Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa ocena zdrowia psychicznego (HOME) (HOME)

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Domowa ocena zdrowia psychicznego (HOME): wieloośrodkowa próba

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności programu Home-Based Mental Health Evaluation (HOME), który jest innowacyjną i istotną kulturowo interwencją zapobiegania samobójstwom dla weteranów, mającą na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie i zmniejszenie ryzyka samobójstwa po hospitalizacji psychiatrycznej, okres podwyższonego ryzyka samobójstwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności programu Home-Based Mental Health Evaluation (HOME), który jest innowacyjną i istotną kulturowo interwencją zapobiegania samobójstwom dla weteranów, mającą na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie i zmniejszenie ryzyka samobójstwa po hospitalizacji psychiatrycznej, okres podwyższonego ryzyka samobójstwa. Projekt badawczy wykorzystuje wieloośrodkowy projekt dwuramiennej próby interwencyjnej w celu zbadania skuteczności programu HOME. Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez porównanie weteranów otrzymujących program HOME w dwóch ośrodkach aktywnego leczenia, Denver i Philadelphia Department of Veterans Affairs Medical Centers (VAMC), z weteranami otrzymującymi opiekę w dwóch ośrodkach kontrolnych, Houston i Portland VAMC. Obecny protokół opisuje procedury, które będą miały miejsce we wszystkich ośrodkach, w tym wykonywane lokalnie w Denver VAMC, który jest ośrodkiem wiodącym dla badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 89 lat
  2. Potrafi podać numer telefonu i miejsce zamieszkania, pod którym można się z nim skontaktować
  3. Planowane miejsce wypisu jest bezpiecznym środowiskiem do odwiedzenia przez dostawcę DOMU*
  4. Zgoda na interwencję programu HOME (tylko aktywni uczestnicy witryny)
  5. Umiejętność adekwatnego odpowiadania na pytania dotyczące procedury świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie usług w ramach programu Intensywnego Zarządzania Sprawami Zdrowia Psychicznego (MHICM) lub programu Domiciliary lub bezpośrednie przenoszenie do dalszego leczenia szpitalnego lub stacjonarnego
  2. Zakwalifikowani do innych badań interwencyjnych, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania lub w przypadku gdy to badanie może mieć wpływ na wynik innego badania, do czasu zakończenia przez uczestnika udziału w innym badaniu
  3. Bieżące zaangażowanie w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych jako więzień lub podopieczny państwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Uczestnicy ramienia aktywnego zostaną zapisani do Programu HOME.
Behawioralne: DOM
Przed wypisem z oddziału szpitalnego organizator programu HOME lub inny członek zespołu badawczego spotka się indywidualnie z Weteranem w celu przekazania dalszych informacji dotyczących interwencji programu HOME. Czynione są starania, aby zaplanować pierwszą rozmowę telefoniczną i wizytę domową, które mają miejsce w pierwszym tygodniu po wypisie. Po wizycie domowej świadczeniodawca HOME może nadal mieć cotygodniowy kontakt telefoniczny lub osobisty z Weteranem do czasu wyrejestrowania go z powodu zaangażowania w opiekę ambulatoryjną. „Zaangażowany w opiekę” definiuje się jako obecność na dwóch indywidualnych ambulatoryjnych wizytach w zakresie zdrowia psychicznego lub zaangażowanie w równoważną lub wyższą opiekę, zgodnie z ustaleniami PI. Wszystkie kontakty kliniczne z Weteranem mogą obejmować: ocenę ryzyka samobójstwa, przegląd i modyfikację planu bezpieczeństwa Weterana, przegląd i modyfikację planu wypisu, zaangażowanie systemu wsparcia Weterana oraz ułatwienie zaangażowania w opiekę ambulatoryjną.
Brak interwencji: E-PIELĘGNACJA
Otrzymywanie zwiększonej opieki jak zwykle. Uczestnicy w tych ośrodkach są opisywani jako otrzymujący „jak zwykle rozszerzoną opiekę” lub „E-CARE”, ponieważ będą oni rekrutowani, rejestrowani i będą przechodzić podstawowe i kontrolne oceny oprócz zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie 1
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni po wypisie
Dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników VA zostanie wykorzystany do odpowiedzi na hipotezę, że weterani uczestniczący w programie HOME będą znacznie bardziej skłonni do szybszego zaangażowania się w leczenie i/lub opiekę. Gromadzenie danych może być ułatwione przez VA Compensation and Pension Record Interchange (CAPRI) oraz Corporate Data Warehouse (CDW) VA.
Od wypisu ze szpitala do 90 dni po wypisie
Zaangażowanie w leczenie 3
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni po wypisie
Dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników VA zostanie wykorzystany do odpowiedzi na hipotezę, że weterani uczestniczący w programie HOME będą znacznie bardziej skłonni do uczęszczania na więcej wizyt ambulatoryjnych. Gromadzenie danych może być ułatwione przez VA Compensation and Pension Record Interchange (CAPRI) oraz Corporate Data Warehouse (CDW) VA.
Od wypisu ze szpitala do 90 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższe wyniki myśli samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
W porównaniu z grupą E-CARE weterani uczestniczący w programie HOME zgłaszają znacznie niższe wyniki myśli samobójczych na Skali myśli samobójczych. Do pomiaru tego wyniku zostanie użyta Skala Myśli Samobójczych (SSI).
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bridget B Matarazzo, PsyD, VA Rocky Mountain MIRECC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-2982

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami