- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03343457
Rückkehr an den Arbeitsplatz für Menschen, die langfristig krankgeschrieben sind (Vitalis)
Ein randomisiertes Interventions- und Koordinierungsprogramm mit dem Ziel der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Frauen mit Langzeitkrankenurlaub
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitalis war eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die sich an Frauen richtete, die im Uppsala County über einen längeren Zeitraum krankgeschrieben waren. Die Teilnehmer waren aufgrund einer psychischen Erkrankung und/oder Schmerzen krankgeschrieben und es wurde erwartet, dass sie die Frist innerhalb der Krankenversicherung einhalten. Von den insgesamt 947 förderfähigen Personen, die im Zeitraum 2010-2012 die Frist erreichten, erfüllten 648 Personen die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Projekts und wurden zur Teilnahme eingeladen. Davon gaben 327 Personen (50,4 %) ihre Einwilligung nach Aufklärung und wurden anschließend zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) multimodales Behandlungsteam (TEAM), 2) Psychotherapie mit Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) oder 3) Kontrollgruppe. Das Hauptziel der Studie bestand darin, den Wiedereinstieg in den Beruf zu erleichtern (eine Rückkehr in die gesetzliche Krankenversicherung zu verhindern) und den Gesundheitszustand der Teilnehmer während der einjährigen Projektlaufzeit zu verbessern.
Die Teilnehmer der TEAM-Gruppe erhielten Einzelgespräche/Beurteilungen mit einem Arzt, einem Psychologen, einem Ergotherapeuten und einem Sozialarbeiter, wobei jeweils die Probleme des Teilnehmers im Hinblick auf das Rückkehrziel zur Arbeit beurteilt wurden. Das TEAM erarbeitete dann einen individuellen Aktions-/Behandlungsplan, der dann dem Teilnehmer vorgelegt wurde. Vorgeschlagene und akzeptierte Maßnahmen waren Psychotherapie (60 %, durchschnittlich 9,2 Sitzungen); Ergotherapeut (72 %, durchschnittlich 3,7 Sitzungen); Sozialarbeiter (36 %, durchschnittlich 6,5 Sitzungen) und weitere medizinische Untersuchungen/Überweisungen durch Ärzte (41 %).
In der ACT-Gruppe erhielten alle Teilnehmer während des Projektjahres eine Psychotherapie mit ACT mit durchschnittlich 10,0 Sitzungen (Bereich 1–23).
Zusätzlich zu den medizinischen Untersuchungen/Behandlungen nahmen alle Teilnehmer der Interventionsgruppen auch an geplanten Kooperationsgesprächen mit Vertretern der Krankenkasse und des Arbeitsamtes teil, um eine Vereinbarung und Begründung über die Rehabilitationsziele zu treffen. Der Teilnehmer und ein Gesundheitsexperte des Projekts nahmen an diesen Kooperationstreffen teil.
Während des Projektjahres füllten die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten einen Fragebogen aus, in dem sie ihre Ansichten zur Rückkehr an den Arbeitsplatz sowie verschiedene Aspekte ihrer Gesundheit bewerteten. Die Daten darüber, ob die Teilnehmer in die Krankenversicherung zurückgekehrt waren, sowie die Anzahl der erstatteten Tage in den ersten Jahren wurden nach einem Jahr aus dem Krankenversicherungsregister erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wegen einer psychischen Erkrankung und/oder chronischen Schmerzen krankgeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko
- Anhaltender Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung Typ I, schwere soziale Dysfunktion/Persönlichkeitsstörung)
- Teilnahme an einer Psychotherapie oder einem anderen beruflichen Rehabilitationsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Akzeptanz-Commitment-Therapie
Akzeptanz-Commitment-Therapie.
Kognitive Therapie
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Multidisziplinäre Beurteilung
Beurteilung eines Teams.
Kognitive Therapie
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückkehr zur Arbeit (RTW)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Rückkehr zur Arbeit, gemessen als selbstberichtete Änderung der Arbeitszeit
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VITALIS 2010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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