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Ambulanter Dienst zum Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters

25. April 2019 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten „Tagesverfahrens“-Dienstes, der die Rolle des Gesundheitspersonals bei der Bereitstellung medizinischer Abtreibungen in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche dokumentiert

Diese Studie versucht, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten "Tagesverfahrens" für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche zu bewerten. Das Studienschema besteht aus einer Einzeldosis von 200 mg Mifepriston, die entweder zu Hause oder im Krankenhaus oral eingenommen wird, gefolgt von der Verabreichung von 400 mcg Misoprostol etwa 24 bis 48 Stunden später. Wiederholungsdosen von 400 mcg (zwei Tabletten) Misoprostol werden alle drei Stunden bukkal verabreicht, bis der Abort erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine anhaltende Schwangerschaft von 13-18 Schwangerschaftswochen
  • Erfüllung gesetzlicher Kriterien für eine Abtreibung in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche (gesetzliche Kriterien umfassen Schwangerschaft aufgrund von Vergewaltigung oder Inzest, Fehlbildung des Fötus und/oder wenn die Schwangerschaft die körperliche oder geistige Gesundheit der Frau beeinträchtigt)
  • Hat Zugang zu einem Telefon, wo sie bei der 2-wöchigen Nachsorge erreichbar ist
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Mehr als eine vorangegangene Kaiserschnittgeburt
  • Wohnen mehr als 2 Stunden vom Krankenhaus entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mifepriston + Misoprostol
Intervention: 200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 mcg Misoprostol 24-48 h später (Wiederholung Q3)
Arzneimittel: Mifepriston + Misoprostol
Eine Einzeldosis von 200 mg Mifepriston (eine Tablette) zur oralen Einnahme zu Hause oder im Krankenhaus, gefolgt von 400 µg Misoprostol (bukkal) 24-48 Stunden später zu Hause. Der Teilnehmer kehrt ein bis zwei Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis Misoprostol ins Krankenhaus zurück, um wiederholte Dosen von 400 mcg Misoprostol zu erhalten, bis der Abort auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis
Anteil der Frauen, die einen erfolgreichen medizinischen Schwangerschaftsabbruch ohne Inanspruchnahme eines chirurgischen Eingriffs durchführen und am selben Tag nach der Misoprostol-Induktion nach Hause zurückkehren
0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Mediane Zeit, die zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung sowohl des Fötus als auch der Plazenta vergangen ist
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Gesamtdosis Misoprostol
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Anzahl von Misoprostol-Dosen
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Sicherheit – Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen mindestens eines der folgenden Ereignisse auftritt: extramurale Entbindung, Blutung, die eine Transfusion erfordert, Infektion, Uterusruptur, längerer Krankenhausaufenthalt, jegliche Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstbesuch
Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen mindestens eines der folgenden Symptome auftritt: extramurale Entbindung, Blutung, die eine Transfusion erfordert, Infektion, Uterusruptur, längerer Krankenhausaufenthalt, jegliche Komplikationen
2 Wochen nach Erstbesuch
Aufgaben, die von zertifiziertem Personal ausgeführt werden
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Art der durchgeführten Aufgabe (z. B. Beratung, Überwachung der Vitalzeichen, Verabreichung von Medikamenten, Überwachung des Zustands der Frau, Empfängnisverhütung nach der Abtreibung, Umgang mit der Entlassung)
0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Aufnahmezeit Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Krankenhauseinweisungszeit insgesamt
Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten (Schweregrad und Schweregrad der Schmerzen, basierend auf einer Skala von 0 bis 10)
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Initiation-to-Abortion-Intervall
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Mediane Zeit, die zwischen der Gabe der Mifepriston-Dosis bis zur Austreibung sowohl des Fötus als auch der Plazenta vergangen ist
0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Hauptermittler: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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