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Rückkehr an den Arbeitsplatz für Menschen, die langfristig krankgeschrieben sind (Vitalis)

15. November 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Ein randomisiertes Interventions- und Koordinierungsprogramm mit dem Ziel der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Frauen mit Langzeitkrankenurlaub

Vitalis war eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die sich an Frauen richtete, die im Uppsala County über einen längeren Zeitraum krankgeschrieben waren. Die Teilnehmer waren aufgrund einer psychischen Erkrankung und/oder Schmerzen krankgeschrieben und es wurde erwartet, dass sie die Frist innerhalb der Krankenversicherung einhalten. Von den insgesamt 947 förderfähigen Personen, die im Zeitraum 2010-2012 die Frist erreichten, erfüllten 648 Personen die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Projekts und wurden zur Teilnahme eingeladen. Davon gaben 327 Personen (50,4 %) ihre Einwilligung nach Aufklärung und wurden anschließend zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) multimodales Behandlungsteam (TEAM), 2) Psychotherapie mit Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) oder 3) Kontrollgruppe. Das Hauptziel der Studie bestand darin, den Wiedereinstieg in den Beruf zu erleichtern (eine Rückkehr in die gesetzliche Krankenversicherung zu verhindern) und den Gesundheitszustand der Teilnehmer während der einjährigen Projektlaufzeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitalis war eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die sich an Frauen richtete, die im Uppsala County über einen längeren Zeitraum krankgeschrieben waren. Die Teilnehmer waren aufgrund einer psychischen Erkrankung und/oder Schmerzen krankgeschrieben und es wurde erwartet, dass sie die Frist innerhalb der Krankenversicherung einhalten. Von den insgesamt 947 förderfähigen Personen, die im Zeitraum 2010-2012 die Frist erreichten, erfüllten 648 Personen die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Projekts und wurden zur Teilnahme eingeladen. Davon gaben 327 Personen (50,4 %) ihre Einwilligung nach Aufklärung und wurden anschließend zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) multimodales Behandlungsteam (TEAM), 2) Psychotherapie mit Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) oder 3) Kontrollgruppe. Das Hauptziel der Studie bestand darin, den Wiedereinstieg in den Beruf zu erleichtern (eine Rückkehr in die gesetzliche Krankenversicherung zu verhindern) und den Gesundheitszustand der Teilnehmer während der einjährigen Projektlaufzeit zu verbessern.

Die Teilnehmer der TEAM-Gruppe erhielten Einzelgespräche/Beurteilungen mit einem Arzt, einem Psychologen, einem Ergotherapeuten und einem Sozialarbeiter, wobei jeweils die Probleme des Teilnehmers im Hinblick auf das Rückkehrziel zur Arbeit beurteilt wurden. Das TEAM erarbeitete dann einen individuellen Aktions-/Behandlungsplan, der dann dem Teilnehmer vorgelegt wurde. Vorgeschlagene und akzeptierte Maßnahmen waren Psychotherapie (60 %, durchschnittlich 9,2 Sitzungen); Ergotherapeut (72 %, durchschnittlich 3,7 Sitzungen); Sozialarbeiter (36 %, durchschnittlich 6,5 Sitzungen) und weitere medizinische Untersuchungen/Überweisungen durch Ärzte (41 %).

In der ACT-Gruppe erhielten alle Teilnehmer während des Projektjahres eine Psychotherapie mit ACT mit durchschnittlich 10,0 Sitzungen (Bereich 1–23).

Zusätzlich zu den medizinischen Untersuchungen/Behandlungen nahmen alle Teilnehmer der Interventionsgruppen auch an geplanten Kooperationsgesprächen mit Vertretern der Krankenkasse und des Arbeitsamtes teil, um eine Vereinbarung und Begründung über die Rehabilitationsziele zu treffen. Der Teilnehmer und ein Gesundheitsexperte des Projekts nahmen an diesen Kooperationstreffen teil.

Während des Projektjahres füllten die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten einen Fragebogen aus, in dem sie ihre Ansichten zur Rückkehr an den Arbeitsplatz sowie verschiedene Aspekte ihrer Gesundheit bewerteten. Die Daten darüber, ob die Teilnehmer in die Krankenversicherung zurückgekehrt waren, sowie die Anzahl der erstatteten Tage in den ersten Jahren wurden nach einem Jahr aus dem Krankenversicherungsregister erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegen einer psychischen Erkrankung und/oder chronischen Schmerzen krankgeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko
  • Anhaltender Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung Typ I, schwere soziale Dysfunktion/Persönlichkeitsstörung)
  • Teilnahme an einer Psychotherapie oder einem anderen beruflichen Rehabilitationsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
Experimental: Akzeptanz-Commitment-Therapie
Akzeptanz-Commitment-Therapie. Kognitive Therapie
Verhalten: Kognitive Therapie
Andere Namen:
  • ACT, multidisziplinäre Bewertung
Experimental: Multidisziplinäre Beurteilung
Beurteilung eines Teams. Kognitive Therapie
Verhalten: Kognitive Therapie
Andere Namen:
  • ACT, multidisziplinäre Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Arbeit (RTW)
Zeitfenster: Ein Jahr
Rückkehr zur Arbeit, gemessen als selbstberichtete Änderung der Arbeitszeit
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITALIS 2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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