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Eine Studie zu Pemafibrat bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

8. April 2021 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemafibrat bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemafibrat bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zeigen das Vorhandensein einer hepatischen Fettfraktion, definiert als ≥ 10 % im MRT-PDFF beim Screening
  2. Die Patienten zeigen eine Lebersteifheit, definiert durch ≥ 2,5 kPa im MRE beim Screening
  3. Die Patienten haben beim Screening eine ALT oberhalb der oberen Normgrenze (30 IE/l für Frauen und 40 IE/l für Männer).
  4. Patienten mit NAFLD mussten bei schriftlicher Einverständniserklärung (ICF) mindestens 20 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller signifikanter Alkoholkonsum (signifikanter Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 210 g/Woche bei Männern und mehr als 140 g/Woche bei Frauen im Durchschnitt)
  2. Geplante Anwendung kontraindizierter Medikamente von der schriftlichen ICF bis zum Ende der Behandlung.
  3. BMI < 22 kg/m2 beim Screening
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ beim Screening
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatient
  6. Zirrhose
  7. Gallenobstruktion

  8. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Hinweise auf andere Formen von Lebererkrankungen hatten, die sich wie folgt zeigten:

    • Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Autoimmunhepatitis (AIH)
    • Primäre biliäre Zirrhose (PBC)
    • Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
    • Arzneimittelinduzierte Leberschädigung
    • Hyperthyreose, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Krankheit
  9. Personen mit erschwerendem bösartigem Neoplasma oder Personen mit hohem Rezidivrisiko
  10. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  11. Patienten, die 200 ml oder mehr Blut innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgegeben haben
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien (z. B. anaphylaktischer Schock)
  13. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft
  14. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie teilnahmen oder weniger als 16 Wochen vor Einholung der Einwilligung andere Studienmedikamente als das Placebo erhielten
  15. Patienten, denen zuvor Pemafibrat verabreicht wurde
  16. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
K-877 (Pemafibrat) Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: K-877
0,2 mg Tablette
Andere Namen:
  • Pemafibrat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
K-877 passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: % Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der hepatischen Fettfraktion durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der nichtinvasiven Bildgebung (MRT-PDFF in %, MRE in kPa, transiente Elastographie in kPa)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung der klinischen Labortests (AST in IE/L, ALT in IE/L, γ-GTP in IE/L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (Cytokeratin 18 in U/L, Hyaluronsäure in ng/mL, Kollagen Typ IV 7S in ng/mL, M2BPGi in no unit)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (NAFLD-Fibrose-Score)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (FIB4-Index)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (NAFIC-Score)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (ELF-Test)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 30 % Reduktion der hepatischen Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 15 % Reduktion der Lebersteifheit (MRE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-FL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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