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Serviço Ambulatorial para Interrupção da Gravidez no Meio do Trimestre

25 de abril de 2019 atualizado por: Gynuity Health Projects

Avaliando a segurança, aceitabilidade e viabilidade de um serviço ambulatorial de "procedimento diurno" Documentando as funções dos profissionais de saúde no fornecimento de aborto médico na 13-18 semanas de gestação

Este estudo procura avaliar a segurança, aceitabilidade e viabilidade de um "procedimento diurno" ambulatorial para aborto medicamentoso entre 13 e 18 semanas de gestação. O esquema do estudo consistirá em uma dose única de 200 mg de mifepristona para ser tomada por via oral em casa ou no hospital, seguida aproximadamente 24 a 48 horas depois com a administração de 400 mcg de misoprostol. Doses repetidas de 400 mcg (dois comprimidos) de misoprostol serão administradas por via oral a cada três horas até que o aborto seja alcançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma gravidez em andamento de 13 a 18 semanas de gestação
  • Atender aos critérios legais para obter um aborto entre 13 e 18 semanas de gestação (os critérios legais incluem gravidez resultante de estupro ou incesto, malformação fetal e/ou se a gravidez afetar a saúde física ou mental da mulher)
  • Tem acesso a um telefone onde pode ser contatada no acompanhamento de 2 semanas
  • Estar disposto a seguir os procedimentos de estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a mifepristona ou misoprostol/prostaglandina ou outras contraindicações ao uso de mifepristona ou misoprostol
  • Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal
  • Mais de uma cesariana anterior
  • Viver mais de 2 horas longe do hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mifepristona + Misoprostol
Intervenção: 200mg de mifepristona seguida 24-48 h depois com 400mcg de misoprostol (repetir Q3)
Medicamento: Mifepristona + Misoprostol
Uma dose única de 200 mg de mifepristona (um comprimido) para ser tomada por via oral em casa ou no hospital, seguida 24-48 horas depois com 400mcg de misoprostol (bucal) em casa. A participante retornará ao hospital uma a duas horas após tomar a dose inicial de misoprostol para receber doses repetidas de 400 mcg de misoprostol até que ocorra o aborto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto medicamentoso bem-sucedido
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona
Proporção de mulheres que tiveram um aborto medicamentoso bem-sucedido sem recorrer à intervenção cirúrgica e voltaram para casa no mesmo dia da indução com misoprostol
0 - 48 horas após a primeira dose de mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de indução ao aborto
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Tempo médio decorrido entre a administração da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Dose total de misoprostol
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Número médio de doses de misoprostol
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Segurança - Proporção de participantes que tiveram pelo menos um dos seguintes: parto extramural, hemorragia que requer transfusão, infecção, ruptura uterina, hospitalização prolongada, qualquer complicação
Prazo: 2 semanas após a visita inicial
Proporção de participantes que apresentaram pelo menos um dos seguintes: parto extramural, hemorragia que requer transfusão, infecção, ruptura uterina, hospitalização prolongada, qualquer complicação
2 semanas após a visita inicial
Tarefas realizadas por pessoal certificado
Prazo: 0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
Tipo de tarefa executada (ou seja, aconselhamento, monitorização dos sinais vitais, administração de medicamentos, monitorização da condição da mulher, contraceção pós-aborto, gestão da alta)
0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
Tempo de internação hospitalar
Prazo: Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
Tempo total médio de internação hospitalar
Dentro de 0 - 48 horas após a segunda dose de misoprostol
Efeitos colaterais
Prazo: 0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Proporção de participantes com efeitos colaterais (incidência de gravidade e intensidade da dor com base em uma escala de 0 a 10 pontos)
0 - 48 horas após a primeira dose de misoprostol
Intervalo do início ao aborto
Prazo: 0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona
Tempo médio decorrido entre a administração da dose de mifepristona até a expulsão do feto e da placenta
0 - 72 horas após o recebimento da mifepristona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gynuity Health Projects

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Investigador principal: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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