIVLAARI
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (normale Kochsalzlösung [0,9 % NaCl]) von SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate der Porphyrie-Attacken bei Teilnehmern mit akuter intermittierender Porphyrie (AIP)
Zeitfenster: 6 Monate
Porphyrie-Attacken wurden als Erfüllung aller der folgenden Kriterien definiert: eine akute Episode von neuroviszeralen Schmerzen in Bauch, Rücken, Brust, Extremitäten und/oder Gliedmaßen, keine andere medizinisch festgestellte Ursache und eine erforderliche Behandlung mit intravenöser (IV) Dextrose oder Hämin, Kohlenhydrate oder Analgetika oder andere Medikamente wie Antiemetika in einer Dosis oder Häufigkeit, die über das übliche tägliche Porphyrie-Management des Teilnehmers hinausgeht. Die jährliche Rate der Porphyrie-Attacken ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Porphyrie-Attacken umfasst, die einen Krankenhausaufenthalt, einen dringenden Arztbesuch oder eine intravenöse Hämin-Verabreichung zu Hause erfordern.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pharmakodynamische (PD) Wirkung von Givosiran auf die Urinspiegel von Delta-Aminolävulinsäure (ALA) bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die PD-Wirkung von Givosiran wurde anhand der ALA-Spiegel im Spot-Urin, normalisiert auf die Kreatinin-Spiegel im Spot-Urin, bewertet.
3 und 6 Monate
Die PD-Wirkung von Givosiran auf die Urinspiegel von Porphobilinogen (PBG) bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: 6 Monate
Die PD-Wirkung von Givosiran wurde anhand der PBG-Spiegel im Spot-Urin, normalisiert auf die Kreatinin-Spiegel im Spot-Urin, bewertet.
6 Monate
Annualisierte Rate der Hemin-Verabreichung bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: 6 Monate
Die annualisierte Rate der Hämindosen wurde als annualisierte Tage des Häminkonsums bewertet.
6 Monate
Jährliche Rate von Porphyrie-Attacken bei Teilnehmern mit AHP
Zeitfenster: 6 Monate
Porphyrie-Attacken wurden als Erfüllung aller der folgenden Kriterien definiert: eine akute Episode von neuroviszeralen Schmerzen in Bauch, Rücken, Brust, Extremitäten und/oder Gliedmaßen, keine andere medizinisch festgestellte Ursache und eine erforderliche Behandlung mit intravenöser (IV) Dextrose oder Hämin, Kohlenhydrate oder Analgetika oder andere Medikamente wie Antiemetika in einer Dosis oder Häufigkeit, die über das übliche tägliche Porphyrie-Management des Teilnehmers hinausgeht. Die jährliche Rate der Porphyrie-Attacken ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Porphyrie-Attacken umfasst, die einen Krankenhausaufenthalt, einen dringenden Arztbesuch oder eine intravenöse Hämin-Verabreichung zu Hause erfordern.
6 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der täglich schlimmsten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten den schlimmsten täglichen Schmerzwert in einem eDiary unter Verwendung des 11-Punkte-BPI-SF-NRS, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz. Tägliche eDiary-Einträge wurden zu einem wöchentlichen (d. h. 7-tägigen) Score gemittelt. Die Änderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der wöchentliche Mittelwert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an. Die 6-Monats-AUC wurde basierend auf der Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des wöchentlichen Mittelwerts der täglich schlimmsten Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten den schlimmsten täglichen Schmerzwert in einem eDiary unter Verwendung des 11-Punkte-BPI-SF-NRS, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz. Tägliche eDiary-Einträge wurden zu einem wöchentlichen (d. h. 7-tägigen) Score gemittelt. Die Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der wöchentliche Mittelwert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und 6 Monate
AUC der Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen schlechtesten Ermüdungswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Kurzform-NRS (BFI-SF) des Brief Fatigue Inventory bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten in einem eDiary den täglichen schlechtesten Ermüdungswert unter Verwendung des 11-Punkte-BFI-SF-NRS, wobei 0 = keine Ermüdung und 10 = schlimmste Ermüdung bedeutet. Tägliche eDiary-Einträge wurden zu einem wöchentlichen (d. h. 7-tägigen) Score gemittelt. Die Änderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der wöchentliche Mittelwert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an. Die 6-Monats-AUC wurde basierend auf der Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen schlechtesten Ermüdungswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Kurzform-NRS (BFI-SF) des Brief Fatigue Inventory-Short Form (BFI-SF) bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten in einem eDiary den täglichen schlechtesten Ermüdungswert unter Verwendung des 11-Punkte-BFI-SF-NRS, wobei 0 = keine Ermüdung und 10 = schlimmste Ermüdung bedeutet. Tägliche eDiary-Einträge wurden zu einem wöchentlichen (d. h. 7-tägigen) Score gemittelt. Die Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der wöchentliche Mittelwert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und 6 Monate
AUC der Änderung des wöchentlichen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert Täglich schlechtester Übelkeitswert, gemessen mit NRS bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten die schlechteste tägliche Übelkeitsbewertung in einem eDiary unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = schlimmste Übelkeit. Tägliche eDiary-Einträge wurden zu einem wöchentlichen (d. h. 7-tägigen) Score gemittelt. Die Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der wöchentliche Mittelwert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an. Die 6-Monats-AUC wurde basierend auf der Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des wöchentlichen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert Täglich schlechtester Übelkeitswert, gemessen mit NRS bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten die schlechteste tägliche Übelkeitsbewertung in einem eDiary unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = schlimmste Übelkeit. Tägliche eDiary-Einträge wurden zu einem wöchentlichen (d. h. 7-tägigen) Score gemittelt. Die Veränderung der wöchentlichen Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der wöchentliche Mittelwert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) bei Teilnehmern mit AIP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der SF-12 ist eine Umfrage, die für die Verwendung bei Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen entwickelt wurde. Diese 12-Punkte-Skala kann verwendet werden, um die körperliche und geistige Gesundheit der Befragten zu beurteilen. 10 der 12 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und 2 auf einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Fragen werden dann bewertet und in 2 Subskalen gewichtet, körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Die Befragten können eine Punktzahl zwischen 0 und 100 haben, wobei 100 die beste Punktzahl ist und eine hohe körperliche oder geistige Gesundheit anzeigt. Eine 3-Punkte-Änderung des SF-12-Scores spiegelt einen bedeutenden Unterschied wider. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALN-AS1-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die diese Ergebnisse unterstützen, wird 12 Monate nach Abschluss der Studie und spätestens 12 Monate nach der Zulassung des Produkts und der Indikation in den USA und/oder der EU verfügbar gemacht.

Die Bereitstellung der Daten erfolgt unter der Voraussetzung der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung. Anträge auf Zugang zu Daten können über die Website www.vivli.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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