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Ambulanter Dienst zum Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters

25. April 2019 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Bewertung der Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten „Tagesverfahrens“-Dienstes, der die Rolle des Gesundheitspersonals bei der Bereitstellung medizinischer Abtreibungen in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche dokumentiert

Diese Studie versucht, die Sicherheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines ambulanten "Tagesverfahrens" für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche zu bewerten. Das Studienschema besteht aus einer Einzeldosis von 200 mg Mifepriston, die entweder zu Hause oder im Krankenhaus oral eingenommen wird, gefolgt von der Verabreichung von 400 mcg Misoprostol etwa 24 bis 48 Stunden später. Wiederholungsdosen von 400 mcg (zwei Tabletten) Misoprostol werden alle drei Stunden bukkal verabreicht, bis der Abort erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine anhaltende Schwangerschaft von 13-18 Schwangerschaftswochen
  • Erfüllung gesetzlicher Kriterien für eine Abtreibung in der 13. bis 18. Schwangerschaftswoche (gesetzliche Kriterien umfassen Schwangerschaft aufgrund von Vergewaltigung oder Inzest, Fehlbildung des Fötus und/oder wenn die Schwangerschaft die körperliche oder geistige Gesundheit der Frau beeinträchtigt)
  • Hat Zugang zu einem Telefon, wo sie bei der 2-wöchigen Nachsorge erreichbar ist
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung
  • Mehr als eine vorangegangene Kaiserschnittgeburt
  • Wohnen mehr als 2 Stunden vom Krankenhaus entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston + Misoprostol
Intervention: 200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 mcg Misoprostol 24-48 h später (Wiederholung Q3)
Arzneimittel: Mifepriston + Misoprostol
Eine Einzeldosis von 200 mg Mifepriston (eine Tablette) zur oralen Einnahme zu Hause oder im Krankenhaus, gefolgt von 400 µg Misoprostol (bukkal) 24-48 Stunden später zu Hause. Der Teilnehmer kehrt ein bis zwei Stunden nach Einnahme der Anfangsdosis Misoprostol ins Krankenhaus zurück, um wiederholte Dosen von 400 mcg Misoprostol zu erhalten, bis der Abort auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche medizinische Abtreibung
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis
Anteil der Frauen, die einen erfolgreichen medizinischen Schwangerschaftsabbruch ohne Inanspruchnahme eines chirurgischen Eingriffs durchführen und am selben Tag nach der Misoprostol-Induktion nach Hause zurückkehren
0 – 48 Stunden nach der ersten Mifepriston-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Mediane Zeit, die zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung sowohl des Fötus als auch der Plazenta vergangen ist
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Gesamtdosis Misoprostol
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Anzahl von Misoprostol-Dosen
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Sicherheit – Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen mindestens eines der folgenden Ereignisse auftritt: extramurale Entbindung, Blutung, die eine Transfusion erfordert, Infektion, Uterusruptur, längerer Krankenhausaufenthalt, jegliche Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstbesuch
Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen mindestens eines der folgenden Symptome auftritt: extramurale Entbindung, Blutung, die eine Transfusion erfordert, Infektion, Uterusruptur, längerer Krankenhausaufenthalt, jegliche Komplikationen
2 Wochen nach Erstbesuch
Aufgaben, die von zertifiziertem Personal ausgeführt werden
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Art der durchgeführten Aufgabe (z. B. Beratung, Überwachung der Vitalzeichen, Verabreichung von Medikamenten, Überwachung des Zustands der Frau, Empfängnisverhütung nach der Abtreibung, Umgang mit der Entlassung)
0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Aufnahmezeit Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Durchschnittliche Krankenhauseinweisungszeit insgesamt
Innerhalb von 0 - 48 Stunden nach der zweiten Misoprostol-Dosis
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten (Schweregrad und Schweregrad der Schmerzen, basierend auf einer Skala von 0 bis 10)
0 – 48 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
Initiation-to-Abortion-Intervall
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston
Mediane Zeit, die zwischen der Gabe der Mifepriston-Dosis bis zur Austreibung sowohl des Fötus als auch der Plazenta vergangen ist
0 - 72 Stunden nach Erhalt von Mifepriston

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Hauptermittler: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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