Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka ambulatoryjna w przypadku przerwania ciąży w połowie trymestru

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Ocena bezpieczeństwa, dopuszczalności i wykonalności ambulatoryjnej „procedury dziennej” dokumentującej rolę pracowników służby zdrowia w zapewnianiu aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności ambulatoryjnej „procedury jednodniowej” aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży. Schemat badania będzie się składał z pojedynczej dawki 200 mg mifepristonu, przyjmowanej doustnie w domu lub w szpitalu, a następnie około 24-48 godzin później z podaniem 400 mcg misoprostolu. Powtarzane dawki 400 mcg (dwie tabletki) mizoprostolu będą podawane dopoliczkowo co trzy godziny, aż do uzyskania poronienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć trwającą ciążę w 13-18 tygodniu ciąży
  • Spełnij prawne kryteria, aby uzyskać aborcję w 13-18 tygodniu ciąży (kryteria prawne obejmują ciążę będącą wynikiem gwałtu lub kazirodztwa, wadę rozwojową płodu i/lub jeśli ciąża wpływa na zdrowie fizyczne lub psychiczne kobiety)
  • Ma dostęp do telefonu, pod którym można się z nią skontaktować podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie
  • Mieszkanie ponad 2 godziny drogi od szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mifepriston + Mizoprostol
Interwencja: 200mg mifepristonu, a następnie 24-48h później 400mcg misoprostolu (powtórz Q3)
Lek: Mifepriston + Mizoprostol
Pojedynczą dawkę 200 mg mifepristonu (jedna tabletka) należy przyjąć doustnie w domu lub w szpitalu, a następnie 24-48 godzin później 400 mcg mizoprostolu (podpoliczkowo) w domu. Uczestnik powróci do szpitala od jednej do dwóch godzin po przyjęciu początkowej dawki mizoprostolu, aby otrzymać powtarzane dawki 400 mcg mizoprostolu, aż do wystąpienia aborcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna aborcja medyczna
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mifepristonu
Odsetek kobiet, które przeszły skuteczną aborcję medyczną bez uciekania się do interwencji chirurgicznej i wróciły do ​​domu tego samego dnia co indukcja mizoprostolem
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mifepristonu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp od indukcji do aborcji
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Mediana czasu, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia zarówno płodu, jak i łożyska
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Całkowita dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Średnia liczba dawek mizoprostolu
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Bezpieczeństwo — odsetek uczestniczek, u których wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów: poród pozaszpitalny, krwotok wymagający transfuzji, infekcja, pęknięcie macicy, przedłużona hospitalizacja, jakiekolwiek powikłania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej wizycie
Odsetek uczestniczek, u których wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów: poród pozaszpitalny, krwotok wymagający transfuzji, infekcja, pęknięcie macicy, przedłużająca się hospitalizacja, jakiekolwiek powikłania
2 tygodnie po pierwszej wizycie
Zadania wykonywane przez certyfikowaną kadrę
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Rodzaj wykonywanego zadania (tj. poradnictwo, monitorowanie parametrów życiowych, podawanie leków, monitorowanie stanu kobiety, antykoncepcja poaborcyjna, prowadzenie wypisu)
0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Czas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 0 - 48 godzin po drugiej dawce mizoprostolu
Średni całkowity czas hospitalizacji
W ciągu 0 - 48 godzin po drugiej dawce mizoprostolu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne (częstość występowania i nasilenie bólu w skali od 0 do 10 punktów)
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odstęp od inicjacji do aborcji
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Mediana czasu, jaki upłynął od podania dawki mifepristonu do wydalenia zarówno płodu, jak i łożyska
0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Główny śledczy: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami