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Eine Studie zu Epacadostat und Nivolumab in Kombination mit Immuntherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen (ECHO-208)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosissteigerung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Epacadostat und Nivolumab in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen (ECHO-208)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Epacadostat bei Verabreichung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab sowie in Kombination mit Nivolumab und Lirilumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während Phase 1 Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien oder die die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen.
  • Während Phase 2 Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben oder je nach angegebenem Tumortyp behandlungsnaiv sind.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des durch das Protokoll festgelegten Bereichs.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der im Protokoll definierten Zeitrahmen.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Vorbehandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor und/oder einem IDO-Inhibitor.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Alle aktiven oder inaktiven Autoimmunerkrankungen oder -syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe A: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, erhielten Epacadostat 50 mg zweimal täglich oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Ipilimumab 1 mg/kg intravenös (i.v.) alle 6 Wochen danach an Tag 1 jedes dritten Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression oder zum Auftreten von nicht akzeptablen arzneimittelbedingten Toxizitäten oder zum Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe A: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, erhielten Epacadostat 100 mg zweimal täglich oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Ipilimumab 1 mg/kg intravenös (i.v.) alle 6 Wochen danach an Tag 1 jedes dritten Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression oder zum Auftreten nicht akzeptabler arzneimittelbedingter Toxizitäten oder zum Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe B: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten hatten, erhielten Epacadostat 50 mg zweimal täglich oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Lirilumab 240 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten oder Auftreten der Krankheit von inakzeptablen arzneimittelbedingten Toxizitäten oder Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Lirilumab
Lirilumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe B: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten hatten, erhielten Epacadostat 100 mg BID oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Lirilumab 240 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten oder Auftreten der Krankheit von inakzeptablen arzneimittelbedingten Toxizitäten oder Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Lirilumab
Lirilumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTAL: Phase 2: Dosiserweiterung: Behandlungsgruppe A: Kohorte A1
Es war geplant, Teilnehmer mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (MEL), die keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten hatten, in diese Kohorte aufzunehmen, um Epacadostat in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei der MTD/PAD zu erhalten, die aus der Dosiseskalationsphase bestimmt wurde.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 2: Dosiserweiterung: Behandlungsgruppe A: Kohorte A2
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sollten in diese Kohorte aufgenommen werden, die nicht mehr als 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, um Epacadostat in Kombination mit Nivolumab zu erhalten und Ipilimumab bei der MTD/PAD, bestimmt aus der Dosiseskalationsphase.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 2: Dosiserweiterung: Behandlungsgruppe B: Kohorte B1
Es war geplant, Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SCCHN) in diese Kohorte aufzunehmen, die nicht mehr als 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie gegen rezidivierende oder metastasierte Erkrankung erhalten hatten, um Epacadostat in Kombination mit Nivolumab und Lirilumab zu erhalten MTD/PAD bestimmt aus der Dosiseskalationsphase.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Lirilumab
Lirilumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH2102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Screening bis 100 Tage nach Behandlungsende, bis ca. 24 Monate
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert. AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Screening bis 100 Tage nach Behandlungsende, bis ca. 24 Monate
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR) definiert. Bestätigtes OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR) definiert. Bestätigtes OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 1: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
DOR wurde definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Untersuchungsbewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Bewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
DOR wurde definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Untersuchungsbewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Bewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening durch bis zu 100 Tage für Behandlungsgruppe A und 150 Tage für Behandlungsgruppe B nach Ende der Behandlung, bis etwa 24 Monate
Ein TEAE war jedes AE, das entweder zum ersten Mal berichtet wurde oder eine Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Screening durch bis zu 100 Tage für Behandlungsgruppe A und 150 Tage für Behandlungsgruppe B nach Ende der Behandlung, bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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