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Ritorno al lavoro per le persone in congedo per malattia a lungo termine (Vitalis)

15 novembre 2017 aggiornato da: Uppsala University

Un programma di intervento e coordinamento randomizzato finalizzato al ritorno al lavoro per le donne con congedo per malattia a lungo termine

Vitalis era uno studio di intervento controllato randomizzato che si rivolgeva alle donne in congedo per malattia a lungo termine nella contea di Uppsala. I partecipanti erano in congedo per malattia a causa di malattie mentali e/o dolore e dovevano raggiungere il limite di tempo entro l'assicurazione sanitaria. Del totale di 947 ammissibili che hanno raggiunto il limite di tempo nel periodo 2010-2012, 648 persone hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione del progetto e sono state invitate a partecipare. Di queste, 327 persone (50,4%) hanno dato il consenso informato e sono state successivamente assegnate in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) team di trattamento multimodale (TEAM) 2) psicoterapia con Acceptance and Commitment Therapy (ACT) o 3) gruppo di controllo. Lo scopo principale dello studio era facilitare il ritorno al lavoro (prevenendo il ritorno all'assicurazione sanitaria pubblica) e migliorare la salute dei partecipanti durante il periodo del progetto di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vitalis era uno studio di intervento controllato randomizzato che si rivolgeva alle donne in congedo per malattia a lungo termine nella contea di Uppsala. I partecipanti erano in congedo per malattia a causa di malattie mentali e/o dolore e dovevano raggiungere il limite di tempo entro l'assicurazione sanitaria. Del totale di 947 ammissibili che hanno raggiunto il limite di tempo nel periodo 2010-2012, 648 persone hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione del progetto e sono state invitate a partecipare. Di queste, 327 persone (50,4%) hanno dato il consenso informato e sono state successivamente assegnate in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) team di trattamento multimodale (TEAM) 2) psicoterapia con Acceptance and Commitment Therapy (ACT) o 3) gruppo di controllo. Lo scopo principale dello studio era facilitare il ritorno al lavoro (prevenendo il ritorno all'assicurazione sanitaria pubblica) e migliorare la salute dei partecipanti durante il periodo del progetto di un anno.

I partecipanti al gruppo TEAM hanno ricevuto incontri/valutazioni individuali con un medico, uno psicologo, un terapista occupazionale e un assistente sociale, ciascuno dei quali ha valutato i problemi del partecipante in relazione all'obiettivo del ritorno al lavoro. Il TEAM ha quindi elaborato un piano individualizzato di azioni/trattamenti, che è stato poi presentato al partecipante. Le azioni suggerite e accettate sono state la psicoterapia (60%, media 9,2 sedute); Terapista occupazionale (72%, media 3,7 sedute); assistente sociale (36%, in media 6,5 ​​sessioni) e ulteriori indagini mediche/riferimenti avviati da medici (41%).

Nel gruppo ACT tutti i partecipanti hanno ricevuto psicoterapia con ACT con una media di 10.0 sessioni (range 1-23) durante l'anno del progetto.

Oltre alle valutazioni/cure mediche, tutti i partecipanti ai gruppi di intervento hanno anche partecipato a incontri programmati di collaborazione con i rappresentanti dell'agenzia di assicurazione sanitaria e dell'ufficio del lavoro al fine di stabilire un accordo e una giustificazione sugli obiettivi riabilitativi. Il partecipante e un operatore sanitario del progetto hanno partecipato a questi incontri di collaborazione.

Durante l'anno del progetto i partecipanti hanno compilato un questionario in tre momenti in cui hanno valutato le loro opinioni sul ritorno al lavoro e su vari aspetti della loro salute. I dati relativi al fatto che i partecipanti fossero tornati all'assicurazione sanitaria e il numero di giorni rimborsati durante i primi anni sono stati raccolti dal registro dell'assicurazione sanitaria dopo un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In congedo per malattia mentale e/o dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio
  • Abuso continuo di alcol/sostanze
  • Malattia mentale maggiore (schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I, grave disfunzione sociale/disturbo della personalità)
  • Partecipazione a psicoterapia o altro programma di riabilitazione professionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Terapia dell'impegno di accettazione
Terapia dell'impegno di accettazione. Terapia cognitiva
Comportamentale: Terapia cognitiva
Altri nomi:
  • ACT, valutazione multidisciplinare
Sperimentale: Valutazione multidisciplinare
Valutazione di una squadra. Terapia cognitiva
Comportamentale: Terapia cognitiva
Altri nomi:
  • ACT, valutazione multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro (RTW)
Lasso di tempo: Un anno
Ritorno al lavoro misurato come variazione autodichiarata dell'orario di lavoro
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITALIS 2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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