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Heimbasierte Beurteilung der psychischen Gesundheit (HOME) (HOME)

13. April 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Home-Based Mental Health Evaluation (HOME): Eine Multi-Site-Studie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Home-Based Mental Health Evaluation (HOME)-Programms zu untersuchen, bei dem es sich um eine innovative und kulturell relevante Suizidpräventionsintervention für Veteranen handelt, die darauf abzielt, das Behandlungsengagement zu erhöhen und das Suizidrisiko nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu verringern Zeitraum mit erhöhtem Suizidrisiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Home-Based Mental Health Evaluation (HOME)-Programms zu untersuchen, bei dem es sich um eine innovative und kulturell relevante Suizidpräventionsintervention für Veteranen handelt, die darauf abzielt, das Behandlungsengagement zu erhöhen und das Suizidrisiko nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt zu verringern Zeitraum mit erhöhtem Suizidrisiko. Das Forschungsprojekt verwendet ein zweiarmiges interventionelles Studiendesign mit mehreren Standorten, um die Wirksamkeit des HOME-Programms zu untersuchen. Die Wirksamkeit der Behandlung wird bewertet, indem Veteranen, die das HOME-Programm an zwei aktiven Behandlungsstandorten, den Department of Veterans Affairs Medical Centers (VAMCs) in Denver und Philadelphia, erhalten, mit denen verglichen werden, die an zwei Kontrollstandorten, den VAMCs in Houston und Portland, versorgt werden. Das aktuelle Protokoll beschreibt Verfahren, wie sie an allen Standorten durchgeführt werden, einschließlich der vor Ort am Denver VAMC, dem Hauptstandort der Studie, durchgeführten Verfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-89
  2. Kann eine Telefonnummer und den Standort eines Wohnsitzes angeben, unter dem sie erreichbar sind
  3. Der geplante Ort der Entlassung ist eine sichere Umgebung, die der HOME-Anbieter aufsuchen kann*
  4. Stimmen Sie zu, die Intervention des HOME-Programms zu erhalten (nur aktive Teilnehmer)
  5. Fähigkeit, Fragen zum Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung angemessen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Inanspruchnahme von Leistungen aus dem Mental Health Intensive Case Management (MHICM) oder Domiciliary-Programm oder direkte Überführung in eine weitere stationäre oder stationäre Behandlung
  2. Eingeschrieben in andere Interventionsstudien, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können oder bei denen diese Studie das Ergebnis der anderen Studie beeinflussen kann, bis der Proband seine Teilnahme an der anderen Studie abgeschlossen hat
  3. Derzeitige Beteiligung am Strafjustizsystem als Gefangener oder Mündel des Staates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung
Teilnehmer des aktiven Arms werden in das HOME-Programm aufgenommen.
Verhalten: HEIM
Vor der Entlassung aus der stationären Abteilung wird sich der Anbieter des HOME-Programms oder ein anderes Mitglied des Forschungsteams individuell mit dem Veteranen treffen, um weitere Informationen zur Intervention des HOME-Programms bereitzustellen. Es wird versucht, das erste Telefonat und den Hausbesuch in der ersten Woche nach der Entlassung zu planen. Nach dem Hausbesuch kann der HOME-Anbieter weiterhin wöchentlich telefonisch oder persönlich Kontakt mit dem Veteranen haben, bis er oder sie nach der Aufnahme in die ambulante Pflege abgemeldet wird. „In der Pflege tätig“ ist definiert als die Teilnahme an zwei individuellen ambulanten Terminen zur psychischen Gesundheit oder die Teilnahme an einer gleichwertigen oder anspruchsvolleren Pflege, wie vom PI festgelegt. Alle klinischen Kontakte mit dem Veteranen können Folgendes umfassen: Beurteilung des Suizidrisikos, Überprüfung und Änderung des Sicherheitsplans des Veteranen, Überprüfung und Änderung des Entlassungsplans, Einbeziehung des Unterstützungssystems des Veteranen und Erleichterung der Einbindung in die ambulante Pflege.
Kein Eingriff: E-CARE
Erhalte wie gewohnt eine verstärkte Pflege. Teilnehmer an diesen Standorten werden als „verstärkte Pflege wie gewohnt“ oder „E-CARE“ beschrieben, da sie zusätzlich zur üblichen Pflege rekrutiert, eingeschrieben und Basis- und Nachuntersuchungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsauftrag 1
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage nach der Entlassung
Der Zugriff auf die elektronische Krankenakte der VA der Teilnehmer wird genutzt, um die Hypothese zu beantworten, dass Veteranen, die am HOME-Programm teilnehmen, mit deutlich größerer Wahrscheinlichkeit schneller eine Behandlung und/oder Pflege in Anspruch nehmen werden. Die Datenerfassung kann durch VAs Compensation and Pension Record Interchange (CAPRI) und VAs Corporate Data Warehouse (CDW) erleichtert werden.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage nach der Entlassung
Behandlungsengagement 3
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage nach der Entlassung
Der Zugriff auf die elektronische Krankenakte der VA der Teilnehmer wird genutzt, um die Hypothese zu beantworten, dass Veteranen, die am HOME-Programm teilnehmen, mit deutlich größerer Wahrscheinlichkeit mehr ambulante Termine wahrnehmen. Die Datenerfassung kann durch VAs Compensation and Pension Record Interchange (CAPRI) und VAs Corporate Data Warehouse (CDW) erleichtert werden.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 90 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigere Werte für Suizidgedanken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Im Vergleich zur E-CARE-Gruppe werden Veteranen, die am HOME-Programm teilnehmen, deutlich niedrigere Suizidgedankenwerte auf der Skala für Suizidgedanken angeben. Zur Messung dieses Ergebnisses wird die Skala für Suizidgedanken (SSI) verwendet.
3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bridget B Matarazzo, PsyD, VA Rocky Mountain MIRECC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-2982

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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