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Valutazione della salute mentale domiciliare (HOME) (HOME)

13 aprile 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione della salute mentale domiciliare (HOME): una prova multi-sito

Lo scopo di questo progetto è indagare l'efficacia del programma Home-Based Mental Health Evaluation (HOME), che è un intervento di prevenzione del suicidio innovativo e culturalmente rilevante per i veterani volto ad aumentare l'impegno terapeutico e ridurre il rischio di suicidio dopo il ricovero psichiatrico, un periodo di elevato rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è indagare l'efficacia del programma Home-Based Mental Health Evaluation (HOME), che è un intervento di prevenzione del suicidio innovativo e culturalmente rilevante per i veterani volto ad aumentare l'impegno terapeutico e ridurre il rischio di suicidio dopo il ricovero psichiatrico, un periodo di elevato rischio di suicidio. Il progetto di ricerca utilizza un progetto di sperimentazione interventistica multi-sito a due bracci per studiare l'efficacia del programma HOME. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando i veterani che ricevono il programma HOME in due siti di trattamento attivi, Denver e Philadelphia Department of Veterans Affairs Medical Centers (VAMCs), con quelli che ricevono cure in due siti di controllo, Houston e Portland VAMCs. L'attuale protocollo descrive le procedure così come si verificheranno in tutti i siti, compresi quelli completati localmente presso il Denver VAMC, che è il sito principale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 89 anni
  2. In grado di fornire un numero di telefono e l'ubicazione di una residenza presso la quale possono essere raggiunti
  3. Il luogo di dimissione pianificato è un ambiente sicuro che il fornitore del CASO può visitare*
  4. Accetto di ricevere l'intervento del programma HOME (solo per i partecipanti attivi del sito)
  5. Capacità di rispondere adeguatamente alle domande relative alla procedura di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di servizi dal programma di gestione intensiva dei casi di salute mentale (MHICM) o domiciliare o trasferimento diretto a un ulteriore trattamento ospedaliero o residenziale
  2. Arruolati in altri studi di intervento che possono influenzare l'esito di questo studio, o in cui questo studio può influenzare l'esito dell'altro studio, fino a quando il soggetto non ha completato la sua partecipazione all'altro studio
  3. Attuale coinvolgimento nel sistema giudiziario penale come detenuto o sotto tutela dello Stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
I partecipanti al braccio attivo saranno iscritti al programma HOME.
Comportamentale: CASA
Prima della dimissione dall'unità di degenza, il fornitore del programma HOME o un altro membro del gruppo di ricerca si incontrerà individualmente con il veterano per fornire ulteriori informazioni sull'intervento del programma HOME. Si cerca di programmare la telefonata iniziale e la visita domiciliare durante la prima settimana dopo la dimissione. Dopo la visita domiciliare, l'operatore HOME può continuare ad avere contatti settimanali con il veterano per telefono o di persona fino a quando non viene disinserito a seguito dell'impegno nell'assistenza ambulatoriale. "Impegnato in cura" è definito come la partecipazione a due appuntamenti ambulatoriali individuali di salute mentale o l'impegno in cure equivalenti o elevate come determinato dal PI. Tutti i contatti clinici con il veterano possono includere quanto segue: valutazione del rischio di suicidio, revisione e modifica del piano di sicurezza del veterano, revisione e modifica del piano di dimissione, coinvolgimento del sistema di supporto del veterano e facilitazione dell'impegno nelle cure ambulatoriali.
Nessun intervento: E-CARE
Ricevere cure avanzate come al solito. I partecipanti a questi siti sono descritti come ricevere "assistenza avanzata come al solito" o "E-CARE" perché saranno reclutati, arruolati e completeranno le valutazioni di base e di follow-up oltre all'assistenza come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno terapeutico 1
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la dimissione
L'accesso alla cartella clinica elettronica VA dei partecipanti sarà utilizzato per affrontare l'ipotesi che i veterani che partecipano al programma HOME avranno una probabilità significativamente maggiore di impegnarsi in cure e / o cure più rapidamente. La raccolta dei dati può essere facilitata da VA's Compensation and Pension Record Interchange (CAPRI) e VA's Corporate Data Warehouse (CDW).
Dalla dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la dimissione
Impegno terapeutico 3
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la dimissione
L'accesso alla cartella clinica elettronica VA dei partecipanti sarà utilizzato per affrontare l'ipotesi che i veterani che partecipano al programma HOME avranno una probabilità significativamente maggiore di partecipare a più appuntamenti ambulatoriali. La raccolta dei dati può essere facilitata da VA's Compensation and Pension Record Interchange (CAPRI) e VA's Corporate Data Warehouse (CDW).
Dalla dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ideazione suicidaria inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Rispetto al gruppo E-CARE, i veterani che partecipano al programma HOME riporteranno punteggi di ideazione suicidaria significativamente più bassi sulla Scala per l'ideazione suicidaria. La scala per l'ideazione suicidaria (SSI) verrà utilizzata per misurare questo risultato.
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bridget B Matarazzo, PsyD, VA Rocky Mountain MIRECC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-2982

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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