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Studie zu kinetischen Anästhesiegeräten

9. März 2019 aktualisiert von: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Kinetisches Anästhesiegerät für die Lidocain-Injektion: eine randomisierte Split-Body-Studie über die Auswirkungen von kinetischen Anästhesiegeräten auf die Schmerzen bei der Lidocain-Injektion bei gesunden Probanden

Patienten verspüren Beschwerden durch Lidocain-Injektionen. Es wurde gezeigt, dass vibrierende kinetische Anästhesiegeräte (KAD) die Schmerzen bei Injektionen in der Zahnheilkunde, Pädiatrie und Dermatologie reduzieren, obwohl keine Studien zu Lidocain-Injektionen an Stellen vorliegen, die bei dermatologischen Operationen üblich sind. Wir werden eine randomisierte Split-Body-Studie durchführen, in der gesunde Freiwillige den Schmerz von Lidocain-Injektionen auf einer visuellen Analogskala bewerten, mit und ohne Verwendung des vibrierenden kinetischen Anästhesiegeräts während der Injektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Split-Body-Crossover-Studie, an der gesunde erwachsene Freiwillige teilnehmen, die aus der Fakultät, dem Personal und der Studentenschaft der University of Pennsylvania sowie aus dem University City-Gebiet von Philadelphia rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei als relevant erachteten anatomischen Stellen zugeteilt: dem Sulcus nasofacialis, der seitlichen Stirn und dem oberen Rücken. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten als Erstes oder Zweites eine Injektion mit dem KAD. Bei der Injektion handelt es sich um 0,5 cm³ bei Raumtemperatur gepuffertes Lidocain, das mit konstanter langsamer Geschwindigkeit (ca. 5 Sekunden) durch eine 30-Gauge-Nadel injiziert wird, die vom selben Chirurgen senkrecht zur Haut gehalten wird, wobei verbale Hinweise standardisiert sind. Die Injektionen werden gemäß dem Standard der Praxis verabreicht. Wenn das KAD verwendet wird, wird es wie angegeben verwendet: fest auf die Haut neben der Injektion drücken, wobei die Nadel in den beleuchteten Bereich gerichtet ist. Freiwillige bewerten jede Injektion unmittelbar nach Abschluss anhand der visuellen Analogskala. Wenn beide Injektionen abgeschlossen sind, geben die Teilnehmer ihre Präferenz für die Injektion an, beantworten qualitative Fragen und notieren die erforderlichen demografischen Informationen. Injektionsort und Reihenfolge des Eingriffs (d. h. erster oder zweiter) wird vermerkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Kann Studienanweisungen verstehen und befolgen und ist in der Lage, notwendige Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.
  2. Patienten mit Lidocain-Allergie
  3. Patienten mit bekannten schmerzbedingten oder neurologischen Erkrankungen.
  4. Patienten mit einer bekannten Herzerkrankung
  5. Gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinetisches Anästhesiegerät, dann kein Eingriff
In diesem Teil der Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer eine Lidocain-Injektion in Verbindung mit dem kinetischen Anästhesiegerät und erhalten dann eine Injektion ohne Eingriff des kinetischen Anästhesiegeräts
Gerät: Kinetisches Anästhesiegerät
Ein Vibrationsgerät, das in unmittelbarer Nähe der Lidocain-Injektion auf die Haut gehalten wird und nach der Gate-Control-Theorie des Schmerzes Beschwerden lindern soll
Sonstiges: Kontrolle
Eine Injektion wird ohne das kinetische Anästhesiegerät verabreicht.
Experimental: Kein Eingriff, dann kinetisches Anästhesiegerät
In diesem Teil der Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer eine Lidocain-Injektion ohne Eingriff des kinetischen Anästhesiegeräts und erhalten dann eine Injektion in Verbindung mit dem kinetischen Anästhesiegerät.
Gerät: Kinetisches Anästhesiegerät
Ein Vibrationsgerät, das in unmittelbarer Nähe der Lidocain-Injektion auf die Haut gehalten wird und nach der Gate-Control-Theorie des Schmerzes Beschwerden lindern soll
Sonstiges: Kontrolle
Eine Injektion wird ohne das kinetische Anästhesiegerät verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Lidocain-Injektion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Diese Messung erfolgt unmittelbar nach jeder Injektion
Die Teilnehmer werden gebeten, den Injektionsschmerz auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu markieren. Die visuelle Analogskala wird üblicherweise zur Messung akuter Schmerzen verwendet, kann jedoch auch in anderen Situationen verwendet werden. Es besteht aus einer 100 mm langen Leine. Das linke Ende ist mit „überhaupt kein Schmerz“ und das rechte Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschriftet. Die Teilnehmer bewerten den Schmerz, indem sie auf der Skala die Stelle markieren, an der sie das Gefühl haben, dass ihr Schmerzniveau auf der Skala abfällt. Die Länge von 0 bis zur Teilnehmermarke wird in Millimetern gemessen (Bereich 0 bis 100 mm möglich). Höhere Zahlen werden als mehr Schmerz empfunden.
Diese Messung erfolgt unmittelbar nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz für Injektionen mit oder ohne kinetisches Anästhesiegerät
Zeitfenster: Dies geschieht unmittelbar nach der zweiten Injektion

Qualitatives Maß für die Patientenpräferenz für Injektionen mit oder ohne kinetisches Anästhesiegerät.

Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie die Injektion mit oder ohne das kinetische Anästhesiegerät bevorzugen.

Die nachstehenden Zahlen geben die Anzahl der Teilnehmer an, die die einzelnen Injektionsarten bevorzugten.
Dies geschieht unmittelbar nach der zweiten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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