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Bier-Block gegen systemische Analgesie

16. November 2017 aktualisiert von: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich von intravenöser Regionalanästhesie (Bier-Block) und systemischer Analgesie für Eingriffe an den oberen Extremitäten in der Notaufnahme des Al-Zahra-Universitätskrankenhauses

Hintergrund: Es gibt drei Methoden zur prozeduralen Sedierung bei Traumata der oberen Extremität; systemische, regionale und lokale Anästhesie. In der Literatur ist die Methode der Wahl für diesen Zweck umstritten.

Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, bewusste Sedierung und Bier-Block-Methoden zur Schmerzreduktion bei Traumapatienten der oberen Extremitäten zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Dies war eine randomisierte klinische Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Bier-Block oder der Sedierungsgruppe zugeteilt. Die Schmerzreduktion wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet; Patienten, Chirurgen und Ärzte, die für die Analgesiezufriedenheit verantwortlich sind, wurden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.

In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit, Komplikationen, Dauer, hämodynamische Stabilität und Patienten- und Arztzufriedenheit zwischen systemischer Analgesie und Bier-Block-Methode vergleichen, die in der Notaufnahme durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden

Studiendesign

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die in den Jahren 2017 und 2018 in zwei tertiären Gesundheitszentren mit Zählungen von 102.000 und 60.000 Besuchen pro Jahr durchgeführt wird. Das Studiendesign wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt. Von den Patienten werden informierte Einwilligungen eingeholt. Und Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten eine Analgesie basierend auf der Präferenz des Arztes, der für die Analgesie verantwortlich ist.

Bevölkerung

Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit einem Trauma der oberen Extremität, die eine prozedurale Analgesie in der Notaufnahme benötigen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, bekannter Allergie gegen analgetische Substanzen, Sichelzellenanämie, peripherer Gefäßerkrankung und arteriovenöser Fisteln oder Infektionen der oberen Extremitäten sind von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die Notfallinterventionen benötigen, die länger als eine Stunde dauern, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Die Randomisierung erfolgt mit versiegelten Umschlägen, die computergenerierte Block-Zufallszahlen enthalten.

Intervention

Nach Einführung des Bier-Block-Protokolls (unter Verwendung von 1,5 mg/kg 0,5 % Lidocain) oder systemischer Analgesie (unter Verwendung von Ketamin 1,5 mg/kg) wurden die Patienten dem erforderlichen Verfahren unterzogen. Ärzte, die für die Analgesie verantwortlich waren, hatten die Befugnis, die Analgesiemethode in jeder Gruppe bei Bedarf zu ändern.

Messungen

Alter, Geschlecht, Ort und Art der Verletzung, Vitalzeichen und Schmerzscore des Patienten unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) werden vor der Einführung der Analgesie aufgezeichnet. Die Vitalfunktionen des Patienten werden am Ende des Eingriffs dokumentiert. Die Zufriedenheit des Patienten, des Chirurgen und des für die Analgesie verantwortlichen Arztes mit der angewendeten analgetischen Methode wird vor der Entlassung aus dem ED-Operationssaal eingeholt. Die Patienten bewerten auch ihr Schmerzniveau vor der Entlassung und ihre Vitalfunktionen werden an anderer Stelle aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des Beginns der Analgesie, des Beginns des Verfahrens, des Endes des Verfahrens und der Bewusstwerdung in der Gruppe für systemische Analgesie sowie der Zeitpunkt der Entlassung aus dem ED-Operationssaal werden dokumentiert und die Patienten werden aus dem ED-Operationssaal entlassen, wenn sie geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit einem Trauma der oberen Extremität, die eine prozedurale Analgesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese
  • Bekannte Allergie gegen analgetische Substanzen
  • Sichelzellenanämie,
  • Periphere Gefäßerkrankungen und arteriovenöse Fisteln
  • Infektion in den oberen Extremitäten
  • Patienten, die Notfallinterventionen benötigen, die länger als eine Stunde dauern, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse regionale Analgesie
In diesem Arm erhalten die Patienten eine intravenöse Regionalanästhesie als Infusion einer Minidosis (d. h. 1,5 mg/kg) Lidocain 0,5 %, und unmittelbar nach dem Eingriff werden ihre Torniquetten entleert (daher der Name Rapid MiniBier-Block).
Verfahren: Intravenöse Regionalanästhesie
In dieser Studie erhalten die Patienten eine intravenöse Regionalanästhesie als Infusion einer Minidosis (d. h. 1,5 mg/kg) Lidocain 0,5 %, und unmittelbar nach dem Eingriff werden ihre Torniquettes (ATS 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) entleert (daher benannt Block von Rapid MiniBier). Der Schmerzwert wird vor, während und nach dem Eingriff vom NRS-System bewertet.
Andere Namen:
  • Biers Block
Experimental: Systemische Analgesie
In diesem Arm erhalten die Patienten Ketamin 1-2 mg/kg IV langsam als systemische Analgesie. Ketamin als PCP-Derivat hat sowohl hypnotische als auch analgetische Wirkungen.
Arzneimittel: Systemische Analgesie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Ketamin 1-2 mg/kg IV langsam (Bioniche, Irland Ketaminhydrochlorid 500 mg/10 cc) und auf Wirkung titriert. Auch hier wird der Schmerzwert vor dem Eingriff und nach dem Eingriff alle 5 Minuten bis 30 Minuten durch NRS (Numerical Rating Score) bewertet.
Andere Namen:
  • Bewusste Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten seit Beginn des Verfahrens
Schmerzscore bewertet als numerischer Analogscore (NRS) mit 1 für den minimalen und 10 für den maximalen Schmerz, den der Patient erfährt. Als statistisch aussagekräftig wird eine Abnahme von mindestens 13 Millimeter angesehen.
30 Minuten seit Beginn des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Krampfanfall
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 395608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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